Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Variação de Dose de Formoterol (ACHIEVE Duaklir USA Fase IIb)

11 de janeiro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desbalanceado incompleto, estudo cruzado para avaliar a eficácia e a segurança de três doses de fumarato de formoterol no Pressair® em comparação com a solução de inalação Perforomist® (20 e 40 μg aberto) em moderada a grave Pacientes com DPOC com doença reversível das vias aéreas.

Avaliar a broncodilatação de três doses de fumarato de formoterol (6 μg, 12 μg e 24 μg) duas vezes ao dia (BID) administradas via Pressair® em comparação com placebo e fumarato de formoterol nebulizado aberto (20 μg e 40 μg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado desbalanceado incompleto de 5 períodos, placebo e comparador ativo (aberto) controlado, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de três doses de fumarato de formoterol (6 μg, 12 μg e 24 μg) BID administrado via Pressair® em comparação com placebo e fumarato de formoterol de rótulo aberto (20 μg BID e 40 μg dose única) administrado como uma solução de inalação por meio de um nebulizador de jato padrão (com um bocal) conectado a um compressor de ar ( Solução de inalação Perforomist®). O medicamento é um pó para inalação composto por brometo de aclidínio micronizado e fumarato de formoterol micronizado com mono-hidrato de α-lactose como veículo, apresentado em um inalador de pó seco (DPI) medido por dispositivo acionado pela respiração. Foi aprovado sob as marcas registradas Genuair® e/ou Pressair® em alguns territórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29372
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade ≥40 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de DPOC (diretrizes GOLD, 2016) por um período de pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
  • Pacientes com DPOC estável moderada a grave: VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e <80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70% na Visita 1.
  • Pacientes com obstrução reversível das vias aéreas definida como um aumento no VEF1 de pelo menos 12% e 200 mL acima do valor basal após quatro inalações de sulfato de albuterol 108 µg por meio de um pMDI na Visita 1.
  • Fumantes ou ex-fumantes, com história tabágica ≥ 10 maços-ano.
  • Pacientes capazes de realizar testes de função pulmonar aceitáveis ​​e repetíveis para FEV1 de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 na Visita 1.
  • Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo e que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com asma.
  • Qualquer infecção do trato respiratório (incluindo o trato respiratório superior) ou exacerbação da DPOC (incluindo a exacerbação leve da DPOC) dentro de 6 semanas antes da Visita 1 ou durante o período inicial.
  • Pacientes hospitalizados por exacerbação de DPOC (uma visita ao pronto-socorro por mais de 24 horas é considerada hospitalização) dentro de 3 meses antes da Visita 1.
  • Condições respiratórias clinicamente significativas além da DPOC.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem precisar iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo e/ou pacientes que o iniciaram/concluíram dentro de 3 meses antes da Visita 1.
  • Uso de oxigenoterapia de longa duração (≥ 15 horas/dia).
  • Pacientes que não mantêm ciclos diurnos/noturnos regulares, vigília/sono, incluindo trabalhadores noturnos.
  • Condições cardiovasculares clinicamente significativas.
  • Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado, hipo ou hipertireoidismo não controlado, hipocalemia ou estado hiperadrenérgico, hipertensão não controlada.
  • Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo QTc (calculado de acordo com a Fórmula de Fridericia QTc=QT/RR1/3) > 470 ms conforme indicado no relatório de leitura centralizado avaliado na Visita 1.
  • Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos exames laboratoriais, parâmetros de ECG (exceto QTc) ou no exame físico na Visita 1 que possam comprometer a segurança do paciente.
  • Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a um medicamento inalado ou a qualquer componente do mesmo, incluindo broncoespasmo paradoxal.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido, obstrução sintomática do colo da bexiga, retenção urinária aguda ou hipertrofia prostática instável sintomática.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso.
  • Pacientes com qualquer outra disfunção física ou mental grave ou descontrolada.
  • Pacientes com histórico (dentro de 2 anos antes da triagem) de abuso de drogas e/ou álcool que pode impedir a adesão ao estudo com base no julgamento do investigador.
  • Pacientes com pouca probabilidade de serem cooperativos ou que não podem cumprir os procedimentos do estudo.
  • Pacientes tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 6 meias-vidas, o que for mais longo) antes da Visita 1.
  • Pacientes que pretendiam usar qualquer medicamento concomitante não permitido por este protocolo ou que não haviam passado pelo período de washout exigido para um determinado medicamento proibido.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento, ou pacientes em idade consentida, mas sob tutela, ou pacientes vulneráveis.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam tornar o paciente inadequado para o estudo.
  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca e/ou equipe do centro), ou pacientes empregados ou parentes dos funcionários do centro ou patrocinador.
  • Randomização anterior no presente estudo D6571C00002.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formoterol 6 mg
Os participantes receberam fumarato de formoterol 6 μg administrados via Pressair duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: Fumarato de formoterol (6 μg)
Inalação oral (por Pressair® Dry Powder Inhaler, DPI)
Outros nomes:
  • Formoterol (Pressair®)
Experimental: Formoterol 12µg
Os participantes receberam fumarato de formoterol 12 μg administrados via Pressair BID.
Medicamento: Fumarato de formoterol (12 μg)
Inalação oral (por Pressair® Dry Powder Inhaler, DPI)
Outros nomes:
  • Formoterol (Pressair®)
Experimental: Formoterol 24µg
Os participantes receberam fumarato de formoterol 24 μg administrados via Pressair BID.
Medicamento: Fumarato de formoterol (12 μg)
Inalação oral (por Pressair® Dry Powder Inhaler, DPI)
Outros nomes:
  • Formoterol (Pressair®)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo para fumarato de formoterol administrado via Pressair BID.
Medicamento: Placebo para fumarato de formoterol
Inalação oral (por Pressair® Dry Powder Inhaler, DPI)
Outros nomes:
  • Placebo (Pressair®)
Experimental: Formoterol 20µg
Os participantes receberam a solução para inalação Perforomist e foram instruídos a fazer uma tragada de cada um dos dois inaladores Pressair ou inalar um frasco da solução para inalação Perforomist 20 μg BID por 7 ± 1 dias consecutivos.
Medicamento: Furmarato de formoterol (20 μg)
Inalação oral (através de um nebulizador de jato padrão conectado a um compressor de ar.
Outros nomes:
  • Solução de inalação Performomist®
Experimental: Formoterol 40 mg
Os participantes receberam Perforomist 40 μg (2 frascos de Performist 20 μg) como uma dose única de administração.
Medicamento: Fumarato de formoterol (40 μg)
Inalação oral (através de um nebulizador de jato padrão conectado a um compressor de ar.
Outros nomes:
  • Solução de inalação Performomist®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado normalizado em 1 segundo (FEV1) área sob a curva (AUC) durante o período de 12 h imediatamente após a administração matinal do medicamento do estudo, AUC0-12/12h no dia 7 do tratamento
Prazo: Dia 7: 30 min, 1 a 4 horas, 6 horas, 9 horas e 12 horas pós-dose

Avaliar a broncodilatação de 3 doses de fumarato de formoterol (6 μg, 12 μg e 24 μg) duas vezes ao dia (BID administrado via Pressair® em comparação com placebo e fumarato de formoterol nebulizado aberto (20 μg).

A espirometria pré-dose foi realizada antes da dose diária matinal no Dia 1 e no Dia 7 de cada período de tratamento. Dois conjuntos de medições foram realizados durante a hora anterior à administração matinal programada do fármaco do estudo, permitindo aproximadamente 30 minutos entre eles.

Nota: Os períodos de tratamento de 40 μg de Perforomist® duraram apenas 1 dia. Portanto, não foi incluído no cálculo.
Dia 7: 30 min, 1 a 4 horas, 6 horas, 9 horas e 12 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-6/6h no dia 1 do tratamento
Prazo: Dia 1: tempo zero até 6 horas pós-dose
Avaliar a broncodilatação de 3 doses de fumarato de formoterol (6 μg, 12 μg e 24 μg) BID administradas via Pressair® em comparação com placebo e fumarato de formoterol nebulizado aberto (20 μg e 40 μg). A espirometria seriada de 6 horas foi realizada no Dia 1 de cada período de tratamento: a espirometria foi realizada após a dose 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas após a dose.
Dia 1: tempo zero até 6 horas pós-dose
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-6/6h no dia 7 do tratamento
Prazo: Dia 7: tempo zero até 6 horas pós-dose
Avaliar a broncodilatação de 3 doses de fumarato de formoterol (6 μg, 12 μg e 24 μg) BID administradas via Pressair® em comparação com placebo e fumarato de formoterol nebulizado de rótulo aberto (20 μg). A espirometria seriada de 6 horas foi realizada no dia 7 de cada período de tratamento: a espirometria foi realizada após a dose em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas após a dose Nota: Perforomist® 40 μg períodos de tratamento durou apenas 1 dia. Portanto, não foi incluído no cálculo
Dia 7: tempo zero até 6 horas pós-dose
Alteração da linha de base no FEV1 pré-dose matinal (vale) no dia 7 do tratamento
Prazo: No início e no dia 7

Avaliar a broncodilatação de 3 doses de fumarato de formoterol (6 μg, 12 μg e 24 μg) BID administradas via Pressair® em comparação com placebo e fumarato de formoterol nebulizado de rótulo aberto (20 μg). O valor mínimo foi definido como a média das 2 medições pré-dose no Dia 7. Se 1 das 2 medições estivesse ausente, a medição não omissa era usada como o valor mínimo.

Nota: Os períodos de tratamento de 40 μg de Perforomist® duraram apenas 1 dia. Portanto, não foi incluído no cálculo.
No início e no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Mark H. Gotfried, MD, 1112 East McDowell Road, Phoenix, AZ 85006, United States.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6571C00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fumarato de formoterol (6 μg)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever