Akseptabilitet og toleransestudie av nye orale kosttilskudd PRAGIA
6. januar 2020 oppdatert av: Aymes International Limited
Toleranse og aksept av AYMES PRAGUE
Toleranse og aksept av nye orale kosttilskudd - AYMES PRAGUE
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere toleranse og aksept av AYMES PRAGUE hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer, måle resultater av GI-effekter, samsvar, produktpreferanse, bekvemmelighet osv.
For å skaffe data for å støtte en ACBS-innlevering for AYMES PRAGUE (for å tillate resept i samfunnet på NHS-regning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å formidle sine synspunkter på aksept.
- Pasienter etablert på et oralt kosttilskudd, som blir foreskrevet 1-2 ONS som gir omtrent 300 kcal/dag
- Pasienter forventes å trenge oralt ernæringstilskudd i minst 2 nye uker.
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien
- Pasienter som trenger en melkefri diett
- Pasienter med medisinsk kontraindikasjon eller diettkontraindikasjon til fôringredienser (se vedlegg 2 til protokollen for fullstendig liste)
- Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter med nedsatt svelging som krever fortykket væske
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tarmreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Pasienter etablert på et oralt kosttilskudd som får foreskrevet 1-2 oralt kosttilskudd (ONS) som gir minst 300 kcal/dag, vil bli endret til en tilsvarende resept av AYMES PRAGUE i en periode på 9 dager.
|
AYMES PRAGUE er en drikkeklar drikke med høy energi og lavt volum oralt kosttilskudd.
Den gir 300 kcal og 12 g protein per 125 ml porsjon.
Det er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) og må derfor brukes under medisinsk tilsyn.
Den er ikke utformet som en eneste ernæringskilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-bivirkninger ved bruk av AYMES PRAGUE
Tidsramme: 9 DAGER
|
Registrering av fravær/tilstedeværelse av eventuell kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet/oppblåsthet, ved bruk av AYMES PRAGUE, vurdert ved tilstedeværelse/fravær av bivirkning sammenlignet med baseline-perioden
|
9 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt til kroppsvekt for forsøkspersoner når du bruker AYMES PRAGUE
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av kroppsvekt (i kg) ved start av studien, start av intervensjon og slutten av intervensjon for sammenligning for å undersøke enhver trend i vektendring i intervensjonsperioden sammenlignet med baseline
|
9 dager
|
|
Overholdelse av resept fra AYMES PRAGUE
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av mengden AYMES PRAGUE konsumert av forsøkspersoner sammenlignet med foreskrevet mengde.
God etterlevelse = >80 % av foreskrevet blir konsumert.
Samme data samlet inn for basisprodukt og sammenlignet med data fra AYMES PRAGUE
|
9 dager
|
|
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES PRAGUE - frekvens
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av avføringsvaner mens forsøkspersoner inntok AYMES PRAGUE, vurdert ut fra frekvensen av avføring (antall avføring per dag) og sammenlignet med samme data registrert under baseline-perioden
|
9 dager
|
|
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES PRAGUE - avføringskonsistens
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av avføringsvaner mens forsøkspersoner inntok AYMES PRAGUE, vurdert ut fra konsistensen av avføringen (vurdert av Bristol Stool Chart) og sammenlignet med samme data registrert under baseline-perioden
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AY:AC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .