新型口服营养补充剂 PRAGUE 的可接受性和耐受性研究
2020年1月6日 更新者：Aymes International Limited
AYMES PRAGUE 的容忍度和接受度
新型口服营养补充剂的耐受性和可接受性 - AYMES PRAGUE
研究概览
详细说明
与目前可用的替代品相比，评估 AYMES PRAGUE 在需要补充口服营养支持的患者中的耐受性和可接受性，测量 GI 效应、依从性、产品偏好、便利性等结果。
获取数据以支持 AYMES PRAGUE 的 ACBS 提交（以允许在社区中以 NHS 费用开处方）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够就可接受性发表意见的成年患者（≥18 岁）。
- 以口服营养补充剂为基础的患者，处方 1-2 ONS，提供约 300kcal/天
- 患者预计需要口服营养补充至少 2 周。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究
- 需要无奶饮食的患者
- 对任何饲料成分有医学或饮食禁忌症的患者（完整列表见协议附录 2）
- 有显着肾或肝功能损害的患者
- 需要增稠液体的吞咽障碍患者
- 患有炎症性肠病或既往肠切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
接受口服营养补充剂的患者，被开出 1-2 次提供至少 300 kcal/天的口服营养补充剂 (ONS) 的处方，将被改为等效的 AYMES PRAGUE 处方，为期 9 天。
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AYMES PRAGUE 是一种即饮型高能量低容量口服营养补充饮料。
每 125 毫升份量可提供 300 卡路里和 12 克蛋白质。
它属于特殊医学用途食品 (FSMP)，因此必须在医疗监督下使用。
它并非设计为唯一的营养来源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 AYMES PRAGUE 时的胃肠道副作用
大体时间：9天
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使用 AYMES PRAGUE 时，根据与基线期相比是否存在副作用进行评估，记录是否存在/存在任何恶心、呕吐、腹痛、腹胀/胀气
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 AYMES PRAGUE 时受试者体重的变化
大体时间：9天
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在研究开始、干预开始和干预结束时记录体重（以千克为单位）以进行比较，以调查干预期间与基线相比体重变化的任何趋势
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9天
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遵守 AYMES 布拉格的处方
大体时间：9天
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记录受试者消耗的 AYMES PRAGUE 量与处方量的比较。
良好的依从性 = > 80% 的处方被消耗。
为基线产品收集相同的数据并与 AYMES PRAGUE 进行比较
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9天
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使用 AYMES PRAGUE 时受试者的排便习惯 - 频率
大体时间：9天
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记录受试者食用 AYMES PRAGUE 时的排便习惯，根据排便频率（每天大便次数）进行评估，并与基线期间记录的相同数据进行比较
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9天
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使用 AYMES PRAGUE 时受试者的排便习惯 - 粪便稠度
大体时间：9天
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记录受试者食用 AYMES PRAGUE 时的排便习惯，通过粪便稠度（通过 Bristol Stool Chart 评估）进行评估，并与基线期间记录的相同数据进行比较
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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