Acceptabilitet og toleranceundersøgelse af nye orale kosttilskud PRAG
6. januar 2020 opdateret af: Aymes International Limited
Tolerance og accept af AYMES PRAGUE
Tolerance og accept af nyt oralt kosttilskud - AYMES PRAGUE
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere tolerance og accept af AYMES PRAGUE hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer, måling af resultater af GI-effekter, Compliance, produktpræference, bekvemmelighed osv.
At indhente data til støtte for en ACBS-indsendelse til AYMES PRAGUE (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), som er i stand til at kommunikere deres synspunkter om accept.
- Patienter etableret på et oralt kosttilskud, der får ordineret 1-2 ONS, der giver ca. 300 kcal/dag
- Patienter forventes at have behov for oralt ernæringstilskud i mindst 2 yderligere uger.
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
- Patienter, der har behov for mælkefri diæt
- Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser (se bilag 2 til protokollen for en komplet liste)
- Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
- Patienter med svækkelse af synke, der kræver fortykket væske
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Patienter etableret på et oralt kosttilskud, som får ordineret 1-2 oralt ernæringstilskud (ONS), der giver mindst 300 kcal/dag, vil blive ændret til en tilsvarende ordination af AYMES PRAGUE i en periode på 9 dage.
|
AYMES PRAGUE er en drikkeklar, højenergi, lavvolumen oral kosttilskudsdrik.
Det giver 300 kcal og 12 g protein pr. 125 ml portion.
Det er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og skal derfor bruges under lægeligt tilsyn.
Det er ikke designet som en eneste kilde til ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-bivirkninger ved brug af AYMES PRAGUE
Tidsramme: 9 DAGE
|
Registrering af fravær/tilstedeværelse af enhver form for kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed / flatulens, ved brug af AYMES PRAGUE vurderet ved tilstedeværelse/fravær af bivirkning sammenlignet med baseline periode
|
9 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til emners kropsvægt, når du bruger AYMES PRAGUE
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af kropsvægt (i kg) ved start af undersøgelse, start af intervention og afslutning af intervention til sammenligning for at undersøge enhver tendens i vægtændring i interventionsperioden sammenlignet med baseline
|
9 dage
|
|
Overholdelse af recept fra AYMES PRAGUE
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af mængden af AYMES PRAGUE indtaget af forsøgspersoner sammenlignet med den foreskrevne mængde.
God overensstemmelse = >80% af det ordinerede, der forbruges.
Samme data indsamlet for basisprodukt og sammenlignet med data fra AYMES PRAGUE
|
9 dage
|
|
Tarmvaner hos forsøgspersoner ved brug af AYMES PRAGUE - hyppighed
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af afføringsvaner, mens forsøgspersoner indtager AYMES PRAGUE, vurderet ud fra hyppigheden af afføring (antal afføringer pr. dag) og sammenlignet med samme data registreret i baseline-perioden
|
9 dage
|
|
Afføringsvaner hos forsøgspersoner ved brug af AYMES PRAGUE - afføringskonsistens
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af afføringsvaner, mens forsøgspersoner indtager AYMES PRAGUE, vurderet ud fra konsistensen af afføring (vurderet af Bristol afføringsdiagram) og sammenlignet med samme data registreret i basislinjeperioden
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2016
Først opslået (Skøn)
13. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AY:AC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .