Estudio farmacocinético de la formulación de comprimidos bucodispersables de 3,5 mg de hemitartrato de zolpidem

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años (las mujeres no pueden estar embarazadas ni en periodo de lactancia y deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio)
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 y menor o igual a 29,9 kg/m2
• Buenas condiciones de salud o sin enfermedades significativas, según criterio médico, según antecedentes médicos, toma de presión arterial y frecuencia cardiaca, pulso, temperatura, examen físico, electrocardiograma (ECG) y exámenes de laboratorio complementarios
• Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos, la voluntad de cooperar con el investigador y proceder de acuerdo con todos los requisitos del estudio, lo que se confirmará mediante la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (Zolpidem) o compuestos químicamente relacionados
• Historia o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales, u otra condición que interfiere con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco
• Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, excepto anticonceptivos orales
• Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, pulmonares, gastrointestinales, epilépticas, hematológicas, psiquiátricas, cardiológicas o alérgicas de cualquier etiología, que requieran tratamiento farmacológico o consideradas clínicamente relevantes por el investigador
• Hallazgos electrocardiográficos que, a criterio del investigador, no se recomiendan para la participación en el estudio
• Desviaciones en los resultados de laboratorio de detección que el investigador considera clínicamente relevantes
• De fumar
• Ingesta de más de cinco tazas de café o té al día
• Antecedentes de uso abusivo de drogas y alcohol.
• Uso de medicamentos regulares dos semanas antes de la inscripción en el estudio o uso de cualquier medicamento una semana antes de la inscripción en el estudio
• Hospitalización por cualquier motivo hasta 8 semanas antes del inicio del primer período de tratamiento de prueba
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento de prueba, con cualquier fármaco con potencial tóxico conocido y bien establecido para los órganos principales
• Participación en cualquier ensayo farmacocinético con más de 300 ml de extracción de sangre o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del ensayo
• Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo o donación de más de 1500 ml de sangre dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del ensayo
• Resultado positivo de la prueba de orina BHCG, realizada por sujetos femeninos
• Resultados positivos para la detección de drogas de abuso en el examen de orina
• Resultado superior a 0,1 mg/L para el examen de etilómetro
• Cualquier condición, según el mejor criterio del investigador, que impida que el sujeto participe en el ensayo.