Étude pharmacocinétique de la formulation d'hémitartarate de zolpidem en comprimé orodispersible à 3,5 mg

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins ou féminins, âgés de 18 à 50 ans (les femmes ne peuvent pas être enceintes ou en période d'allaitement et doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude)
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m2
• Bon état de santé ou sans maladies importantes, selon le meilleur jugement médical, selon les antécédents médicaux, les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, le pouls, la température, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire complémentaires
• Capacité à comprendre la nature et les objectifs de l'essai, y compris les risques et les événements indésirables, la volonté de coopérer avec le chercheur et de procéder conformément à toutes les exigences de l'étude, ce qui doit être confirmé par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Connaître une hypersensibilité au produit expérimental (Zolpidem) ou à des composés chimiquement apparentés
• Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales, ou d'autres affections qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme des médicaments
• Traitement d'entretien avec tous les médicaments, à l'exception des contraceptifs oraux
• Antécédents de maladies hépatiques, rénales, pulmonaires, gastro-intestinales, épileptiques, hématologiques, psychiatriques, cardiologiques ou allergiques de toute étiologie, nécessitant un traitement pharmacologique ou considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur
• Résultats électrocardiographiques qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas recommandés pour la participation à l'étude
• Déviations sur les résultats de laboratoire de dépistage qui sont considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur
• Fumeur
• Consommation de plus de cinq tasses de café ou de thé par jour
• Antécédents d'usage abusif de drogues et d'alcool
• Utilisation de médicaments réguliers deux semaines avant l'inscription à l'étude ou utilisation de tout médicament une semaine avant l'inscription à l'étude
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant le début de la première période de traitement d'essai
• Traitement dans les 3 mois précédant le début du traitement d'essai, avec tout médicament ayant un potentiel toxique connu et bien établi pour les principaux organes
• Participation à tout essai pharmacocinétique avec plus de 300 ml de prélèvement sanguin ou administration de tout médicament expérimental dans les 12 mois précédant le début du traitement d'essai
• Don ou perte de 450 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant l'inscription à l'essai ou don de plus de 1 500 ml de sang dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'essai
• Résultat positif au test urinaire BHCG, réalisé par des sujets féminins
• Résultats positifs pour la détection de drogues abusives à l'examen d'urine
• Résultat supérieur à 0,1 mg/L pour l'examen à l'étilomètre
• Toute condition, selon le meilleur jugement de l'investigateur, qui empêche le sujet de participer à l'essai