INGEVITY™ Observationsforsøg (GENTLE)
26. marts 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™ Observationsforsøg: Vurdering af rutineoplevelse og brug af magnetresonansbilleddannelse (MRI) med en ny ledning til bradykardistimulering
Formålet med dette register er at
- Indsaml kliniske data om Boston Scientifics ImageReady MR Conditional Pacing Systems, der involverer INGEVITY-ledningen baseret på observationer/hændelser
- Indsaml data om det faktiske antal MR-scanninger udført i patientkohorten implanteret med et ImageReady-system, herunder information om scannede kropsdele.
- Indsaml lægefeedback om håndtering af elektroder med INGEVITY-elektroden
i et virkeligt, markedsfrigivet standard for plejemiljø ved hjælp af anordninger til tilsigtet formål, og som er godkendt til at bære CE-mærket (Communauté Européenne) / er godkendt til brug i det relevante område af deltagende centre. Der må ikke udføres yderligere invasive eller andre byrdefulde undersøgelser ud over dem, der udføres af centrene i henhold til deres generelle plejestandard.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhaus Oost Limburg
-
Gilly, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
Yvoir, Belgien, 5530
- UCL de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Caen, Frankrig, 14000
- Hôpital Privé Saint Martin
-
Cherbourg, Frankrig, 50100
- Centre Hospitalier du Contentin
-
Jossigny, Frankrig, 77600
- Centre Hospitalier de Marne La Vallee
-
Lomme, Frankrig, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Massy, Frankrig, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Melun, Frankrig, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Moulins, Frankrig, 3000
- Centre Hospitalier de Moulins
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Le Confluent - Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Orleans, Frankrig, 45000
- Hopital Regional Orleans La Source
-
Paris 13, Frankrig, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Saintes Cedex, Frankrig, 17108
- Centre Hospitalier de Saintonge
-
Tours, Frankrig, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
Tralee, Irland
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25131
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Italien, 87010
- Ospedale Annunziata
-
Frosinone, Italien, 03100
- Ospedale Spaziani Frosinone
-
Ragusa, Italien, 00932
- Ospedale Guzzardi di Vittoria
-
Roma, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
-
Treviso, Italien, 31100
- Azienda ULSS 9 Treviso
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 100744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar Do Alto Ave, Epe
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE, Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- CHLN, EPE Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1849-017
- Hospital dos SAMS
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Merida, Spanien, 06800
- Hospital de Merida
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11219
- St Gorans Sjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik fur Kardiologie und Pulmologie
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau/Herzzentrum Brandenburg
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiovaskulare Chrirurgie
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centre Bethanien
-
Goettingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Siegen, Tyskland, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Østrig, 4021
- AKh - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne vil komme fra den generelle patientpopulation i de deltagende centre, som er indiceret til implantation af et BSC (Boston Scientific) ImageReady Pacing System (pulsgenerator [PG] & ledninger), og som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionen kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og give godkendelse til at indsamle/lagre/behandle personlige helbredsoplysninger af sponsor
- Forsøgspersonen er planlagt til eller implanteret med et klinisk indiceret BSC ImageReady-system i henhold til gældende og lokalt gældende implantatretningslinjer, såsom offentliggjort af European Society of Cardiology (ESC) / American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Hearth Rhythm Society (HRS)
- Emnet er geografisk stabilt til at være tilgængeligt for opfølgning på et godkendt registreringscenter i hele registreringsperioden
- Forsøgspersonen er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt i henhold til statslige og nationale love
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kontraindikationer for et BSC ImageReady-system som nævnt i de relevante referencevejledninger for de implanterede systemkomponenter, inklusive en kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
- Det implanterede pacingsystem er ikke ImageReady, dvs. andre systemkomponenter end BSC INGEVITY MRI Conditional leads (eller deres markedsfrigivne efterfølgere), BSC INGENIO MRI familie pacemakermodeller og deres tilbehør (eller deres markedsfrigivne efterfølgere) beregnet til at have MR Conditional status, herunder allerede eksisterende efterladte ledninger af enhver art, der stadig er implanteret, og som ikke vil blive fjernet under implantations- eller genimplantationsproceduren eller tilstoppede ledningsporte
- Eventuelle eksisterende tilstande i henhold til lokal standard for pleje, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemgå en MR-procedure, inklusive implanteret aktivt eller inaktivt medicinsk udstyr/materiale, betragtes ikke som MR-betinget
Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og undersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
- GENTLE registreringsresultat (dvs. involvere andre implanterbare systemkomponenter end det, der kræves for deltagelse i GENTLE eller ville påvirke evnen til at gennemgå MRI-procedurer);
- Adfærd af GENTLE Registry pr. Good Clinical Practice (GCP)/ISO (International Organization of Harmonization) 14155:2011/ lokale bestemmelser, alt efter hvad der er relevant
- Forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravid på tidspunktet for registreringen i registreringsdatabasen eller planlægger at blive gravid i løbet af registreringen (baseret på lægens vurdering)
- Estimeret forventet levetid på mindre end tolv måneder pr. læges skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker/Blyimplantat
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage et ImageReady Magnet Resonant (MR) Conditional Pacing System, og behandlingstildelingen vil være baseret på et "all-comers" fortløbende grundlag.
|
Implantat i henhold til standard-of-care.
Ingen undersøgelsesspecifikke interventioner i det register.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kundeemner fri for komplikationer
Tidsramme: 91 kalenderdage efter implantation
|
Ledningsrelateret komplikationsfri rate fra ledningsimplantat til tre måneders opfølgning, baseret på komplikationer, der er relateret til INGEVITY-elektroden.
|
91 kalenderdage efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-procedurer gennem 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 365 kalenderdage efter implantation
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der gennemgik en MR-scanning gennem 12 måneder efter implantation.
|
365 kalenderdage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises Cardiologie / Médecins du pôle - Unité de Soins et de Cardiologie Interventionnelle 4 rue Eric Tabarly 44277 Nantes cedex 2 France
- Ledende efterforsker: John doe, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2014
Først opslået (Skøn)
18. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2021
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GENTLE-1013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med ImageReady MR Conditional Pacing System Implant
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBradykardi | Sinus Node DysfunktionForenede Stater, Israel, Singapore, Malaysia, Australien, Canada, Kina