Farmakokinetikundersøgelse af Zolpidem Hemitartarat Smeltetablet 3,5 mg formulering

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige frivillige, i alderen fra 18 til 50 år (kvinder kan ikke være gravide eller i ammeperiode og bør forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen)
• Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,5 og mindre end eller lig med 29,9 kg/m2
• Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, efter bedste medicinske vurdering, i henhold til sygehistorie, blodtryks- og pulsmålinger, puls, temperatur, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og supplerende laboratorietests
• Evne til at forstå forsøgets art og formål, herunder risici og uønskede hændelser, vilje til at samarbejde med forskeren og fortsætte i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav, som skal bekræftes ved underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Kend overfølsomhed over for forsøgsproduktet (Zolpidem) eller kemisk relaterede forbindelser
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der forstyrrer lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme
• Vedligeholdelsesterapi med alle lægemidler, undtagen orale præventionsmidler
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, epileptiske, hæmatologiske, psykiatriske, kardiologiske eller allergiske sygdomme af enhver ætiologi, som kræver farmakologisk behandling eller anses for at være klinisk relevante af investigator
• Elektrokardiografiske fund, som efter investigator ikke anbefales til undersøgelsesdeltagelse
• Afvigelser på screeningslaboratorieresultater, der anses for klinisk relevante af investigator
• Rygning
• Indtag af mere end fem kopper kaffe eller te om dagen
• Historie om misbrug af stoffer og alkohol
• Brug af almindelig medicin to uger før studietilmelding eller brug af enhver form for medicin en uge før studietilmelding
• Hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag op til 8 uger før start af første periode med forsøgsbehandling
• Behandling inden for 3 måneder før start af forsøgsbehandling med ethvert lægemiddel med kendt og veletableret toksisk potentiale for større organer
• Deltagelse i ethvert farmakokinetisk forsøg med mere end 300 ml blodudtagning eller administration af et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 12 måneder før start af forsøgsbehandlingen
• Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før forsøgsindskrivning eller donation af mere end 1500 ml blod inden for 12 måneder før forsøgsbehandlingens start
• Positivt resultat for BHCG-urintesten, udført af kvindelige forsøgspersoner
• Positive resultater for påvisning af misbrugsstoffer ved urinundersøgelse
• Resultat højere end 0,1 mg/L for etilometerundersøgelsen
• Enhver betingelse, ifølge efterforskerens bedste vurdering, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen