Studio sulla determinazione della dose di formoterolo (ACHIEVE Duaklir USA Fase IIb)
11 gennaio 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incompleto, sbilanciato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di formoterolo fumarato in Pressair® rispetto alla soluzione per inalazione Perforomist® (20 e 40 μg in aperto) in pazienti da moderati a gravi Pazienti con BPCO con malattia reversibile delle vie aeree.
È stata valutata la broncodilatazione di tre dosi di formoterolo fumarato (6 μg, 12 μg e 24 μg) due volte al giorno (BID) somministrate tramite Pressair® rispetto al placebo e al formoterolo fumarato nebulizzato in aperto (20 μg e 40 μg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a 5 periodi non bilanciato incompleto, controllato con placebo e con un comparatore attivo (in aperto) per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di formoterolo fumarato (6 μg, 12 μg e 24 μg) BID somministrato tramite Pressair® rispetto al placebo e al formoterolo fumarato in aperto (20 μg BID e 40 μg dose singola) somministrato come soluzione per inalazione tramite un nebulizzatore jet standard (con un boccaglio) collegato a un compressore d'aria ( Perforomist® soluzione per inalazione).
Il prodotto farmaceutico è una polvere per inalazione composta da bromuro di aclidinio micronizzato e formoterolo fumarato micronizzato con α-lattosio monoidrato come vettore, presentato in un inalatore di polvere secca (DPI) dosato da un dispositivo aspirato.
È stato approvato con i marchi Genuair® e/o Pressair® in alcuni territori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Research Site
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Research Site
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Research Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Research Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Research Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29372
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
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Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e non in allattamento di età ≥40 anni.
- Pazienti con diagnosi di BPCO (linee guida GOLD, 2016) per un periodo di almeno 6 mesi prima della Visita 1.
- Pazienti con BPCO stabile da moderata a grave: FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e <80% del normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70% alla Visita 1.
- Pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL rispetto al valore basale dopo quattro inalazioni di albuterolo solfato 108 µg tramite un pMDI alla Visita 1.
- Fumatori attuali o precedenti, con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno.
- Pazienti in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili e ripetibili per FEV1 secondo i criteri 2005 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) alla Visita 1.
- Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e che avevano firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma.
- Qualsiasi infezione del tratto respiratorio (incluso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO (inclusa la lieve esacerbazione della BPCO) entro 6 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di rodaggio.
- Pazienti ricoverati per una riacutizzazione della BPCO (una visita al pronto soccorso per più di 24 ore è considerata un ricovero) entro 3 mesi prima della Visita 1.
- Condizioni respiratorie clinicamente significative diverse dalla BPCO.
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che lo hanno iniziato/terminato entro 3 mesi prima della Visita 1.
- Uso di ossigenoterapia a lungo termine (≥ 15 ore/die).
- Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno, compresi i turnisti notturni.
- Condizioni cardiovascolari clinicamente significative.
- Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato, ipo o ipertiroidismo non controllato, ipokaliemia o stato iperadrenergico, ipertensione non controllata.
- Pazienti con storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (calcolato secondo la formula di Fridericia QTc=QT/RR1/3) > 470 ms come indicato nel rapporto di lettura centralizzata valutato alla Visita 1.
- Pazienti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei parametri ECG (diversi dal QTc) o nell'esame fisico alla Visita 1 che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
- Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a un farmaco inalato o a qualsiasi suo componente, incluso il broncospasmo paradosso.
- Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso, ostruzione sintomatica del collo vescicale, ritenzione urinaria acuta o ipertrofia prostatica instabile sintomatica.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (incluso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose.
- Pazienti con qualsiasi altra disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata.
- Pazienti con una storia (nei 2 anni precedenti lo screening) di abuso di droghe e/o alcol che potrebbe impedire la conformità allo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti che difficilmente collaborano o che non possono rispettare le procedure dello studio.
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1.
- Pazienti che intendevano utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito da questo protocollo o che non si erano sottoposti al periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco proibito.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso, o pazienti in età consenziente ma sotto tutela, o pazienti vulnerabili.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere il paziente non idoneo allo studio.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca e/o al personale del sito), o pazienti assunti o parenti dei dipendenti del sito o dello sponsor.
- Precedente randomizzazione nel presente studio D6571C00002.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formoterolo 6 μg
I partecipanti hanno ricevuto formoterolo fumarato 6 μg somministrato tramite Pressair due volte al giorno (BID).
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Inalazione orale (tramite Pressair® Dry Powder Inhaler, DPI)
Altri nomi:
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Sperimentale: Formoterolo 12 μg
I partecipanti hanno ricevuto formoterolo fumarato 12 μg somministrato tramite Pressair BID.
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Inalazione orale (tramite Pressair® Dry Powder Inhaler, DPI)
Altri nomi:
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Sperimentale: Formoterolo 24 μg
I partecipanti hanno ricevuto formoterolo fumarato 24 μg somministrato tramite Pressair BID.
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Inalazione orale (tramite Pressair® Dry Powder Inhaler, DPI)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per formoterolo fumarato somministrato tramite Pressair BID.
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Inalazione orale (tramite Pressair® Dry Powder Inhaler, DPI)
Altri nomi:
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Sperimentale: Formoterolo 20 μg
I partecipanti hanno ricevuto la soluzione per inalazione Perforomist e sono stati istruiti a prendere una boccata da ciascuno dei due inalatori Pressair o ad inalare una fiala dalla soluzione per inalazione Perforomist 20 μg BID per 7 ± 1 giorni consecutivi.
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Inalazione orale (tramite un nebulizzatore a getto standard collegato a un compressore d'aria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formoterolo 40 μg
I partecipanti hanno ricevuto Perforomist 40 μg (2 flaconcini di Performist 20 μg) come singola dose di somministrazione.
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Inalazione orale (tramite un nebulizzatore a getto standard collegato a un compressore d'aria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato normalizzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva (AUC) nel periodo di 12 ore immediatamente dopo la somministrazione mattutina del farmaco oggetto dello studio, AUC0-12/12 ore al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7: 30 min, da 1 a 4 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose
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Valutare la broncodilatazione di 3 dosi di formoterolo fumarato (6 μg, 12 μg e 24 μg) due volte al giorno (BID somministrato tramite Pressair® rispetto al placebo e al formoterolo fumarato nebulizzato in aperto (20 μg). La spirometria pre-dose è stata eseguita prima della dose giornaliera mattutina al giorno 1 e al giorno 7 di ciascun periodo di trattamento. Due serie di misurazioni sono state eseguite durante l'ora precedente la somministrazione mattutina programmata del farmaco oggetto dello studio, lasciando trascorrere circa 30 minuti l'una dall'altra. Nota: i periodi di trattamento con Perforomist® 40 μg sono durati solo 1 giorno. Pertanto, non è stato incluso nel calcolo. |
Giorno 7: 30 min, da 1 a 4 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-6/6h al giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1: da zero a 6 ore post-dose
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Valutare la broncodilatazione di 3 dosi di formoterolo fumarato (6 μg, 12 μg e 24 μg) BID somministrate tramite Pressair® rispetto al placebo e al formoterolo fumarato nebulizzato in aperto (20 μg e 40 μg).
La spirometria seriale di 6 ore è stata eseguita al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento: la spirometria è stata eseguita post-dose a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore post-dose.
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Giorno 1: da zero a 6 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-6/6h al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7: da zero a 6 ore post-dose
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Valutare la broncodilatazione di 3 dosi di formoterolo fumarato (6 μg, 12 μg e 24 μg) BID somministrate tramite Pressair® rispetto al placebo e al formoterolo fumarato nebulizzato in aperto (20 μg).
La spirometria seriale di 6 ore è stata eseguita al giorno 7 di ciascun periodo di trattamento: la spirometria è stata eseguita post-dose a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore post-dose Nota: Periodi di trattamento con Perforomist® 40 μg è durato solo 1 giorno.
Pertanto, non è stato incluso nel calcolo
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Giorno 7: da zero a 6 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose (minimo) al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 7
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Valutare la broncodilatazione di 3 dosi di formoterolo fumarato (6 μg, 12 μg e 24 μg) BID somministrate tramite Pressair® rispetto al placebo e al formoterolo fumarato nebulizzato in aperto (20 μg). Il valore minimo è stato definito come la media delle 2 misurazioni pre-dose al giorno 7. Se mancava 1 delle 2 misurazioni, la misurazione non mancante è stata utilizzata come valore minimo. Nota: i periodi di trattamento con Perforomist® 40 μg sono durati solo 1 giorno. Pertanto, non è stato incluso nel calcolo. |
Al basale e al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark H. Gotfried, MD, 1112 East McDowell Road, Phoenix, AZ 85006, United States.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6571C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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