Estudo Retrospectivo de Trabectedina em Sarcomas de Partes Moles (TrObs)
9 de maio de 2019 atualizado por: Italian Sarcoma Group
Trabectedina em Sarcomas de Partes Moles. Uma Análise Observacional Retrospectiva (TrObs)
Este é um estudo pós-comercialização retrospectivo, observacional e independente sobre o uso de trabectedina em um ambiente clínico.
Uma coleta de dados sobre o uso clínico do medicamento ajudará a melhorar o conhecimento e poderá contribuir para otimizar o uso clínico do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional nacional, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo de revisão de gráficos de padrões de tratamento e resultados clínicos em um subconjunto de pacientes com Sarcoma de Partes Moles que receberam trabectedina conforme indicação licenciada.
Na ausência de disponibilidade de bancos de dados existentes, um projeto de revisão retrospectiva de prontuários foi selecionado.
Prevê-se que os prontuários médicos contenham as informações necessárias para responder aos objetivos do estudo. Este estudo de revisão de prontuários será realizado em 25 locais na Itália. Um total estimado de 900 prontuários será resumido. Este estudo não requer intervenção ou interferência com cuidados médicos padrão e, portanto, não afetará o tratamento do paciente.
O estudo é patrocinado pelo Grupo Italiano de Sarcoma Os gráficos dos pacientes que iniciaram trabectedina como parte do tratamento aprovado para um Sarcoma de Partes Moles serão identificados pela equipe do centro. Cada prontuário identificado receberá um número de identificação de estudo exclusivo. A equipe do local revisará os prontuários médicos de todos os pacientes identificados para determinar a elegibilidade do paciente. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos na coorte final do estudo como sujeitos.
Os dados dos prontuários médicos serão coletados pela equipe local do estudo e inseridos no local em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC). O sistema também facilitará o monitoramento da integridade e qualidade dos dados do estudo à medida que os dados do estudo forem sendo acumulados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
510
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
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Brescia (BS), Itália
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano (MI), Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
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Napoli (NA), Itália
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
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Prato, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
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Reggio EMilia, Itália, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Rome, Itália, 00100
- Istituto Regina Elena - IFO
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino (TO), Itália
- Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
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AL
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Alessandria, AL, Itália, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo, BG, Itália
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
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FC
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Meldola, FC, Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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MI
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Milano, MI, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
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PD
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Aviano, PD, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Padova, PD, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
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RM
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Roma, RM, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles que receberam trabectedina de acordo com sua autorização de mercado, na Itália, de 01 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2015
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que receberam trabectedina de acordo com a indicação aprovada no período de Janeiro de 2010 Dezembro de 2015
Critério de exclusão:
- Trabectedin começou antes de janeiro de 2010 e depois de dezembro de 2015
- Participação em ensaios clínicos com trabectedina
- Ficha clínica ausente, vazia ou não recuperável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trabectedina
Trabectedin concede, de acordo com a autorização de mercado, para sarcoma avançado de partes moles
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Coleta de dados sobre o uso clínico de Trabectedina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-trabectedina recebeu tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 24 meses
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Número de linhas de quimioterapia recebidas após a administração de trabectedina de acordo com a indicação aprovada
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Até a conclusão do tratamento, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: após 6 meses a partir da data de início da trabectedin
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Porcentagem de pacientes com doença não progressiva em 6 meses
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após 6 meses a partir da data de início da trabectedin
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Modificação da dose de trabectedina
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 24 meses
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Descrever a experiência de tratamento com trabectedina em termos de dose para pacientes com Sarcoma de Partes Moles tratados com trabectedina de acordo com a indicação do mercado
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Até a conclusão do tratamento, uma média de 24 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: após 5 anos e 3 anos a partir da data de início da trabectedin
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Descrever a sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com Sarcoma de Partes Moles que receberam trabectedina.
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após 5 anos e 3 anos a partir da data de início da trabectedin
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Perfil de segurança da trabectedina
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 24 meses
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Descrever o perfil de segurança da trabectedina em termos de número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, que causaram a descontinuação do tratamento
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Até a conclusão do tratamento, uma média de 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: após 5 anos e 3 anos a partir da data de início da trabectedin
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Descrever a sobrevida global (OS) para pacientes com Sarcoma de Partes Moles que receberam trabectedina.
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após 5 anos e 3 anos a partir da data de início da trabectedin
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento relacionada à histologia
Prazo: após 6 meses a partir da data de início da trabectedin
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Número de pacientes que não progrediram com base nos diferentes subtipos histológicos de sarcoma de partes moles
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após 6 meses a partir da data de início da trabectedin
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demetri GD, Chawla SP, von Mehren M, Ritch P, Baker LH, Blay JY, Hande KR, Keohan ML, Samuels BL, Schuetze S, Lebedinsky C, Elsayed YA, Izquierdo MA, Gomez J, Park YC, Le Cesne A. Efficacy and safety of trabectedin in patients with advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma after failure of prior anthracyclines and ifosfamide: results of a randomized phase II study of two different schedules. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4188-96. doi: 10.1200/JCO.2008.21.0088. Epub 2009 Aug 3.
- Sleijfer S, Ouali M, van Glabbeke M, Krarup-Hansen A, Rodenhuis S, Le Cesne A, Hogendoorn PC, Verweij J, Blay JY. Prognostic and predictive factors for outcome to first-line ifosfamide-containing chemotherapy for adult patients with advanced soft tissue sarcomas: an exploratory, retrospective analysis on large series from the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG). Eur J Cancer. 2010 Jan;46(1):72-83. doi: 10.1016/j.ejca.2009.09.022.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
- Fayette J, Coquard IR, Alberti L, Boyle H, Meeus P, Decouvelaere AV, Thiesse P, Sunyach MP, Ranchere D, Blay JY. ET-743: a novel agent with activity in soft-tissue sarcomas. Curr Opin Oncol. 2006 Jul;18(4):347-53. doi: 10.1097/01.cco.0000228740.70379.3f.
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii102-12. doi: 10.1093/annonc/mdu254. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.
- Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, Michels JJ, Blay JY, Coindre JM, Bui B. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1049-54. doi: 10.1002/cncr.25538. Epub 2010 Oct 13.
- Pommier Y, Kohlhagen G, Bailly C, Waring M, Mazumder A, Kohn KW. DNA sequence- and structure-selective alkylation of guanine N2 in the DNA minor groove by ecteinascidin 743, a potent antitumor compound from the Caribbean tunicate Ecteinascidia turbinata. Biochemistry. 1996 Oct 15;35(41):13303-9. doi: 10.1021/bi960306b.
- Bonfanti M, La Valle E, Fernandez Sousa Faro JM, Faircloth G, Caretti G, Mantovani R, D'Incalci M. Effect of ecteinascidin-743 on the interaction between DNA binding proteins and DNA. Anticancer Drug Des. 1999 Jun;14(3):179-86.
- Erba E, Bergamaschi D, Bassano L, Damia G, Ronzoni S, Faircloth GT, D'Incalci M. Ecteinascidin-743 (ET-743), a natural marine compound, with a unique mechanism of action. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(1):97-105. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00357-9.
- D'Incalci M, Badri N, Galmarini CM, Allavena P. Trabectedin, a drug acting on both cancer cells and the tumour microenvironment. Br J Cancer. 2014 Aug 12;111(4):646-50. doi: 10.1038/bjc.2014.149. Epub 2014 Apr 22.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Maki RG, Manola J, Ryan DP, Harmon D, Puchalski TA, Goss G, Seiden MV, Waxman A, Quigley MT, Lopez T, Sancho MA, Jimeno J, Guzman C, Demetri GD. Ecteinascidin-743 (ET-743) for chemotherapy-naive patients with advanced soft tissue sarcomas: multicenter phase II and pharmacokinetic study. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5484-92. doi: 10.1200/JCO.2005.05.028.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Manola J, Seiden MV, Harmon D, Ryan DP, Quigley MT, Merriam P, Canniff J, Goss G, Matulonis U, Maki RG, Lopez T, Puchalski TA, Sancho MA, Gomez J, Guzman C, Jimeno J, Demetri GD. Phase II and pharmacokinetic study of ecteinascidin 743 in patients with progressive sarcomas of soft tissues refractory to chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1480-90. doi: 10.1200/JCO.2004.02.098.
- Le Cesne A, Ray-Coquard I, Duffaud F, Chevreau C, Penel N, Bui Nguyen B, Piperno-Neumann S, Delcambre C, Rios M, Chaigneau L, Le Maignan C, Guillemet C, Bertucci F, Bompas E, Linassier C, Olivier T, Kurtz JE, Even C, Cousin P, Yves Blay J; French Sarcoma Group. Trabectedin in patients with advanced soft tissue sarcoma: a retrospective national analysis of the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):742-50. doi: 10.1016/j.ejca.2015.01.006. Epub 2015 Feb 23.
- Grosso F, Sanfilippo R, Virdis E, Piovesan C, Collini P, Dileo P, Morosi C, Tercero JC, Jimeno J, D'Incalci M, Gronchi A, Pilotti S, Casali PG. Trabectedin in myxoid liposarcomas (MLS): a long-term analysis of a single-institution series. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1439-44. doi: 10.1093/annonc/mdp004. Epub 2009 May 22.
- Blay JY, Italiano A, Ray-Coquard I, Le Cesne A, Duffaud F, Rios M, Collard O, Bertucci F, Bompas E, Isambert N, Chaigneau L, Cassier P, Bui B, Decanter G, Derbel O, Coindre JM, Zintl P, Badri N, Penel N. Long-term outcome and effect of maintenance therapy in patients with advanced sarcoma treated with trabectedin: an analysis of 181 patients of the French ATU compassionate use program. BMC Cancer. 2013 Feb 6;13:64. doi: 10.1186/1471-2407-13-64.
- Palmerini E, Sanfilippo R, Grignani G, Buonadonna A, Romanini A, Badalamenti G, Ferraresi V, Vincenzi B, Comandone A, Pizzolorusso A, Brunello A, Gelsomino F, Pas T, Ibrahim T, Grosso F, Zanelli F, Pantaleo MA, Milesi L, Ciuffreda L, Ferrari V, Marchesi E, Quattrini I, Righi A, Setola E, Carretta E, Picci P, Ferrari S. Trabectedin for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma: A Non-Interventional, Retrospective, Multicenter Study of the Italian Sarcoma Group. Cancers (Basel). 2021 Mar 2;13(5):1053. doi: 10.3390/cancers13051053.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISG TrObs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Resultados agregados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação no final do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trabectedina
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Italian Sarcoma GroupPharmaMarRetiradoLeiomiossarcoma | Lipossarcoma | Sarcoma sinovialItália
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLC; National Institutes...Ativo, não recrutando