Studio retrospettivo della trabectedina nei sarcomi dei tessuti molli (TrObs)
9 maggio 2019 aggiornato da: Italian Sarcoma Group
Trabectedina nei sarcomi dei tessuti molli. Un'analisi osservazionale retrospettiva (TrObs)
Si tratta di uno studio post-marketing indipendente, osservazionale e retrospettivo sull'uso della trabectedina in ambito clinico.
Una raccolta di dati sull'uso clinico del farmaco contribuirà a migliorare le conoscenze e potrebbe contribuire a ottimizzare l'uso clinico del farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio nazionale, multicentrico, osservazionale, retrospettivo e prospettico, di revisione di schemi di trattamento e risultati clinici in un sottogruppo di pazienti con sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto trabectedina secondo l'indicazione autorizzata.
In assenza di disponibilità di database esistenti, è stato selezionato un disegno di revisione retrospettiva delle carte.
Si prevede che le cartelle cliniche conterranno le informazioni necessarie per rispondere agli obiettivi dello studio. Questo studio di revisione delle carte sarà condotto in 25 siti in Italia. Verrà estratto un totale stimato di 900 carte. Questo studio non richiede alcun intervento o interferenza con le cure mediche standard e quindi non influirà sul trattamento del paziente.
Lo studio è sponsorizzato da Italian Sarcoma Group I grafici dei pazienti che hanno iniziato la trabectedina come parte del trattamento approvato per un sarcoma dei tessuti molli saranno identificati dal personale del sito. Ad ogni grafico identificato verrà assegnato un numero di identificazione univoco dello studio. Il personale del sito esaminerà le cartelle cliniche di tutti i pazienti identificati per determinare l'idoneità del paziente. Quei pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nella coorte finale dello studio come soggetto.
I dati dalle cartelle cliniche dei soggetti saranno estratti dal personale di studio del sito locale e inseriti presso il sito in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Il sistema faciliterà inoltre il monitoraggio della completezza e della qualità dei dati dello studio man mano che i dati dello studio maturano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
510
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
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Brescia (BS), Italia
- Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano (MI), Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
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Napoli (NA), Italia
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
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Prato, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
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Reggio EMilia, Italia, 42123
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Rome, Italia, 00100
- Istituto Regina Elena - IFO
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino (TO), Italia
- Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
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AL
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Alessandria, AL, Italia, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo, BG, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09122
- Ospedale Oncologico A. Businco
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FC
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Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
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PD
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Aviano, PD, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Chiara
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli che hanno ricevuto trabectedina secondo la sua autorizzazione all'immissione in commercio, in Italia dal 01 gennaio 2010 al 31 dicembre 2015
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto trabectedina secondo l'indicazione approvata nel periodo gennaio 2010 dicembre 2015
Criteri di esclusione:
- La trabectedina è iniziata prima di gennaio 2010 e dopo dicembre 2015
- Partecipazione a studi clinici con trabectedina
- Cartella clinica mancante, vuota o non recuperabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trabectedina
La trabectedina rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio per il sarcoma avanzato dei tessuti molli
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Raccolta di dati sull'uso clinico della Trabectedina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-trabectedina ha ricevuto il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 24 mesi
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Numero di linee di chemioterapia ricevute dopo trabectedina somministrata secondo l'indicazione approvata
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Attraverso il completamento del trattamento, una media di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dalla data di inizio della trabectedina
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Percentuale di pazienti con malattia non in progressione a 6 mesi
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dopo 6 mesi dalla data di inizio della trabectedina
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Modifica della dose di trabectedina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 24 mesi
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Descrivere l'esperienza del trattamento con trabectedina in termini di dose per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli trattati con trabectedina secondo l'indicazione di mercato
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Attraverso il completamento del trattamento, una media di 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 5 anni e 3 anni dalla data di inizio della trabectedina
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Descrivere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto trabectedina.
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dopo 5 anni e 3 anni dalla data di inizio della trabectedina
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Profilo di sicurezza della trabectedina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 24 mesi
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Descrivere il profilo di sicurezza della trabectedina in termini di numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 che hanno causato l'interruzione del trattamento
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Attraverso il completamento del trattamento, una media di 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 5 anni e 3 anni dalla data di inizio della trabectedina
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Descrivere la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto trabectedina.
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dopo 5 anni e 3 anni dalla data di inizio della trabectedina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento correlata all'istologia
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dalla data di inizio della trabectedina
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Numero di pazienti che non sono progrediti in base al diverso sottotipo di istologia del sarcoma dei tessuti molli
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dopo 6 mesi dalla data di inizio della trabectedina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Demetri GD, Chawla SP, von Mehren M, Ritch P, Baker LH, Blay JY, Hande KR, Keohan ML, Samuels BL, Schuetze S, Lebedinsky C, Elsayed YA, Izquierdo MA, Gomez J, Park YC, Le Cesne A. Efficacy and safety of trabectedin in patients with advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma after failure of prior anthracyclines and ifosfamide: results of a randomized phase II study of two different schedules. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4188-96. doi: 10.1200/JCO.2008.21.0088. Epub 2009 Aug 3.
- Sleijfer S, Ouali M, van Glabbeke M, Krarup-Hansen A, Rodenhuis S, Le Cesne A, Hogendoorn PC, Verweij J, Blay JY. Prognostic and predictive factors for outcome to first-line ifosfamide-containing chemotherapy for adult patients with advanced soft tissue sarcomas: an exploratory, retrospective analysis on large series from the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG). Eur J Cancer. 2010 Jan;46(1):72-83. doi: 10.1016/j.ejca.2009.09.022.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
- Fayette J, Coquard IR, Alberti L, Boyle H, Meeus P, Decouvelaere AV, Thiesse P, Sunyach MP, Ranchere D, Blay JY. ET-743: a novel agent with activity in soft-tissue sarcomas. Curr Opin Oncol. 2006 Jul;18(4):347-53. doi: 10.1097/01.cco.0000228740.70379.3f.
- Samuels BL, Chawla S, Patel S, von Mehren M, Hamm J, Kaiser PE, Schuetze S, Li J, Aymes A, Demetri GD. Clinical outcomes and safety with trabectedin therapy in patients with advanced soft tissue sarcomas following failure of prior chemotherapy: results of a worldwide expanded access program study. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1703-9. doi: 10.1093/annonc/mds659. Epub 2013 Feb 5.
- ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii102-12. doi: 10.1093/annonc/mdu254. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v174-7.
- Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.
- Italiano A, Mathoulin-Pelissier S, Cesne AL, Terrier P, Bonvalot S, Collin F, Michels JJ, Blay JY, Coindre JM, Bui B. Trends in survival for patients with metastatic soft-tissue sarcoma. Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1049-54. doi: 10.1002/cncr.25538. Epub 2010 Oct 13.
- Pommier Y, Kohlhagen G, Bailly C, Waring M, Mazumder A, Kohn KW. DNA sequence- and structure-selective alkylation of guanine N2 in the DNA minor groove by ecteinascidin 743, a potent antitumor compound from the Caribbean tunicate Ecteinascidia turbinata. Biochemistry. 1996 Oct 15;35(41):13303-9. doi: 10.1021/bi960306b.
- Bonfanti M, La Valle E, Fernandez Sousa Faro JM, Faircloth G, Caretti G, Mantovani R, D'Incalci M. Effect of ecteinascidin-743 on the interaction between DNA binding proteins and DNA. Anticancer Drug Des. 1999 Jun;14(3):179-86.
- Erba E, Bergamaschi D, Bassano L, Damia G, Ronzoni S, Faircloth GT, D'Incalci M. Ecteinascidin-743 (ET-743), a natural marine compound, with a unique mechanism of action. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(1):97-105. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00357-9.
- D'Incalci M, Badri N, Galmarini CM, Allavena P. Trabectedin, a drug acting on both cancer cells and the tumour microenvironment. Br J Cancer. 2014 Aug 12;111(4):646-50. doi: 10.1038/bjc.2014.149. Epub 2014 Apr 22.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Maki RG, Manola J, Ryan DP, Harmon D, Puchalski TA, Goss G, Seiden MV, Waxman A, Quigley MT, Lopez T, Sancho MA, Jimeno J, Guzman C, Demetri GD. Ecteinascidin-743 (ET-743) for chemotherapy-naive patients with advanced soft tissue sarcomas: multicenter phase II and pharmacokinetic study. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5484-92. doi: 10.1200/JCO.2005.05.028.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG, Manola J, Seiden MV, Harmon D, Ryan DP, Quigley MT, Merriam P, Canniff J, Goss G, Matulonis U, Maki RG, Lopez T, Puchalski TA, Sancho MA, Gomez J, Guzman C, Jimeno J, Demetri GD. Phase II and pharmacokinetic study of ecteinascidin 743 in patients with progressive sarcomas of soft tissues refractory to chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1480-90. doi: 10.1200/JCO.2004.02.098.
- Le Cesne A, Ray-Coquard I, Duffaud F, Chevreau C, Penel N, Bui Nguyen B, Piperno-Neumann S, Delcambre C, Rios M, Chaigneau L, Le Maignan C, Guillemet C, Bertucci F, Bompas E, Linassier C, Olivier T, Kurtz JE, Even C, Cousin P, Yves Blay J; French Sarcoma Group. Trabectedin in patients with advanced soft tissue sarcoma: a retrospective national analysis of the French Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):742-50. doi: 10.1016/j.ejca.2015.01.006. Epub 2015 Feb 23.
- Grosso F, Sanfilippo R, Virdis E, Piovesan C, Collini P, Dileo P, Morosi C, Tercero JC, Jimeno J, D'Incalci M, Gronchi A, Pilotti S, Casali PG. Trabectedin in myxoid liposarcomas (MLS): a long-term analysis of a single-institution series. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1439-44. doi: 10.1093/annonc/mdp004. Epub 2009 May 22.
- Blay JY, Italiano A, Ray-Coquard I, Le Cesne A, Duffaud F, Rios M, Collard O, Bertucci F, Bompas E, Isambert N, Chaigneau L, Cassier P, Bui B, Decanter G, Derbel O, Coindre JM, Zintl P, Badri N, Penel N. Long-term outcome and effect of maintenance therapy in patients with advanced sarcoma treated with trabectedin: an analysis of 181 patients of the French ATU compassionate use program. BMC Cancer. 2013 Feb 6;13:64. doi: 10.1186/1471-2407-13-64.
- Palmerini E, Sanfilippo R, Grignani G, Buonadonna A, Romanini A, Badalamenti G, Ferraresi V, Vincenzi B, Comandone A, Pizzolorusso A, Brunello A, Gelsomino F, Pas T, Ibrahim T, Grosso F, Zanelli F, Pantaleo MA, Milesi L, Ciuffreda L, Ferrari V, Marchesi E, Quattrini I, Righi A, Setola E, Carretta E, Picci P, Ferrari S. Trabectedin for Patients with Advanced Soft Tissue Sarcoma: A Non-Interventional, Retrospective, Multicenter Study of the Italian Sarcoma Group. Cancers (Basel). 2021 Mar 2;13(5):1053. doi: 10.3390/cancers13051053.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISG TrObs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati aggregati resi anonimi saranno disponibili su richiesta alla fine dello studio
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