Studie rozmezí dávek formoterolu (ACHIEVE Duaklir USA fáze IIb)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 40 let.
• Pacienti s diagnózou CHOPN (GOLD guidelines, 2016) po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
• Pacienti se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN: FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální a postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 % při návštěvě 1.
• Pacienti s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest definovanou jako zvýšení FEV1 alespoň o 12 % a 200 ml nad výchozí hodnotu po čtyřech inhalacích albuterol sulfátu 108 µg prostřednictvím pMDI při návštěvě 1.
• Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let.
• Pacienti schopni provést přijatelné a opakovatelné testování funkce plic na FEV1 podle kritérií American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 při návštěvě 1.
• Pacienti způsobilí a schopní zúčastnit se studie a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s astmatem.
• Jakákoli infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN (včetně mírné exacerbace CHOPN) během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo během zaváděcího období.
• Pacienti hospitalizovaní pro exacerbaci CHOPN (za hospitalizaci se považuje návštěva pohotovosti delší než 24 hodin) do 3 měsíců před návštěvou 1.
• Klinicky významné respirační stavy jiné než COPD.
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou potřebovat zahájit program plicní rehabilitace během studie, a/nebo pacienti, kteří jej zahájili/dokončili během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Použití dlouhodobé oxygenoterapie (≥ 15 hodin/den).
• Pacienti, kteří nedodržují pravidelné denní/noční cykly, cykly bdění/spánku, včetně pracovníků na noční směny.
• Klinicky významné kardiovaskulární stavy.
• Pacienti s nekontrolovaným diabetem typu I nebo typu II, nekontrolovanou hypo- nebo hypertyreózou, hypokalémií nebo hyperadrenergním stavem, nekontrolovanou hypertenzí.
• Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s QTc (vypočteno podle Fridericiina vzorce QTc=QT/RR1/3) > 470 ms, jak je uvedeno v centralizované zprávě o čtení hodnocené při návštěvě 1.
• Pacienti s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech, parametrech EKG (jiné než QTc) nebo ve fyzikálním vyšetření při návštěvě 1, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
• Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační léčivo nebo jakoukoli jeho složku, včetně paradoxního bronchospasmu.
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou obstrukcí hrdla močového měchýře, akutní retencí moči nebo symptomatickou nestabilní hypertrofií prostaty.
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Pacienti s jakoukoli jinou závažnou nebo nekontrolovanou fyzickou nebo duševní dysfunkcí.
• Pacienti s anamnézou (během 2 let před screeningem) zneužívání drog a/nebo alkoholu, které může na základě úsudku zkoušejícího bránit compliance ve studii.
• Je nepravděpodobné, že by pacienti spolupracovali nebo kteří nemohou dodržovat postupy studie.
• Pacienti léčení jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
• Pacienti, kteří měli v úmyslu použít souběžnou medikaci, která není povolena tímto protokolem, nebo kteří neprošli požadovanou eliminační dobou pro konkrétní zakázanou medikaci.
• Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, nebo pacienti ve věku pro souhlas, ale pod opatrovnictvím, nebo zranitelní pacienti.
• Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že pacient nebude pro studii vhodný.
• Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti AstraZeneca a/nebo zaměstnance pracoviště) nebo pacienty zaměstnané nebo příbuznými zaměstnanců pracoviště nebo sponzora.
• Předchozí randomizace v této studii D6571C00002.