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Retrospektive Studie von Trabectedin bei Weichteilsarkomen (TrObs)

9. Mai 2019 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Trabectedin bei Weichteilsarkomen. Eine retrospektive Beobachtungsanalyse (TrObs)

Hierbei handelt es sich um eine unabhängige, beobachtende, retrospektive Post-Marketing-Studie zur Verwendung von Trabectedin im klinischen Umfeld.

Eine Datenerhebung über den klinischen Einsatz des Arzneimittels wird dazu beitragen, das Wissen zu verbessern und könnte dazu beitragen, den klinischen Einsatz des Arzneimittels zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zu Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei einer Untergruppe von Patienten mit Weichteilsarkomen, die Trabectedin gemäß der zugelassenen Indikation erhielten.

Da keine vorhandenen Datenbanken verfügbar waren, wurde ein retrospektives Diagrammüberprüfungsdesign ausgewählt.

Es wird erwartet, dass die Krankenakten die zur Erfüllung der Studienziele erforderlichen Informationen enthalten. Diese Diagrammüberprüfungsstudie wird an 25 Standorten in Italien durchgeführt. Schätzungsweise werden insgesamt 900 Diagramme extrahiert. Diese Studie erfordert keinen Eingriff oder Eingriff in die medizinische Standardversorgung und hat daher keinen Einfluss auf die Patientenbehandlung.

Die Studie wird von der Italian Sarcoma Group gesponsert. Diagramme der Patienten, die Trabectedin als Teil der zugelassenen Behandlung eines Weichteilsarkoms erhielten, werden vom Personal vor Ort identifiziert. Jedem identifizierten Diagramm wird eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zugewiesen. Das Personal vor Ort überprüft die Krankenakten aller identifizierten Patienten, um festzustellen, ob ein Patient in Frage kommt. Diejenigen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden als Proband in die endgültige Studienkohorte aufgenommen.

Daten aus den Krankenakten der Probanden werden vom Studienpersonal vor Ort vor Ort abstrahiert und vor Ort in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben. Das System erleichtert auch die Überwachung der Vollständigkeit und Qualität der Studiendaten, sobald die Studiendaten anfallen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Brescia (BS), Italien
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano (MI), Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Napoli (NA), Italien
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
      • Reggio EMilia, Italien, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italien, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino (TO), Italien
        • Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09122
        • Ospedale Oncologico A. Businco
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
    • PD
      • Aviano, PD, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, die Trabectedin gemäß seiner Marktzulassung in Italien vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2015 erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Trabectedin gemäß der zugelassenen Indikation im Zeitraum Januar 2010 bis Dezember 2015 erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Trabectedin begann vor Januar 2010 und nach Dezember 2015
  • Teilnahme an klinischen Studien mit Trabectedin
  • Klinisches Diagramm fehlt, ist leer oder nicht abrufbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trabectedin
Trabectedin gibt entsprechend der Marktzulassung für fortgeschrittenes Weichteilsarkom
Arzneimittel: Trabectedin
Sammlung von Daten zur klinischen Anwendung von Trabectedin
Andere Namen:
  • Yondelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Trabectedin-Behandlung wurde eine Behandlung durchgeführt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 24 Monate
Anzahl der Chemotherapielinien, die nach Gabe von Trabectedin gemäß der zugelassenen Indikation erhalten wurden
Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab dem Startdatum von Trabectedin
Prozentsatz der Patienten mit nicht fortschreitender Krankheit nach 6 Monaten
nach 6 Monaten ab dem Startdatum von Trabectedin
Dosisanpassung von Trabectedin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 24 Monate
Beschreiben Sie die Behandlungserfahrung mit Trabectedin in Bezug auf die Dosis für Patienten mit Weichteilsarkom, die gemäß der Marktindikation mit Trabectedin behandelt werden
Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 5 Jahren und 3 Jahren ab dem Startdatum von Trabectedin
Beschreiben Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten mit Weichteilsarkom, die Trabectedin erhielten.
nach 5 Jahren und 3 Jahren ab dem Startdatum von Trabectedin
Trabectedin-Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 24 Monate
Beschreiben Sie das Sicherheitsprofil von Trabectedin anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, die zum Abbruch der Behandlung führten
Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 5 Jahren und 3 Jahren ab dem Startdatum von Trabectedin
Beschreiben Sie das Gesamtüberleben (OS) für Patienten mit Weichteilsarkom, die Trabectedin erhalten haben.
nach 5 Jahren und 3 Jahren ab dem Startdatum von Trabectedin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologiebezogenes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab dem Startdatum von Trabectedin
Anzahl der Patienten, bei denen basierend auf dem verschiedenen Subtyp der Weichteilsarkom-Histologie keine Fortschritte erzielt wurden
nach 6 Monaten ab dem Startdatum von Trabectedin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG TrObs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte anonymisierte Ergebnisse werden auf Anfrage am Ende der Studie verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sarkom, Weichgewebe

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