Retrospektivní studie trabektedinu u sarkomů měkkých tkání (TrObs)
9. května 2019 aktualizováno: Italian Sarcoma Group
Trabektedin u sarkomů měkkých tkání. Retrospektivní observační analýza (TrObs)
Toto je nezávislá, observační, retrospektivní postmarketingová studie o použití trabektedinu v klinickém prostředí.
Sběr údajů o klinickém použití léku pomůže zlepšit znalosti a může přispět k optimalizaci klinického použití léku.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je národní, multicentrická observační retrospektivní a prospektivní přehledová studie schémat léčby a klinických výsledků u podskupiny pacientů se sarkomem měkkých tkání, kteří dostávali trabektedin podle licencované indikace.
Vzhledem k absenci dostupných databází byl zvolen retrospektivní návrh přehledu grafů.
Očekává se, že lékařské mapy budou obsahovat informace potřebné k dosažení cílů studie. Tato studie přehledu map bude provedena na 25 místech v Itálii. Odhadem bude odebráno celkem 900 map. Tato studie nevyžaduje žádný zásah nebo zásah do standardní lékařské péče, a proto neovlivní léčbu pacienta.
Studie je sponzorována italským sarkomovým skupinovým grafem pacientů, kteří zahájili léčbu trabektedinem jako součást schválené léčby sarkomu měkkých tkání, budou identifikováni zaměstnanci pracoviště. Každé identifikované tabulce bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie. Zaměstnanci pracoviště zkontrolují lékařské tabulky všech identifikovaných pacientů, aby určili způsobilost pacienta. Ti pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do konečné kohorty studie jako subjekt.
Údaje z lékařských tabulek budou odebrány místními pracovníky na místě a vloženy na místě do systému elektronického sběru dat (EDC). Systém také usnadní sledování úplnosti a kvality studijních dat, jak budou studijní data narůstat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
510
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Brescia (BS), Itálie
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano (MI), Itálie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Napoli (NA), Itálie
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
-
Prato, Itálie, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
-
Reggio EMilia, Itálie, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rome, Itálie, 00100
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino (TO), Itálie
- Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
-
-
PD
-
Aviano, PD, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří dostávali trabektedin podle jeho rozhodnutí o registraci v Itálii od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2015
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávali trabektedin podle schválené indikace v období leden 2010 prosinec 2015
Kritéria vyloučení:
- Trabectedin začal před lednem 2010 a po prosinci 2015
- Účast v klinických studiích s trabektedinem
- Klinický diagram chybí, je prázdný nebo jej nelze získat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trabektedin
Trabektedin podávejte v souladu s registrací pro pokročilý sarkom měkkých tkání
|
Sběr údajů o klinickém použití Trabektedinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-trabektedin byl léčen
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru 24 měsíců
|
Počet linií chemoterapie přijatých po podání trabektedinu podle schválené indikace
|
Po dokončení léčby v průměru 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: po 6 měsících od data zahájení léčby trabektedinem
|
Procento pacientů s neprogredujícím onemocněním po 6 měsících
|
po 6 měsících od data zahájení léčby trabektedinem
|
|
Úprava dávky trabektedinu
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru 24 měsíců
|
Popište zkušenosti s léčbou trabektedinem z hlediska dávky u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených trabektedinem podle tržní indikace
|
Po dokončení léčby v průměru 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: po 5 letech a 3 letech od data zahájení léčby trabektedinem
|
Popište přežití bez progrese (PFS) u pacientů se sarkomem měkkých tkání, kteří dostávali trabektedin.
|
po 5 letech a 3 letech od data zahájení léčby trabektedinem
|
|
Bezpečnostní profil Trabectedinu
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru 24 měsíců
|
Popište bezpečnostní profil trabektedinu z hlediska počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, které způsobily přerušení léčby
|
Po dokončení léčby v průměru 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: po 5 letech a 3 letech od data zahájení léčby trabektedinem
|
Popište celkové přežití (OS) u pacientů se sarkomem měkkých tkání, kteří dostávali trabektedin.
|
po 5 letech a 3 letech od data zahájení léčby trabektedinem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu související s histologií
Časové okno: po 6 měsících od data zahájení léčby trabektedinem
|
Počet pacientů, kteří neprogredovali na základě různého histologického subtypu sarkomu měkkých tkání
|
po 6 měsících od data zahájení léčby trabektedinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Demetri GD, Chawla SP, von Mehren M, Ritch P, Baker LH, Blay JY, Hande KR, Keohan ML, Samuels BL, Schuetze S, Lebedinsky C, Elsayed YA, Izquierdo MA, Gomez J, Park YC, Le Cesne A. Efficacy and safety of trabectedin in patients with advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma after failure of prior anthracyclines and ifosfamide: results of a randomized phase II study of two different schedules. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4188-96. doi: 10.1200/JCO.2008.21.0088. Epub 2009 Aug 3.
- Sleijfer S, Ouali M, van Glabbeke M, Krarup-Hansen A, Rodenhuis S, Le Cesne A, Hogendoorn PC, Verweij J, Blay JY. Prognostic and predictive factors for outcome to first-line ifosfamide-containing chemotherapy for adult patients with advanced soft tissue sarcomas: an exploratory, retrospective analysis on large series from the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG). Eur J Cancer. 2010 Jan;46(1):72-83. doi: 10.1016/j.ejca.2009.09.022.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
- Fayette J, Coquard IR, Alberti L, Boyle H, Meeus P, Decouvelaere AV, Thiesse P, Sunyach MP, Ranchere D, Blay JY. ET-743: a novel agent with activity in soft-tissue sarcomas. Curr Opin Oncol. 2006 Jul;18(4):347-53. doi: 10.1097/01.cco.0000228740.70379.3f.
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii102-12. doi: 10.1093/annonc/mdu254. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.
- Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, Michels JJ, Blay JY, Coindre JM, Bui B. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1049-54. doi: 10.1002/cncr.25538. Epub 2010 Oct 13.
- Pommier Y, Kohlhagen G, Bailly C, Waring M, Mazumder A, Kohn KW. DNA sequence- and structure-selective alkylation of guanine N2 in the DNA minor groove by ecteinascidin 743, a potent antitumor compound from the Caribbean tunicate Ecteinascidia turbinata. Biochemistry. 1996 Oct 15;35(41):13303-9. doi: 10.1021/bi960306b.
- Bonfanti M, La Valle E, Fernandez Sousa Faro JM, Faircloth G, Caretti G, Mantovani R, D'Incalci M. Effect of ecteinascidin-743 on the interaction between DNA binding proteins and DNA. Anticancer Drug Des. 1999 Jun;14(3):179-86.
- Erba E, Bergamaschi D, Bassano L, Damia G, Ronzoni S, Faircloth GT, D'Incalci M. Ecteinascidin-743 (ET-743), a natural marine compound, with a unique mechanism of action. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(1):97-105. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00357-9.
- D'Incalci M, Badri N, Galmarini CM, Allavena P. Trabectedin, a drug acting on both cancer cells and the tumour microenvironment. Br J Cancer. 2014 Aug 12;111(4):646-50. doi: 10.1038/bjc.2014.149. Epub 2014 Apr 22.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Maki RG, Manola J, Ryan DP, Harmon D, Puchalski TA, Goss G, Seiden MV, Waxman A, Quigley MT, Lopez T, Sancho MA, Jimeno J, Guzman C, Demetri GD. Ecteinascidin-743 (ET-743) for chemotherapy-naive patients with advanced soft tissue sarcomas: multicenter phase II and pharmacokinetic study. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5484-92. doi: 10.1200/JCO.2005.05.028.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Manola J, Seiden MV, Harmon D, Ryan DP, Quigley MT, Merriam P, Canniff J, Goss G, Matulonis U, Maki RG, Lopez T, Puchalski TA, Sancho MA, Gomez J, Guzman C, Jimeno J, Demetri GD. Phase II and pharmacokinetic study of ecteinascidin 743 in patients with progressive sarcomas of soft tissues refractory to chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1480-90. doi: 10.1200/JCO.2004.02.098.
- Le Cesne A, Ray-Coquard I, Duffaud F, Chevreau C, Penel N, Bui Nguyen B, Piperno-Neumann S, Delcambre C, Rios M, Chaigneau L, Le Maignan C, Guillemet C, Bertucci F, Bompas E, Linassier C, Olivier T, Kurtz JE, Even C, Cousin P, Yves Blay J; French Sarcoma Group. Trabectedin in patients with advanced soft tissue sarcoma: a retrospective national analysis of the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):742-50. doi: 10.1016/j.ejca.2015.01.006. Epub 2015 Feb 23.
- Grosso F, Sanfilippo R, Virdis E, Piovesan C, Collini P, Dileo P, Morosi C, Tercero JC, Jimeno J, D'Incalci M, Gronchi A, Pilotti S, Casali PG. Trabectedin in myxoid liposarcomas (MLS): a long-term analysis of a single-institution series. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1439-44. doi: 10.1093/annonc/mdp004. Epub 2009 May 22.
- Blay JY, Italiano A, Ray-Coquard I, Le Cesne A, Duffaud F, Rios M, Collard O, Bertucci F, Bompas E, Isambert N, Chaigneau L, Cassier P, Bui B, Decanter G, Derbel O, Coindre JM, Zintl P, Badri N, Penel N. Long-term outcome and effect of maintenance therapy in patients with advanced sarcoma treated with trabectedin: an analysis of 181 patients of the French ATU compassionate use program. BMC Cancer. 2013 Feb 6;13:64. doi: 10.1186/1471-2407-13-64.
- Palmerini E, Sanfilippo R, Grignani G, Buonadonna A, Romanini A, Badalamenti G, Ferraresi V, Vincenzi B, Comandone A, Pizzolorusso A, Brunello A, Gelsomino F, Pas T, Ibrahim T, Grosso F, Zanelli F, Pantaleo MA, Milesi L, Ciuffreda L, Ferrari V, Marchesi E, Quattrini I, Righi A, Setola E, Carretta E, Picci P, Ferrari S. Trabectedin for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma: A Non-Interventional, Retrospective, Multicenter Study of the Italian Sarcoma Group. Cancers (Basel). 2021 Mar 2;13(5):1053. doi: 10.3390/cancers13051053.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISG TrObs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrnné anonymizované výsledky budou k dispozici na vyžádání na konci studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan