Исследование приемлемости и переносимости новой пищевой добавки для приема внутрь ПРАГА
6 января 2020 г. обновлено: Aymes International Limited
Переносимость и приемлемость AYMES PRAGUE
Переносимость и приемлемость новой пищевой добавки для приема внутрь - AYMES PRAGUE
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить переносимость и приемлемость AYMES PRAGUE у пациентов, нуждающихся в дополнительной пероральной нутритивной поддержке, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами, измеряя результаты эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, соблюдение режима лечения, предпочтение продукта, удобство и т. д.
Чтобы получить данные для поддержки заявок ACBS на AYMES PRAGUE (чтобы разрешить рецепт в сообществе за счет NHS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), способные высказать свое мнение относительно приемлемости.
- Пациенты, получающие пероральную пищевую добавку, получают 1-2 ONS, обеспечивающих примерно 300 ккал/день.
- Ожидается, что пациенты будут нуждаться в пероральных пищевых добавках в течение еще как минимум 2 недель.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
- Пациенты, нуждающиеся в безмолочной диете
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к любым ингредиентам корма (полный список см. в приложении 2 к протоколу)
- Пациенты со значительной почечной или печеночной недостаточностью
- Пациенты с нарушением глотания, нуждающиеся в загущенных жидкостях
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или резекцией кишечника в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Пациенты, получающие пероральную пищевую добавку, которым назначены 1-2 пероральные пищевые добавки (ONS), обеспечивающие не менее 300 ккал/день, будут переведены на эквивалентный рецепт AYMES PRAGUE сроком на 9 дней.
|
AYMES PRAGUE — это готовый к употреблению высокоэнергетический напиток с небольшим объемом пероральной пищевой добавки.
Он обеспечивает 300 ккал и 12 г белка на порцию 125 мл.
Это пищевой продукт для специальных медицинских целей (FSMP), поэтому его следует употреблять под наблюдением врача.
Он не предназначен в качестве единственного источника питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при использовании AYMES PRAGUE
Временное ограничение: 9 ДНЕЙ
|
Регистрация отсутствия/наличия какой-либо тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота/метеоризма при применении AYMES PRAGUE по оценке наличия/отсутствия побочного эффекта по сравнению с исходным периодом
|
9 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела субъектов при использовании AYMES PRAGUE
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись массы тела (в кг) в начале исследования, в начале вмешательства и в конце вмешательства для сравнения с целью изучения любой тенденции изменения веса в течение периода вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
9 дней
|
|
Соблюдение предписания AYMES PRAGUE
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись количества AYMES PRAGUE, потребляемого субъектами, по сравнению с предписанным количеством.
Хорошее соблюдение => 80% предписанного потребления.
Те же данные, собранные для базового продукта и сравненные с данными AYMES PRAGUE.
|
9 дней
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES PRAGUE - частота
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись привычек кишечника во время приема AYMES PRAGUE субъектами, оцениваемая по частоте дефекации (количество стулов в день) и по сравнению с теми же данными, зарегистрированными в течение исходного периода.
|
9 дней
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES PRAGUE - консистенция стула
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись характера стула у субъектов, принимавших AYMES PRAGUE, оцениваемая по консистенции стула (оценивается по Бристольской шкале стула) и по сравнению с теми же данными, зарегистрированными в течение исходного периода.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AY:AC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .