Retrospektiv undersøgelse af Trabectedin i blødt vævssarcomer (TrObs)
9. maj 2019 opdateret af: Italian Sarcoma Group
Trabectedin i blødt vævssarkom. En retrospektiv observationsanalyse (TrObs)
Dette er en uafhængig, observationel, retrospektiv postmarketingundersøgelse af brugen af trabectedin i kliniske omgivelser.
En dataindsamling om den kliniske brug af lægemidlet vil bidrage til at forbedre viden og kan bidrage til at optimere den kliniske brug af lægemidlet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et nationalt, multicenter observationelt retrospektivt og prospektivt diagramgennemgangsstudie af behandlingsmønstre og kliniske resultater hos en undergruppe af patienter med blødt vævssarkom, som modtog trabectedin i henhold til godkendt indikation.
I mangel af tilgængelighed af eksisterende databaser, blev et retrospektivt diagramgennemgangsdesign valgt.
Det forventes, at de medicinske diagrammer vil indeholde de oplysninger, der kræves for at besvare undersøgelsens mål. Denne kortgennemgangsundersøgelse vil blive udført på 25 steder i Italien. Anslået i alt 900 diagrammer vil blive abstraheret. Denne undersøgelse kræver ingen indgriben eller interferens med standard medicinsk behandling, og det vil derfor ikke påvirke patientbehandlingen.
Undersøgelsen er sponsoreret af den italienske Sarcoma Group Charts over patienter, der påbegyndte trabectedin som en del af den godkendte behandling for et blødt vævssarkom, vil blive identificeret af personalet på stedet. Hvert identificeret diagram vil blive tildelt et unikt undersøgelses identifikationsnummer. Personalet på stedet vil gennemgå de medicinske diagrammer for alle identificerede patienter for at afgøre, om patienten er berettiget. De patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt den endelige undersøgelseskohorte som emne.
Data fra emnemedicinske diagrammer vil blive abstraheret af lokalt stedundersøgelsespersonale og indtastet på stedet i et elektronisk datafangst (EDC) system. Systemet vil også lette overvågningen af fuldstændigheden og kvaliteten af undersøgelsesdata, efterhånden som undersøgelsesdataene indsamles.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
510
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Brescia (BS), Italien
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano (MI), Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Napoli (NA), Italien
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
-
Prato, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
-
Reggio EMilia, Italien, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rome, Italien, 00100
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino (TO), Italien
- Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
-
PD
-
Aviano, PD, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden bløddelssarkom, som modtog trabectedin i henhold til dets markedstilladelse, i Italien fra 01. januar 2010 til 31. december 2015
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog trabectedin efter godkendt indikation i perioden januar 2010 december 2015
Ekskluderingskriterier:
- Trabectedin startede før januar 2010 og efter december 2015
- Deltagelse i kliniske forsøg med trabectedin
- Klinisk diagram mangler, er tomt eller kan ikke genfindes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trabectedin
Trabectedin giver i henhold til markedstilladelsen for avanceret bløddelssarkom
|
Indsamling af data om den kliniske brug af Trabectedin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-trabectedin modtog behandling
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Antal kemoterapilinjer modtaget efter trabectedin givet i henhold til den godkendte indikation
|
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: efter 6 måneder fra trabectedin startdato
|
Procentdel af patienter med ikke-progredierende sygdom efter 6 måneder
|
efter 6 måneder fra trabectedin startdato
|
|
Trabectedin dosis ændring
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Beskriv trabectedin behandlingserfaring i form af dosis for patienter med blødt vævssarkom behandlet med trabectedin i henhold til markedsindikation
|
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 5 år og 3 år fra trabectedin startdato
|
Beskriv progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med blødt vævssarkom, som fik trabectedin.
|
efter 5 år og 3 år fra trabectedin startdato
|
|
Trabectedin sikkerhedsprofil
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Beskriv trabectedins sikkerhedsprofil i form af antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, der forårsagede seponering af behandlingen
|
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter 5 år og 3 år fra trabectedin startdato
|
Beskriv overordnet overlevelse (OS) for patienter med blødt vævssarkom, som fik trabectedin.
|
efter 5 år og 3 år fra trabectedin startdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologirelateret behandlingsrespons
Tidsramme: efter 6 måneder fra trabectedin startdato
|
Antal patienter, der ikke udviklede sig baseret på den forskellige bløddelssarkom-histologiundertype
|
efter 6 måneder fra trabectedin startdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Demetri GD, Chawla SP, von Mehren M, Ritch P, Baker LH, Blay JY, Hande KR, Keohan ML, Samuels BL, Schuetze S, Lebedinsky C, Elsayed YA, Izquierdo MA, Gomez J, Park YC, Le Cesne A. Efficacy and safety of trabectedin in patients with advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma after failure of prior anthracyclines and ifosfamide: results of a randomized phase II study of two different schedules. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4188-96. doi: 10.1200/JCO.2008.21.0088. Epub 2009 Aug 3.
- Sleijfer S, Ouali M, van Glabbeke M, Krarup-Hansen A, Rodenhuis S, Le Cesne A, Hogendoorn PC, Verweij J, Blay JY. Prognostic and predictive factors for outcome to first-line ifosfamide-containing chemotherapy for adult patients with advanced soft tissue sarcomas: an exploratory, retrospective analysis on large series from the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG). Eur J Cancer. 2010 Jan;46(1):72-83. doi: 10.1016/j.ejca.2009.09.022.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
- Fayette J, Coquard IR, Alberti L, Boyle H, Meeus P, Decouvelaere AV, Thiesse P, Sunyach MP, Ranchere D, Blay JY. ET-743: a novel agent with activity in soft-tissue sarcomas. Curr Opin Oncol. 2006 Jul;18(4):347-53. doi: 10.1097/01.cco.0000228740.70379.3f.
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii102-12. doi: 10.1093/annonc/mdu254. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.
- Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, Michels JJ, Blay JY, Coindre JM, Bui B. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1049-54. doi: 10.1002/cncr.25538. Epub 2010 Oct 13.
- Pommier Y, Kohlhagen G, Bailly C, Waring M, Mazumder A, Kohn KW. DNA sequence- and structure-selective alkylation of guanine N2 in the DNA minor groove by ecteinascidin 743, a potent antitumor compound from the Caribbean tunicate Ecteinascidia turbinata. Biochemistry. 1996 Oct 15;35(41):13303-9. doi: 10.1021/bi960306b.
- Bonfanti M, La Valle E, Fernandez Sousa Faro JM, Faircloth G, Caretti G, Mantovani R, D'Incalci M. Effect of ecteinascidin-743 on the interaction between DNA binding proteins and DNA. Anticancer Drug Des. 1999 Jun;14(3):179-86.
- Erba E, Bergamaschi D, Bassano L, Damia G, Ronzoni S, Faircloth GT, D'Incalci M. Ecteinascidin-743 (ET-743), a natural marine compound, with a unique mechanism of action. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(1):97-105. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00357-9.
- D'Incalci M, Badri N, Galmarini CM, Allavena P. Trabectedin, a drug acting on both cancer cells and the tumour microenvironment. Br J Cancer. 2014 Aug 12;111(4):646-50. doi: 10.1038/bjc.2014.149. Epub 2014 Apr 22.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Maki RG, Manola J, Ryan DP, Harmon D, Puchalski TA, Goss G, Seiden MV, Waxman A, Quigley MT, Lopez T, Sancho MA, Jimeno J, Guzman C, Demetri GD. Ecteinascidin-743 (ET-743) for chemotherapy-naive patients with advanced soft tissue sarcomas: multicenter phase II and pharmacokinetic study. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5484-92. doi: 10.1200/JCO.2005.05.028.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Manola J, Seiden MV, Harmon D, Ryan DP, Quigley MT, Merriam P, Canniff J, Goss G, Matulonis U, Maki RG, Lopez T, Puchalski TA, Sancho MA, Gomez J, Guzman C, Jimeno J, Demetri GD. Phase II and pharmacokinetic study of ecteinascidin 743 in patients with progressive sarcomas of soft tissues refractory to chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1480-90. doi: 10.1200/JCO.2004.02.098.
- Le Cesne A, Ray-Coquard I, Duffaud F, Chevreau C, Penel N, Bui Nguyen B, Piperno-Neumann S, Delcambre C, Rios M, Chaigneau L, Le Maignan C, Guillemet C, Bertucci F, Bompas E, Linassier C, Olivier T, Kurtz JE, Even C, Cousin P, Yves Blay J; French Sarcoma Group. Trabectedin in patients with advanced soft tissue sarcoma: a retrospective national analysis of the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):742-50. doi: 10.1016/j.ejca.2015.01.006. Epub 2015 Feb 23.
- Grosso F, Sanfilippo R, Virdis E, Piovesan C, Collini P, Dileo P, Morosi C, Tercero JC, Jimeno J, D'Incalci M, Gronchi A, Pilotti S, Casali PG. Trabectedin in myxoid liposarcomas (MLS): a long-term analysis of a single-institution series. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1439-44. doi: 10.1093/annonc/mdp004. Epub 2009 May 22.
- Blay JY, Italiano A, Ray-Coquard I, Le Cesne A, Duffaud F, Rios M, Collard O, Bertucci F, Bompas E, Isambert N, Chaigneau L, Cassier P, Bui B, Decanter G, Derbel O, Coindre JM, Zintl P, Badri N, Penel N. Long-term outcome and effect of maintenance therapy in patients with advanced sarcoma treated with trabectedin: an analysis of 181 patients of the French ATU compassionate use program. BMC Cancer. 2013 Feb 6;13:64. doi: 10.1186/1471-2407-13-64.
- Palmerini E, Sanfilippo R, Grignani G, Buonadonna A, Romanini A, Badalamenti G, Ferraresi V, Vincenzi B, Comandone A, Pizzolorusso A, Brunello A, Gelsomino F, Pas T, Ibrahim T, Grosso F, Zanelli F, Pantaleo MA, Milesi L, Ciuffreda L, Ferrari V, Marchesi E, Quattrini I, Righi A, Setola E, Carretta E, Picci P, Ferrari S. Trabectedin for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma: A Non-Interventional, Retrospective, Multicenter Study of the Italian Sarcoma Group. Cancers (Basel). 2021 Mar 2;13(5):1053. doi: 10.3390/cancers13051053.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISG TrObs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samlede anonymiserede resultater vil være tilgængelige efter anmodning i slutningen af undersøgelsen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .