Uuden suun kautta otettavan ravintolisän hyväksyttävyys- ja toleranssitutkimus PRAHA
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Aymes International Limited
AYMES PRAGUE:n suvaitsevaisuus ja hyväksyttävyys
Uuden suun kautta otettavan ravintolisän sietokyky ja hyväksyttävyys - AYMES PRAGUE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida AYMES PRAGUE:n sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin, mittaamalla GI-vaikutusten tuloksia, vaatimustenmukaisuutta, tuotemieltymystä, mukavuutta jne.
Saadakseen tietoja ACBS:n AYMES PRAGUE -hakemusten tukemiseksi (reseptimäärän mahdollistamiseksi yhteisössä NHS:n kustannuksella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka pystyvät kertomaan näkemyksensä hyväksyttävyydestä.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää, joille on määrätty 1-2 ONS:ia, jotka tarjoavat noin 300 kcal/päivä
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan suun kautta annettavaa ravintolisää vähintään 2 viikon ajan.
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka tarvitsevat maidotonta ruokavaliota
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle (katso täydellinen luettelo pöytäkirjan liitteestä 2)
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, jotka tarvitsevat sakeutettuja nesteitä
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai aikaisempi suolen resektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää ja joille on määrätty 1-2 oraalista ravintolisää (ONS), jotka saavat vähintään 300 kcal päivässä, vaihdetaan vastaavaan AYMES PRAGUE -reseptiin 9 päivän ajaksi.
|
AYMES PRAGUE on juotava, runsaasti energiaa sisältävä, vähätilavinen suun kautta otettava ravintolisäjuoma.
Se tarjoaa 300 kcal ja 12 g proteiinia 125 ml:n annosta kohti.
Se on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP), ja siksi sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Sitä ei ole suunniteltu ainoaksi ravinnonlähteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-sivuvaikutukset käytettäessä AYMES PRAGUE:ta
Aikaikkuna: 9 PÄIVÄÄ
|
Pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakivun, turvotuksen/ilmavaivat, kun käytetään AYMES PRAGUE -valmistetta, kirjataan sivuvaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella verrattuna lähtötilanteeseen.
|
9 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta koehenkilöiden painoa käytettäessä AYMES PRAGUE -ohjelmaa
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Ruumiinpainon kirjaaminen (kg) tutkimuksen alussa, toimenpiteen alussa ja intervention lopussa vertailua varten, jotta voidaan tutkia painonmuutoksen suuntauksia interventiojakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
9 päivää
|
|
AYMES PRAGUE:n reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Koehenkilöiden kuluttaman AYMES PRAGUE -annoksen kirjaaminen määrättyyn määrään verrattuna.
Hyvä noudattaminen = > 80 % määrätystä kulutuksesta.
Samat tiedot kerättiin perustuotteesta ja verrattiin AYMES PRAGUE:n tietoihin
|
9 päivää
|
|
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES PRAGUE -taajuus
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Suolistotottumusten kirjaaminen AYMES PRAGUE -valmistetta nauttivien koehenkilöiden aikana, arvioituna suolen liikkeiden tiheyden perusteella (ulosteiden lukumäärä päivässä) ja verrattuna samoihin tietoihin, jotka on tallennettu lähtötilanteen aikana
|
9 päivää
|
|
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES PRAGUET - ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Suolistotottumusten kirjaaminen AYMES PRAGUE -lääkettä nauttivien koehenkilöiden ulosteiden johdonmukaisuuden perusteella (arvioitu Bristolin ulostekaaviolla) ja verrattuna samoihin lähtötilanteen aikana tallennettuihin tietoihin
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY:AC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .