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Formoterol-Dosisbereichsstudie (ACHIEVE Duaklir USA, Phase IIb)

11. Januar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, unvollständige unausgeglichene Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Formoterolfumarat in Pressair® im Vergleich zu Perforomist® Inhalationslösung (20 und 40 μg offen) bei mittelschwerem bis schwerem Schweregrad COPD-Patienten mit reversibler Atemwegserkrankung.

Zur Beurteilung der Bronchodilatation von drei über Pressair® verabreichten Dosen Formoterolfumarat (6 μg, 12 μg und 24 μg) zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo und offen vernebeltem Formoterolfumarat (20 μg und 40 μg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, unvollständige, unausgeglichene Crossover-, Placebo- und aktive Vergleichsstudie (offene) kontrollierte, multizentrische klinische Studie über 5 Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Formoterolfumarat (6 μg, 12 μg). und 24 μg) zweimal täglich verabreicht über Pressair® im Vergleich zu Placebo und zu offenem Formoterolfumarat (20 μg zweimal täglich und 40 μg Einzeldosis), verabreicht als Inhalationslösung über einen Standard-Jet-Vernebler (mit Mundstück), der an einen Luftkompressor angeschlossen ist ( Perforomist® Inhalationslösung). Das Arzneimittel ist ein Inhalationspulver, das aus mikronisiertem Aclidiniumbromid und mikronisiertem Formoterolfumarat mit α-Lactose-Monohydrat als Träger besteht und in einem über ein atemgesteuertes Gerät dosierten Trockenpulverinhalator (DPI) präsentiert wird. In einigen Gebieten ist es unter den Marken Genuair® und/oder Pressair® zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29372
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren.
  • Patienten mit einer COPD-Diagnose (GOLD-Richtlinien, 2016) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD: FEV1 nach Bronchodilatator ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 70 % bei Besuch 1.
  • Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion, definiert als ein Anstieg des FEV1 um mindestens 12 % und 200 ml gegenüber dem Ausgangswert nach vier Inhalationen von 108 µg Albuterolsulfat über einen pMDI bei Besuch 1.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Patienten, die bei Besuch 1 akzeptable und wiederholbare Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 durchführen konnten.
  • Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und vor Beginn studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma.
  • Jede Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation (einschließlich der leichten COPD-Exazerbation) innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 oder während der Einlaufphase.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden (ein Besuch in der Notaufnahme von mehr als 24 Stunden gilt als Krankenhausaufenthalt).
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise während der Studie mit einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen müssen und/oder Patienten, die damit innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 begonnen/abgeschlossen haben.
  • Einsatz einer Langzeit-Sauerstofftherapie (≥ 15 Stunden/Tag).
  • Patienten, die keinen regelmäßigen Tag-/Nacht-Wach-/Schlafrhythmus einhalten, einschließlich Nachtschichtarbeiter.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose, Hypokaliämie oder hyperadrenergem Zustand, unkontrollierter Hypertonie.
  • Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren QTc (berechnet nach Fridericias Formel QTc=QT/RR1/3) > 470 ms, wie im zentralisierten Befundbericht angegeben, der bei Besuch 1 ausgewertet wurde.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Labortests, EKG-Parametern (außer QTc) oder bei der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein inhaliertes Medikament oder einen seiner Bestandteile, einschließlich paradoxem Bronchospasmus.
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom, symptomatischer Blasenhalsobstruktion, akutem Harnverhalt oder symptomatischer instabiler Prostatahypertrophie.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden oder unkontrollierten körperlichen oder geistigen Funktionsstörungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studiencompliance verhindern könnte.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten kooperativ sind oder die Studienabläufe nicht einhalten können.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Patienten, die beabsichtigten, Begleitmedikamente einzunehmen, die in diesem Protokoll nicht zulässig sind, oder die sich nicht der erforderlichen Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament unterzogen hatten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, oder Patienten im Einwilligungsalter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder schutzbedürftige Patienten.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für AstraZeneca-Mitarbeiter und/oder Standortpersonal) oder für Patienten, die bei den Mitarbeitern des Standorts oder des Sponsors beschäftigt sind, oder deren Verwandte.
  • Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie D6571C00002.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formoterol 6 μg
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 6 μg Formoterolfumarat über Pressair (BID).
Arzneimittel: Formoterolfumarat (6 μg)
Orale Inhalation (mit Pressair® Trockenpulverinhalator, DPI)
Andere Namen:
  • Formoterol (Pressair®)
Experimental: Formoterol 12 μg
Die Teilnehmer erhielten 12 μg Formoterolfumarat, verabreicht über Pressair BID.
Arzneimittel: Formoterolfumarat (12 μg)
Orale Inhalation (mit Pressair® Trockenpulverinhalator, DPI)
Andere Namen:
  • Formoterol (Pressair®)
Experimental: Formoterol 24 μg
Die Teilnehmer erhielten 24 μg Formoterolfumarat, verabreicht über Pressair BID.
Arzneimittel: Formoterolfumarat (12 μg)
Orale Inhalation (mit Pressair® Trockenpulverinhalator, DPI)
Andere Namen:
  • Formoterol (Pressair®)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo zu Formoterolfumarat, das über Pressair BID verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo für Formoterolfumarat
Orale Inhalation (mit Pressair® Trockenpulverinhalator, DPI)
Andere Namen:
  • Placebo (Pressair®)
Experimental: Formoterol 20 μg
Die Teilnehmer erhielten die Perforomist-Inhalationslösung und wurden angewiesen, an 7 ± 1 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einen Sprühstoß aus jedem der beiden Pressair-Inhalatoren zu nehmen oder eine Durchstechflasche mit der 20 μg Perforomist-Inhalationslösung BID zu inhalieren.
Arzneimittel: Formoterolfurmarat (20 μg)
Orale Inhalation (über einen Standard-Jet-Vernebler, der an einen Luftkompressor angeschlossen ist).
Andere Namen:
  • Perforomist® Inhalationslösung
Experimental: Formoterol 40 μg
Die Teilnehmer erhielten Perforomist 40 μg (2 Durchstechflaschen Performist 20 μg) als Einzeldosis.
Arzneimittel: Formoterolfumarat (40 μg)
Orale Inhalation (über einen Standard-Jet-Vernebler, der an einen Luftkompressor angeschlossen ist).
Andere Namen:
  • Perforomist® Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des normalisierten forcierten Exspirationsvolumens in der 1-Sekunden-Fläche (FEV1) unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-Stunden-Zeitraum unmittelbar nach der morgendlichen Verabreichung des Studienmedikaments, AUC0-12/12h am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7: 30 Minuten, 1 bis 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme

Zur Beurteilung der Bronchodilatation von 3 Dosen Formoterolfumarat (6 μg, 12 μg und 24 μg) zweimal täglich (zweimal täglich verabreicht über Pressair® im Vergleich zu Placebo und zu unverblindetem vernebeltem Formoterolfumarat (20 μg).

Die Vordosis-Spirometrie wurde vor der morgendlichen Tagesdosis an Tag 1 und Tag 7 jedes Behandlungszeitraums durchgeführt. In der Stunde vor der geplanten morgendlichen Verabreichung des Studienmedikaments wurden zwei Messreihen durchgeführt, zwischen denen etwa 30 Minuten vergingen.

Hinweis: Die Behandlungsperioden mit Perforomist® 40 μg dauerten nur einen Tag. Daher wurde es nicht in die Berechnung einbezogen.
Tag 7: 30 Minuten, 1 bis 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1 AUC0-6/6h gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1: Nullzeit bis 6 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Bronchodilatation von 3 Dosen Formoterolfumarat (6 μg, 12 μg und 24 μg), zweimal täglich verabreicht über Pressair®, im Vergleich zu Placebo und zu unverblindetem vernebeltem Formoterolfumarat (20 μg und 40 μg). Am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums wurde eine 6-stündige serielle Spirometrie durchgeführt: Die Spirometrie wurde nach der Dosis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis durchgeführt.
Tag 1: Nullzeit bis 6 Stunden nach der Einnahme
Änderung der FEV1 AUC0-6/6h gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7: Nullzeit bis 6 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Bronchodilatation von 3 Dosen Formoterolfumarat (6 μg, 12 μg und 24 μg), zweimal täglich verabreicht über Pressair®, im Vergleich zu Placebo und zu unverblindetem vernebeltem Formoterolfumarat (20 μg). An Tag 7 jedes Behandlungszeitraums wurde eine 6-stündige serielle Spirometrie durchgeführt: Die Spirometrie wurde nach der Dosis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Hinweis: Perforomist® 40 μg-Behandlungsperioden hat nur 1 Tag gehalten. Daher wurde es nicht in die Berechnung einbezogen
Tag 7: Nullzeit bis 6 Stunden nach der Einnahme
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Dosis (Tiefstwert) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 7. Tag

Zur Beurteilung der Bronchodilatation von 3 Dosen Formoterolfumarat (6 μg, 12 μg und 24 μg), zweimal täglich verabreicht über Pressair®, im Vergleich zu Placebo und zu unverblindetem vernebeltem Formoterolfumarat (20 μg). Der Talwert wurde als Mittelwert der beiden Messungen vor der Einnahme am Tag 7 definiert. Wenn einer der beiden Messungen fehlte, wurde der nicht fehlende Messwert als Talwert verwendet.

Hinweis: Die Behandlungsperioden mit Perforomist® 40 μg dauerten nur einen Tag. Daher wurde es nicht in die Berechnung einbezogen.
Zu Studienbeginn und am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark H. Gotfried, MD, 1112 East McDowell Road, Phoenix, AZ 85006, United States.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6571C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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