Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek formoterolu (ACHIEVE Duaklir USA, faza IIb)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, niepełne, niezrównoważone, krzyżowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek fumaranu formoterolu w inhalatorze Pressair® w porównaniu z roztworem do inhalacji Perforomist® (otwarte 20 i 40 μg) w umiarkowanym do ciężkiego Pacjenci z POChP z odwracalną chorobą dróg oddechowych.

Ocena rozszerzenia oskrzeli trzech dawek fumaranu formoterolu (6 μg, 12 μg i 24 μg) dwa razy dziennie (BID) podawanych przez Pressair® w porównaniu z placebo i nebulizowanym fumaranem formoterolu w otwartej próbie (20 μg i 40 μg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, 5-okresowe, niepełne, niezrównoważone badanie krzyżowe, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym (otwarte), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek fumaranu formoterolu (6 μg, 12 μg i 24 μg) BID podawane przez Pressair® w porównaniu z placebo i otwartym fumaranem formoterolu (20 μg BID i 40 μg pojedyncza dawka) podawanego jako roztwór do inhalacji przez standardowy nebulizator strumieniowy (z ustnikiem) podłączony do sprężarki powietrza ( Perforomist® roztwór do inhalacji). Produkt leczniczy jest proszkiem do inhalacji składającym się z mikronizowanego bromku aklidyny i mikronizowanego fumaranu formoterolu z monohydratem α-laktozy jako nośnikiem, w inhalatorze suchego proszku (DPI) z dozownikiem uruchamianym wdechem. Został zatwierdzony pod znakami towarowymi Genuair® i/lub Pressair® na niektórych terytoriach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29372
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub nieciężarne pacjentki niekarmiące piersią w wieku ≥40 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP (wytyczne GOLD, 2016) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Pacjenci ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i <80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% podczas wizyty 1.
  • Pacjenci z odwracalną obturacją dróg oddechowych zdefiniowaną jako wzrost FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml powyżej wartości początkowej po czterech inhalacjach siarczanu albuterolu 108 µg przez pMDI podczas wizyty 1.
  • Obecni lub byli palacze, z historią palenia ≥ 10 paczkolat.
  • Pacjenci zdolni do wykonywania akceptowalnych i powtarzalnych badań czynności płuc w kierunku FEV1 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) 2005 podczas Wizyty 1.
  • Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, którzy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą.
  • Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP (w tym łagodne zaostrzenie POChP) w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP (za hospitalizację uważa się wizytę w izbie przyjęć trwającą dłużej niż 24 godziny) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż POChP.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą wymagać rozpoczęcia programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania i/lub pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli go w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (≥ 15 godzin dziennie).
  • Pacjenci, którzy nie zachowują regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu, w tym osoby pracujące na nocnej zmianie.
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub typu II, niekontrolowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, hipokaliemią lub stanem hiperadrenergicznym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (obliczony zgodnie ze wzorem Fridericii QTc=QT/RR1/3) > 470 ms, jak wskazano w scentralizowanym raporcie odczytów ocenianym podczas wizyty 1.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, parametrach EKG (innych niż QTc) lub w badaniu fizykalnym podczas Wizyty 1, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na wziewny lek lub którykolwiek jego składnik w wywiadzie, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli.
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawową niedrożnością szyi pęcherza moczowego, ostrym zatrzymaniem moczu lub objawowym niestabilnym przerostem gruczołu krokowego.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (w tym raka płuc), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną lub niekontrolowaną dysfunkcją fizyczną lub psychiczną.
  • Pacjenci z historią (w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, które może uniemożliwić zgodność badania na podstawie oceny badacza.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować lub którzy nie mogą zastosować się do procedur badania.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, którzy zamierzali stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w tym protokole lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub pacjenci w wieku wyrażania zgody, ale pod opieką lub pacjenci narażeni.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do badania.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu ośrodka) lub pacjentów zatrudnionych przez lub krewnych pracowników ośrodka lub sponsora.
  • Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu D6571C00002.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formoterol 6 μg
Uczestnicy otrzymywali fumaran formoterolu w dawce 6 μg przez Pressair dwa razy dziennie (BID).
Lek: Fumaran formoterolu (6 μg)
Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®, DPI)
Inne nazwy:
  • Formoterol (Pressair®)
Eksperymentalny: Formoterol 12 μg
Uczestnicy otrzymali fumaran formoterolu 12 μg podany przez Pressair BID.
Lek: Fumaran formoterolu (12 μg)
Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®, DPI)
Inne nazwy:
  • Formoterol (Pressair®)
Eksperymentalny: Formoterol 24 μg
Uczestnicy otrzymali fumaran formoterolu 24 μg podany przez Pressair BID.
Lek: Fumaran formoterolu (12 μg)
Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®, DPI)
Inne nazwy:
  • Formoterol (Pressair®)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do fumaranu formoterolu podawane przez Pressair BID.
Lek: Placebo dla fumaranu formoterolu
Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®, DPI)
Inne nazwy:
  • Placebo (Pressair®)
Eksperymentalny: Formoterol 20 μg
Uczestnicy otrzymali roztwór do inhalacji Perforomist i zostali poinstruowani, aby wziąć jedną dawkę z każdego z dwóch inhalatorów Pressair lub inhalować jedną fiolkę z Perforomist 20 μg roztworu do inhalacji dwa razy na dobę przez 7 ± 1 kolejnych dni.
Lek: Furmaran formoterolu (20 μg)
Inhalacja doustna (za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego podłączonego do sprężarki powietrza.
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Perforomist®
Eksperymentalny: Formoterol 40 μg
Uczestnicy otrzymali Perforomist 40 μg (2 fiolki Performist 20 μg) jako pojedynczą dawkę do podania.
Lek: Fumaran formoterolu (40 μg)
Inhalacja doustna (za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego podłączonego do sprężarki powietrza.
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Perforomist®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w znormalizowanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą (AUC) w okresie 12 godzin bezpośrednio po porannym podaniu badanego leku, AUC0-12/12 godz. w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7: 30 min, 1 do 4 godzin, 6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po podaniu

Ocena rozszerzenia oskrzeli 3 dawek fumaranu formoterolu (6 μg, 12 μg i 24 μg) dwa razy dziennie (BID podawane przez Pressair® w porównaniu z placebo i nebulizowanym fumaranem formoterolu w otwartej próbie (20 μg).

Spirometrię przed podaniem dawki wykonano przed poranną dawką dobową w dniu 1 i dniu 7 każdego okresu leczenia. W ciągu godziny poprzedzającej zaplanowane poranne podanie badanego leku przeprowadzono dwa zestawy pomiarów, pozostawiając między nimi około 30 minut.

Uwaga: Okresy leczenia Perforomist® 40 μg trwały tylko 1 dzień. W związku z tym nie została uwzględniona w obliczeniach.
Dzień 7: 30 min, 1 do 4 godzin, 6 godzin, 9 godzin i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości AUC0-6/6h FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1: czas zero do 6 godzin po podaniu
Ocena rozszerzenia oskrzeli 3 dawek fumaranu formoterolu (6 μg, 12 μg i 24 μg) podawanych dwa razy na dobę przez Pressair® w porównaniu z placebo i nebulizowanym fumaranem formoterolu w otwartej próbie (20 μg i 40 μg). Sześciogodzinną seryjną spirometrię wykonywano w dniu 1 każdego okresu leczenia: spirometrię wykonywano po podaniu dawki po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po podaniu dawki.
Dzień 1: czas zero do 6 godzin po podaniu
Zmiana wartości AUC0-6/6h FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7: czas zero do 6 godzin po podaniu
Ocena rozszerzenia oskrzeli 3 dawek fumaranu formoterolu (6 μg, 12 μg i 24 μg) podawanych dwa razy na dobę przez Pressair® w porównaniu z placebo i nebulizowanym fumaranem formoterolu (20 μg metodą otwartej próby). 6-godzinną seryjną spirometrię wykonano w dniu 7 każdego okresu leczenia: spirometrię wykonano po podaniu dawki w 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki Uwaga: okresy leczenia Perforomist® 40 μg trwał tylko 1 dzień. W związku z tym nie została uwzględniona w obliczeniach
Dzień 7: czas zero do 6 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w porannej dawce (minimalna) FEV1 przed podaniem dawki w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 7

Ocena rozszerzenia oskrzeli 3 dawek fumaranu formoterolu (6 μg, 12 μg i 24 μg) podawanych dwa razy na dobę przez Pressair® w porównaniu z placebo i nebulizowanym fumaranem formoterolu (20 μg metodą otwartej próby). Wartość minimalną zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki w dniu 7. Jeśli brakowało 1 z 2 pomiarów, pomiar, którego nie brakowało, stosowano jako wartość minimalną.

Uwaga: Okresy leczenia Perforomist® 40 μg trwały tylko 1 dzień. W związku z tym nie została uwzględniona w obliczeniach.
Na linii podstawowej i w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark H. Gotfried, MD, 1112 East McDowell Road, Phoenix, AZ 85006, United States.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6571C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc - POChP

Badania kliniczne na Fumaran formoterolu (6 μg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj