Badanie farmakokinetyki półwinianu zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg
7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica
Badanie farmakokinetyki półwinianu zolpidemu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg, podawanej na czczo i po posiłku, u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, wyprodukowane przez Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki nowego preparatu półwinianu zolpidemu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I dotyczące tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej półwinianu zolpidemu 3,5 mg podawanej na czczo i po posiłku. Wielkość próby to 28 ochotników, mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 50 lat.
Jest to otwarte, randomizowane badanie krzyżowe. Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących sekwencji:
- Sekwencja 1: półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg na czczo (okres 1) i półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg po posiłku (okres 2)
- Sekwencja 2: półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg po posiłku (okres 1) i półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg na czczo (okres 2) Preparat będzie podawany w pojedynczej dawce, doustnie w każdym okresie. Ochotnicy będą przyjmowani w dwóch różnych okresach po 36 godzin każdy, podczas których podany zostanie badany produkt i pobrane zostaną próbki krwi w określonych odstępach czasu do 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki.
Podstawowym celem jest ocena farmakokinetyki nowego preparatu półwinianu zolpidemu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg u zdrowych ochotników. Jako cel drugorzędny zostanie ocenione, czy istnieją jakiekolwiek różnice w farmakokinetyce między płciami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Bragança Paulista, SP, Brazylia, 12916-900
- UNIFAG - Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i powinny być zobowiązane do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 i mniejszy lub równy 29,9 kg/m2
- Dobry stan zdrowia lub bez istotnych chorób, zgodnie z najlepszą oceną lekarską, na podstawie wywiadu, pomiarów ciśnienia krwi i tętna, tętna, temperatury, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) i uzupełniających badań laboratoryjnych
- Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym zagrożeń i zdarzeń niepożądanych, chęć współpracy z badaczem i postępowania zgodnie ze wszystkimi wymogami badania, co należy potwierdzić podpisem formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znać nadwrażliwość na badany produkt (Zolpidem) lub związki chemiczne pokrewne
- Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
- Terapia podtrzymująca dowolnymi lekami, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
- Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych, psychiatrycznych, kardiologicznych lub alergicznych o dowolnej etiologii, które wymagają leczenia farmakologicznego lub zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Wyniki elektrokardiograficzne, które według uznania badacza nie są zalecane do udziału w badaniu
- Odchylenia od wyników badań przesiewowych badań laboratoryjnych, które badacz uważa za istotne klinicznie
- Palenie
- Spożycie więcej niż pięciu filiżanek kawy lub herbaty dziennie
- Historia nadużywania narkotyków i alkoholu
- Stosowanie zwykłych leków na dwa tygodnie przed włączeniem do badania lub stosowanie jakichkolwiek leków na tydzień przed włączeniem do badania
- Hospitalizacja z dowolnego powodu do 8 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia próbnego
- Leczenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia próbnego jakimkolwiek lekiem o znanym i ugruntowanym potencjale toksycznym dla głównych narządów
- Udział w jakimkolwiek badaniu farmakokinetycznym z pobraniem ponad 300 ml krwi lub podaniem jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia próbnego
- Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub oddanie ponad 1500 ml krwi w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia próbnego
- Pozytywny wynik testu moczu BHCG, wykonanego przez kobiety
- Pozytywne wyniki w wykrywaniu narkotyków w badaniu moczu
- Wynik wyższy niż 0,1 mg/L dla badania etilometru
- Każdy stan, zgodnie z najlepszą oceną badacza, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: półwinian zolpidemu (na czczo + po posiłku)
półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg na czczo i półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg po posiłku
|
półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg na czczo i półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg po posiłku
|
|
Eksperymentalny: półwinian zolpidemu (po posiłku + na czczo)
półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg po posiłku i półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg na czczo
|
półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg po posiłku i półwinian zolpidemu tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3,5 mg na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stała szybkości eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Powierzchnia pod krzywą (0-ostatnia)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Pole pod krzywą (0-inf)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Prześwit (C)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Pedrazzoli Júnior, PhD, UNIFAG - Universidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPJ 16/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .