- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02817750
Studio di farmacocinetica sulla formulazione di compresse orodispersibili di Zolpidem emitartarato da 3,5 mg
Studio di farmacocinetica sulla formulazione di compresse orodispersibili di zolpidem emitartarato da 3,5 mg, con somministrazione a digiuno e postprandiale, in volontari sani di sesso maschile e femminile, prodotto da Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I sulla compressa orodispersibile di zolpidem emitartarato da 3,5 mg nella somministrazione a digiuno e postprandiale. La dimensione del campione è di 28 volontari, maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, crossover. Ogni volontario sarà randomizzato a una delle seguenti sequenze:
- Sequenza 1: zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg a digiuno (periodo 1) e zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg postprandiale (periodo 2)
- Sequenza 2: zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg postprandiale (periodo 1) e zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg a digiuno (periodo 2) La formulazione sarà somministrata in un'unica dose, per via orale in ciascun periodo. I volontari saranno ammessi in due diversi periodi di 36 ore ciascuno, durante i quali verrà somministrato il prodotto sperimentale e verranno raccolti campioni di sangue in periodi di tempo predeterminati fino a 24 ore per la valutazione farmacocinetica.
L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica della nuova formulazione di zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg in volontari sani. Come obiettivo secondario, verrà valutato se esiste una differenza farmacocinetica tra i sessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Bragança Paulista, SP, Brasile, 12916-900
- UNIFAG - Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni (le donne non possono essere incinte o in periodo di allattamento e devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio)
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 e minore o uguale a 29,9 kg/m2
- Buone condizioni di salute o senza malattie significative, secondo il miglior giudizio medico, secondo anamnesi, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, polso, temperatura, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio complementari
- Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi, disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutti i requisiti dello studio, che devono essere confermati dalla firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Conoscere l'ipersensibilità al prodotto sperimentale (Zolpidem) o composti chimicamente correlati
- Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
- Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi orali
- Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche, psichiatriche, cardiologiche o allergiche di qualsiasi eziologia, che richiedono un trattamento farmacologico o considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
- Risultati elettrocardiografici che a discrezione dello sperimentatore non sono raccomandati per la partecipazione allo studio
- Deviazioni sullo screening dei risultati di laboratorio che sono considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
- Fumare
- Assunzione di più di cinque tazze di caffè o tè al giorno
- Storia di uso abusivo di droghe e alcol
- Uso di farmaci regolari due settimane prima dell'iscrizione allo studio o uso di qualsiasi farmaco una settimana prima dell'iscrizione allo studio
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima dell'inizio del primo periodo del trattamento di prova
- Trattamento entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova, con qualsiasi farmaco con potenziale tossico noto e consolidato per gli organi principali
- Partecipazione a qualsiasi studio di farmacocinetica con più di 300 ml di prelievo di sangue o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova
- Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o donazione di oltre 1500 ml di sangue entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento nello studio
- Risultato positivo per il test delle urine BHCG, eseguito da soggetti di sesso femminile
- Risultati positivi per il rilevamento di droghe abusive all'esame delle urine
- Risultato superiore a 0,1 mg/L per l'esame etilometrico
- Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: zolpidem emitartarato (a digiuno + post-prandiale)
zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg a digiuno e zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg postprandiale
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zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg a digiuno e zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg postprandiale
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Sperimentale: zolpidem emitartarato (post-prandiale + digiuno)
zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg postprandiale e zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg a digiuno
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zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg postprandiale e zolpidem emitartarato compressa orodispersibile 3,5 mg a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costante di velocità di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area sotto la curva (0-ultimo)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area sotto la curva (0-inf)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Gioco (C)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Pedrazzoli Júnior, PhD, UNIFAG - Universidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPJ 16/16
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