Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formoterol Dosis Ranging Study (ACHIEVE Duaklir USA fase IIb)

11. januar 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, ufuldstændigt ubalanceret, crossover-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser formoterolfumarat i Pressair® sammenlignet med Perforomist® inhalationsopløsning (20 og 40 μg åben-label) i moderat til svær KOL-patienter med reversibel luftvejssygdom.

At vurdere bronkodilatationen af ​​tre doser formoterolfumarat (6 μg, 12 μg og 24 μg) to gange dagligt (BID) administreret via Pressair® sammenlignet med placebo og til åbent forstøvet formoterolfumarat (20 μg og 40 μg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, 5-perioders ufuldstændigt ubalanceret crossover, placebo og aktiv komparator (åbent) kontrolleret, multicenter klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser formoterolfumarat (6 μg, 12 μg) og 24 μg) to gange dagligt administreret via Pressair® sammenlignet med placebo og åbent formoterolfumarat (20 mikrogram to gange dagligt og 40 mikrogram enkeltdosis) administreret som en inhalationsopløsning via en standard jetforstøver (med et mundstykke) forbundet til en luftkompressor ( Perforomist® inhalationsopløsning). Lægemiddelproduktet er et inhalationspulver bestående af mikroniseret aclidiniumbromid og mikroniseret formoterolfumarat med α-lactosemonohydrat som bæreren, præsenteret i en åndeaktiveret enhedsdoseret tørpulverinhalator (DPI). Det er blevet godkendt under varemærkerne tilhørende Genuair® og/eller Pressair® i nogle områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29372
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen ≥40.
  • Patienter med diagnosen KOL (GOLD guidelines, 2016) i en periode på mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Patienter med moderat til svær stabil KOL: postbronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og <80 % af den forudsagte normale og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 % ved besøg 1.
  • Patienter med reversibel luftvejsobstruktion defineret som en stigning i FEV1 på mindst 12 % og 200 ml over basisværdien efter fire inhalationer af albuterolsulfat 108 µg via en pMDI ved besøg 1.
  • Nuværende eller tidligere rygere, med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.
  • Patienter, der er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 ved besøg 1.
  • Patienter, der er kvalificerede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som havde underskrevet en Informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med astma.
  • Enhver luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation (inklusive den milde KOL-eksacerbation) inden for 6 uger før besøg 1 eller under indkøringsperioden.
  • Patienter indlagt på grund af en KOL-eksacerbation (et skadestuebesøg i mere end 24 timer betragtes som en indlæggelse) inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Klinisk signifikante respiratoriske tilstande bortset fra KOL.
  • Patienter, som efter investigators mening kan have behov for at starte et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der startede/afsluttede det inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Brug af langvarig iltbehandling (≥ 15 timer/dag).
  • Patienter, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser, inklusive natholdsarbejdere.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
  • Patienter med ukontrolleret type I eller type II diabetes, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrolleret hypertension.
  • Patienter med lang QT-syndrom eller hvis QTc (beregnet i henhold til Fridericias formel QTc=QT/RR1/3) > 470 ms som angivet i den centraliserede læserapport vurderet ved besøg 1.
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestene, EKG-parametre (andre end QTc) eller i den fysiske undersøgelse ved besøg 1, der kan kompromittere patientsikkerheden.
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for en inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf, inklusive paradoksal bronkospasme.
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion, akut urinretention eller symptomatisk ustabil prostatahypertrofi.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år bortset fra basal- eller pladecellekræft.
  • Patienter med enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion.
  • Patienter med en historie (inden for 2 år før screening) af stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan forhindre undersøgelsesoverholdelse baseret på Investigator-dommen.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige, eller som ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
  • Patienter, som havde til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke havde gennemgået den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke, eller patienter i samtykkealderen, men under værgemål, eller sårbare patienter.
  • Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening kan gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale og/eller stedets personale), eller patienter ansat af eller pårørende til medarbejderne på stedet eller sponsor.
  • Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse D6571C00002.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol 6 μg
Deltagerne fik formoterolfumarat 6 μg administreret via Pressair to gange dagligt (BID).
Medicin: Formoterolfumarat (6 μg)
Oral inhalation (af Pressair® Dry Powder Inhalator, DPI)
Andre navne:
  • Formoterol (Pressair®)
Eksperimentel: Formoterol 12 μg
Deltagerne fik formoterolfumarat 12 μg administreret via Pressair BID.
Medicin: Formoterolfumarat (12 μg)
Oral inhalation (af Pressair® Dry Powder Inhalator, DPI)
Andre navne:
  • Formoterol (Pressair®)
Eksperimentel: Formoterol 24 μg
Deltagerne fik formoterolfumarat 24 μg administreret via Pressair BID.
Medicin: Formoterolfumarat (12 μg)
Oral inhalation (af Pressair® Dry Powder Inhalator, DPI)
Andre navne:
  • Formoterol (Pressair®)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo til formoterolfumarat administreret via Pressair BID.
Medicin: Placebo for formoterolfumarat
Oral inhalation (af Pressair® Dry Powder Inhalator, DPI)
Andre navne:
  • Placebo (Pressair®)
Eksperimentel: Formoterol 20 μg
Deltagerne modtog Perforomist inhalationsopløsning og blev instrueret i at tage et sug fra hver af de to Pressair-inhalatorer eller at inhalere et hætteglas fra Perforomist 20 μg inhalationsopløsning BID i 7 ± 1 på hinanden følgende dage.
Medicin: Formoterolfurmarat (20 μg)
Oral indånding (via en standard jetforstøver forbundet til en luftkompressor.
Andre navne:
  • Perforomist® inhalationsopløsning
Eksperimentel: Formoterol 40 μg
Deltagerne modtog Perforomist 40 μg (2 hætteglas med Performist 20 μg) som en enkelt dosis af administration.
Medicin: Formoterolfumarat (40 μg)
Oral indånding (via en standard jetforstøver forbundet til en luftkompressor.
Andre navne:
  • Perforomist® inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i normaliseret tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) i løbet af 12 timers perioden umiddelbart efter lægemiddeladministration om morgenen, AUC0-12/12 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7: 30 min, 1 til 4 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis

At vurdere bronkodilatationen af ​​3 doser formoterolfumarat (6 μg, 12 μg og 24 μg) to gange dagligt (to gange dagligt administreret via Pressair® sammenlignet med placebo og til åbent forstøvet formoterolfumarat (20 μg).

Præ-dosis spirometri blev udført før den daglige morgendosis på dag 1 og dag 7 i hver behandlingsperiode. To sæt målinger blev udført i løbet af timen forud for den planlagte lægemiddeladministration om morgenen, hvor der var ca. 30 minutter mellem dem.

Bemærk: Perforomist® 40 μg behandlingsperioder varede kun i 1 dag. Indgår derfor ikke i beregningen.
Dag 7: 30 min, 1 til 4 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-6/6t på dag 1 på behandling
Tidsramme: Dag 1: nul tid til 6 timer efter dosis
For at vurdere bronkodilationen af ​​3 doser formoterolfumarat (6 μg, 12 μg og 24 μg) 2 gange dagligt administreret via Pressair® sammenlignet med placebo og til åbent forstøvet formoterolfumarat (20 μg og 40 μg). 6-timers seriel spirometri blev udført på dag 1 i hver behandlingsperiode: spirometri blev udført efter dosis 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Dag 1: nul tid til 6 timer efter dosis
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-6/6t på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7: nul tid til 6 timer efter dosis
Til vurdering af bronkodilationen af ​​3 doser formoterolfumarat (6 μg, 12 μg og 24 μg) 2 gange dagligt administreret via Pressair® sammenlignet med placebo og til åbent forstøvet formoterolfumarat (20 μg). 6-timers seriel spirometri blev udført på dag 7 i hver behandlingsperiode: spirometri blev udført efter dosis 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter dosis Bemærk: Perforomist® 40 μg behandlingsperioder varede kun 1 dag. Indgår derfor ikke i beregningen
Dag 7: nul tid til 6 timer efter dosis
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) FEV1 på dag 7 på behandling
Tidsramme: Ved baseline og dag 7

Til vurdering af bronkodilationen af ​​3 doser formoterolfumarat (6 μg, 12 μg og 24 μg) 2 gange dagligt administreret via Pressair® sammenlignet med placebo og til åbent forstøvet formoterolfumarat (20 μg). Lavværdi blev defineret som middelværdien af ​​de 2 målinger før dosis på dag 7. Hvis 1 af de 2 målinger manglede, blev den ikke-manglende måling brugt som bundværdien.

Bemærk: Perforomist® 40 μg behandlingsperioder varede kun i 1 dag. Indgår derfor ikke i beregningen.
Ved baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark H. Gotfried, MD, 1112 East McDowell Road, Phoenix, AZ 85006, United States.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6571C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner