Badanie dopuszczalności i tolerancji nowego doustnego suplementu diety PRAGA
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Tolerancja i akceptacja AYMES PRAGUE
Tolerancja i akceptacja nowego doustnego suplementu diety - AYMES PRAGUE
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena tolerancji i akceptowalności AYMES PRAGUE u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami, pomiar wyników efektów GI, zgodności, preferencji produktu, wygody itp.
Aby uzyskać dane wspierające zgłoszenia ACBS dla AYMES PRAGUE (aby umożliwić wydawanie recept w społeczności na koszt NHS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są w stanie wyrazić swoje opinie na temat dopuszczalności.
- Pacjenci ustabilizowani na doustnym suplemencie diety, któremu przepisano 1-2 ONS dostarczające około 300kcal/dzień
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać doustnej suplementacji diety przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci wymagający diety bezmlecznej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników paszy (pełna lista znajduje się w załączniku 2 protokołu)
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami połykania wymagający zagęszczonych płynów
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub po wcześniejszej resekcji jelita.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Pacjenci stosujący doustny suplement diety, któremu przepisano 1-2 doustne suplementy diety (ONS) dostarczające co najmniej 300 kcal/dzień, zostaną zamienieni na równoważną receptę AYMES PRAGUE na okres 9 dni.
|
AYMES PRAGUE to gotowy do spożycia, wysokoenergetyczny, doustny napój odżywczy o małej objętości.
Dostarcza 300 kcal i 12 g białka na 125 ml porcji.
Jest to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowana pod nadzorem lekarza.
Nie jest przeznaczony jako jedyne źródło pożywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania leku AYMES PRAGUE
Ramy czasowe: 9 DNI
|
Odnotowanie braku/obecności jakichkolwiek nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć/wzdęć podczas stosowania AYMES PRAGUE, oceniane na podstawie obecności/braku działań niepożądanych w porównaniu z okresem wyjściowym
|
9 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała badanych podczas stosowania AYMES PRAGUE
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestrowanie masy ciała (w kg) na początku badania, na początku interwencji i na końcu interwencji w celu porównania w celu zbadania trendu zmiany masy ciała w okresie interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
9 dni
|
|
Zgodność z receptą AYMES PRAGUE
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestrowanie ilości AYMES PRAGUE spożytej przez osoby badane w stosunku do ilości przepisanej.
Dobra zgodność = >80% zalecanego spożycia.
Zebrano te same dane dla produktu podstawowego i porównano je z danymi dla produktu AYMES PRAGUE
|
9 dni
|
|
Nawyki wypróżnień badanych stosujących AYMES PRAGUE - częstotliwość
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestracja nawyków jelitowych podczas spożywania AYMES PRAGUE, oceniana na podstawie częstotliwości wypróżnień (liczba stolców dziennie) i porównywana z tymi samymi danymi zarejestrowanymi w okresie wyjściowym
|
9 dni
|
|
Zachowania jelit badanych stosujących AYMES PRAGUE - konsystencja stolca
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestracja nawyków jelitowych podczas spożywania AYMES PRAGUE, oceniana na podstawie konsystencji stolca (oceniana za pomocą Bristol Stool Chart) i porównywana z tymi samymi danymi zarejestrowanymi w okresie wyjściowym
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY:AC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .