Tsolpideemi-hemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg:n formulaation farmakokinetiikkatutkimus
torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda:n tuottama farmakokinetiikkatutkimus tsolpideemihemitartaraatti-suussa hajoavasta tabletista 3,5 mg, paasto- ja aterian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoavan tabletin 3,5 mg:n uuden formulaation farmakokinetiikkaa terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus zolpideemihemitartaraattia, suussa hajoavaa 3,5 mg tablettia paasto- ja aterian jälkeen annettaessa. Otoskoko on 28 vapaaehtoista, miehiä ja naisia, iältään 18-50 vuotta.
Tämä on avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus. Jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan johonkin seuraavista sarjoista:
- Sarja 1: suussa hajoava tsolpideemihemitartaraattitabletti 3,5 mg paaston aikana (jakso 1) ja tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg aterian jälkeen (jakso 2)
- Jakso 2: tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg aterian jälkeen (jakso 1) ja tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg paaston aikana (jakso 2) Formulaatio annetaan yhtenä annoksena, suun kautta kunkin jakson aikana. Vapaaehtoiset otetaan sisään kahdessa eri 36 tunnin jaksossa, jolloin tutkimusvalmistetta annetaan ja verinäytteitä otetaan ennalta määrättyinä ajanjaksoina 24 tunnin välein farmakokinetiikan arviointia varten.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoavan tabletin 3,5 mg:n uuden formulaation farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla. Toissijaisena tavoitteena arvioidaan, onko sukupuolten välillä farmakokinetiikkaeroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Bragança Paulista, SP, Brasilia, 12916-900
- UNIFAG - Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, iältään 18-50 vuotta (naiset eivät voi olla raskaana tai imetyksen aikana, ja heidän tulee sitoutua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana)
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m2
- Hyvä terveydentila tai ilman merkittäviä sairauksia, parhaan lääketieteellisen arvion mukaan, sairaushistorian, verenpaine- ja sykemittausten, pulssin, lämpötilan, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja täydentävien laboratoriotutkimusten perusteella
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat, halukkuus yhteistyöhön tutkijan kanssa ja edetä kaikkien tutkimusvaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunne yliherkkyys tutkimustuotteelle (tsolpideemille) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille
- Maksan tai ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa
- Ylläpitohoito kaikilla lääkkeillä, paitsi ehkäisyvalmisteilla
- Anamneesissa maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptiset, hematologiset, psykiatriset, kardiologiset tai allergiset sairaudet, joiden etiologia on mikä tahansa ja jotka vaativat farmakologista hoitoa tai joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
- Elektrokardiografisia löydöksiä, joita tutkijan harkinnan mukaan ei suositella tutkimukseen osallistumiseen
- Poikkeamat seulontalaboratoriotuloksissa, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
- Tupakointi
- Yli viisi kupillista kahvia tai teetä päivässä
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
- Säännöllisen lääkkeen käyttö kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa lääkkeen käyttö viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen ensimmäisen koehoidon alkamista
- Hoito 3 kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista millä tahansa lääkkeellä, jolla on tunnettu ja vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille
- Osallistuminen mihin tahansa farmakokineettiseen tutkimukseen yli 300 ml:n verikokeella tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen 12 kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista
- Vähintään 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai yli 1500 ml:n verta luovutus 12 kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista
- Positiivinen tulos BHCG-virtsatestissä, jonka naishenkilöt tekivät
- Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytön havaitsemiseksi virtsatutkimuksessa
- Etilometritutkimuksen tulos yli 0,1 mg/L
- Mikä tahansa ehto, tutkijan parhaan harkinnan mukaan, joka estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zolpideemihemitartaraatti (paasto + aterian jälkeinen)
tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg paastotilassa ja tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg aterian jälkeen
|
tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg paastotilassa ja tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: zolpideemihemitartaraatti (aterian jälkeinen + paasto)
tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg aterian jälkeen ja tsolpideemihemitartaraatti tabletti 3,5 mg paaston aikana
|
tsolpideemihemitartaraatti, suussa hajoava tabletti 3,5 mg aterian jälkeen ja tsolpideemihemitartaraatti tabletti 3,5 mg paaston aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eliminaationopeusvakio (Ke)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-viimeinen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-inf)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Välys (C)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Pedrazzoli Júnior, PhD, UNIFAG - Universidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPJ 16/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .