Estudio retrospectivo de trabectedina en sarcomas de tejidos blandos (TrObs)
9 de mayo de 2019 actualizado por: Italian Sarcoma Group
Trabectedina en sarcomas de tejidos blandos. Un análisis observacional retrospectivo (TrObs)
Este es un estudio independiente, observacional, retrospectivo posterior a la comercialización sobre el uso de trabectedina en un entorno clínico.
Una recopilación de datos sobre el uso clínico del fármaco ayudará a mejorar el conocimiento y podría contribuir a optimizar el uso clínico del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo y prospectivo observacional multicéntrico nacional de revisión de patrones de tratamiento y resultados clínicos en un subconjunto de pacientes con sarcoma de tejido blando que recibieron trabectedina según la indicación autorizada.
En ausencia de disponibilidad de bases de datos existentes, se seleccionó un diseño de revisión retrospectiva de gráficos.
Se prevé que las historias clínicas contengan la información requerida para responder a los objetivos del estudio. Este estudio de revisión de cartas se llevará a cabo en 25 sitios en Italia. Se resumirá un total estimado de 900 cartas. Este estudio no requiere intervención ni interferencia con la atención médica estándar y, por lo tanto, no afectará el tratamiento del paciente.
El estudio está patrocinado por el Italian Sarcoma Group. El personal del centro identificará los gráficos de los pacientes que iniciaron trabectedina como parte del tratamiento aprobado para un sarcoma de tejido blando. A cada gráfico identificado se le asignará un número de identificación de estudio único. El personal del sitio revisará los expedientes médicos de todos los pacientes identificados para determinar la elegibilidad del paciente. Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en la cohorte final del estudio como sujetos.
Los datos de las historias clínicas de los sujetos serán extraídos por el personal local del estudio del sitio e ingresados en el sitio en un sistema de captura electrónica de datos (EDC). El sistema también facilitará el seguimiento de la integridad y la calidad de los datos del estudio a medida que se acumulan los datos del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
510
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
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Brescia (BS), Italia
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano (MI), Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Napoli (NA), Italia
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
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Prato, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
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Reggio EMilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rome, Italia, 00100
- Istituto Regina Elena - IFO
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino (TO), Italia
- Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
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-
AL
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Alessandria, AL, Italia, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo, BG, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
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FC
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Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
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PD
-
Aviano, PD, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
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PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
-
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado que recibieron trabectedina según su autorización de comercialización, en Italia del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2015
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron trabectedin según la indicación aprobada en el periodo enero 2010 diciembre 2015
Criterio de exclusión:
- Trabectedin comenzó antes de enero de 2010 y después de diciembre de 2015
- Participación en ensayos clínicos con trabectedina
- Falta el cuadro clínico, está vacío o no se puede recuperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trabectedina
Trabectedina otorgada de acuerdo con la autorización de comercialización para el sarcoma de tejidos blandos avanzado
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Recopilación de datos sobre el uso clínico de Trabectedin
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-trabectedin recibió tratamiento
Periodo de tiempo: Al completar el tratamiento, un promedio de 24 meses
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Número de líneas de quimioterapia recibidas tras trabectedina administradas según la indicación aprobada
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Al completar el tratamiento, un promedio de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde la fecha de inicio de la trabectedina
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Porcentaje de pacientes con enfermedad no progresiva a los 6 meses
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después de 6 meses desde la fecha de inicio de la trabectedina
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Modificación de la dosis de trabectedina
Periodo de tiempo: Al completar el tratamiento, un promedio de 24 meses
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Describa la experiencia del tratamiento con trabectedina en términos de dosis para pacientes con sarcoma de tejido blando tratados con trabectedina según la indicación del mercado
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Al completar el tratamiento, un promedio de 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: después de 5 años y 3 años desde la fecha de inicio de la trabectedina
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Describir la supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes con sarcoma de tejido blando que recibieron trabectedina.
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después de 5 años y 3 años desde la fecha de inicio de la trabectedina
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Perfil de seguridad Trabectedin
Periodo de tiempo: Al completar el tratamiento, un promedio de 24 meses
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Describir el perfil de seguridad de trabectedina en términos del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 que causaron la interrupción del tratamiento
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Al completar el tratamiento, un promedio de 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de 5 años y 3 años desde la fecha de inicio de la trabectedina
|
Describir la supervivencia general (SG) de los pacientes con sarcoma de tejido blando que recibieron trabectedina.
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después de 5 años y 3 años desde la fecha de inicio de la trabectedina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al tratamiento relacionada con la histología
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde la fecha de inicio de la trabectedina
|
Número de pacientes que no progresaron en función de los diferentes subtipos histológicos de sarcoma de tejidos blandos
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después de 6 meses desde la fecha de inicio de la trabectedina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demetri GD, Chawla SP, von Mehren M, Ritch P, Baker LH, Blay JY, Hande KR, Keohan ML, Samuels BL, Schuetze S, Lebedinsky C, Elsayed YA, Izquierdo MA, Gomez J, Park YC, Le Cesne A. Efficacy and safety of trabectedin in patients with advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma after failure of prior anthracyclines and ifosfamide: results of a randomized phase II study of two different schedules. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4188-96. doi: 10.1200/JCO.2008.21.0088. Epub 2009 Aug 3.
- Sleijfer S, Ouali M, van Glabbeke M, Krarup-Hansen A, Rodenhuis S, Le Cesne A, Hogendoorn PC, Verweij J, Blay JY. Prognostic and predictive factors for outcome to first-line ifosfamide-containing chemotherapy for adult patients with advanced soft tissue sarcomas: an exploratory, retrospective analysis on large series from the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG). Eur J Cancer. 2010 Jan;46(1):72-83. doi: 10.1016/j.ejca.2009.09.022.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
- Fayette J, Coquard IR, Alberti L, Boyle H, Meeus P, Decouvelaere AV, Thiesse P, Sunyach MP, Ranchere D, Blay JY. ET-743: a novel agent with activity in soft-tissue sarcomas. Curr Opin Oncol. 2006 Jul;18(4):347-53. doi: 10.1097/01.cco.0000228740.70379.3f.
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii102-12. doi: 10.1093/annonc/mdu254. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.
- Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, Michels JJ, Blay JY, Coindre JM, Bui B. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1049-54. doi: 10.1002/cncr.25538. Epub 2010 Oct 13.
- Pommier Y, Kohlhagen G, Bailly C, Waring M, Mazumder A, Kohn KW. DNA sequence- and structure-selective alkylation of guanine N2 in the DNA minor groove by ecteinascidin 743, a potent antitumor compound from the Caribbean tunicate Ecteinascidia turbinata. Biochemistry. 1996 Oct 15;35(41):13303-9. doi: 10.1021/bi960306b.
- Bonfanti M, La Valle E, Fernandez Sousa Faro JM, Faircloth G, Caretti G, Mantovani R, D'Incalci M. Effect of ecteinascidin-743 on the interaction between DNA binding proteins and DNA. Anticancer Drug Des. 1999 Jun;14(3):179-86.
- Erba E, Bergamaschi D, Bassano L, Damia G, Ronzoni S, Faircloth GT, D'Incalci M. Ecteinascidin-743 (ET-743), a natural marine compound, with a unique mechanism of action. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(1):97-105. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00357-9.
- D'Incalci M, Badri N, Galmarini CM, Allavena P. Trabectedin, a drug acting on both cancer cells and the tumour microenvironment. Br J Cancer. 2014 Aug 12;111(4):646-50. doi: 10.1038/bjc.2014.149. Epub 2014 Apr 22.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Maki RG, Manola J, Ryan DP, Harmon D, Puchalski TA, Goss G, Seiden MV, Waxman A, Quigley MT, Lopez T, Sancho MA, Jimeno J, Guzman C, Demetri GD. Ecteinascidin-743 (ET-743) for chemotherapy-naive patients with advanced soft tissue sarcomas: multicenter phase II and pharmacokinetic study. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5484-92. doi: 10.1200/JCO.2005.05.028.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Manola J, Seiden MV, Harmon D, Ryan DP, Quigley MT, Merriam P, Canniff J, Goss G, Matulonis U, Maki RG, Lopez T, Puchalski TA, Sancho MA, Gomez J, Guzman C, Jimeno J, Demetri GD. Phase II and pharmacokinetic study of ecteinascidin 743 in patients with progressive sarcomas of soft tissues refractory to chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1480-90. doi: 10.1200/JCO.2004.02.098.
- Le Cesne A, Ray-Coquard I, Duffaud F, Chevreau C, Penel N, Bui Nguyen B, Piperno-Neumann S, Delcambre C, Rios M, Chaigneau L, Le Maignan C, Guillemet C, Bertucci F, Bompas E, Linassier C, Olivier T, Kurtz JE, Even C, Cousin P, Yves Blay J; French Sarcoma Group. Trabectedin in patients with advanced soft tissue sarcoma: a retrospective national analysis of the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):742-50. doi: 10.1016/j.ejca.2015.01.006. Epub 2015 Feb 23.
- Grosso F, Sanfilippo R, Virdis E, Piovesan C, Collini P, Dileo P, Morosi C, Tercero JC, Jimeno J, D'Incalci M, Gronchi A, Pilotti S, Casali PG. Trabectedin in myxoid liposarcomas (MLS): a long-term analysis of a single-institution series. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1439-44. doi: 10.1093/annonc/mdp004. Epub 2009 May 22.
- Blay JY, Italiano A, Ray-Coquard I, Le Cesne A, Duffaud F, Rios M, Collard O, Bertucci F, Bompas E, Isambert N, Chaigneau L, Cassier P, Bui B, Decanter G, Derbel O, Coindre JM, Zintl P, Badri N, Penel N. Long-term outcome and effect of maintenance therapy in patients with advanced sarcoma treated with trabectedin: an analysis of 181 patients of the French ATU compassionate use program. BMC Cancer. 2013 Feb 6;13:64. doi: 10.1186/1471-2407-13-64.
- Palmerini E, Sanfilippo R, Grignani G, Buonadonna A, Romanini A, Badalamenti G, Ferraresi V, Vincenzi B, Comandone A, Pizzolorusso A, Brunello A, Gelsomino F, Pas T, Ibrahim T, Grosso F, Zanelli F, Pantaleo MA, Milesi L, Ciuffreda L, Ferrari V, Marchesi E, Quattrini I, Righi A, Setola E, Carretta E, Picci P, Ferrari S. Trabectedin for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma: A Non-Interventional, Retrospective, Multicenter Study of the Italian Sarcoma Group. Cancers (Basel). 2021 Mar 2;13(5):1053. doi: 10.3390/cancers13051053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISG TrObs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados anónimos agregados estarán disponibles a pedido al final del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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PharmaMar, SpainTerminadoSarcoma de tejido blandoAlemania
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Terminado
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Terminado
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European Organisation for Research and Treatment...TerminadoTumor sólido adulto no especificado, protocolo específicoFrancia, España, Dinamarca, Países Bajos, Noruega, Bélgica, Reino Unido, Israel, Italia, Suiza, Alemania, Austria, Grecia, Portugal
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PharmaMarNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMesotelioma malignoEstados Unidos
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Reclutamiento