Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningsnytte ved radikal kirurgi ved ovariecancer (CURSOC)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den medico-økonomiske effekt af overholdelse af INCa (National Cancer Institute) retningslinjer i ovariecancerkirurgi ved vurdering af udfald i omkostninger pr. Quality Adjusted Life Years (QALY).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, komparativt og ikke-randomiseret studie designet til at undersøge den medico-økonomiske effekt af overholdelse af INCa-retningslinjer i ovariecancerkirurgi ved vurdering af udfald i omkostninger pr. Quality Adjusted Life Years (QALY).

En cost-utility undersøgelse vil blive udført. Det vil primært sigte mod at vurdere Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) efter 3 år af de to behandlingsstrategier for ovariecancerkirurgi: overholdelse af INCa-kvalitetsindikatorer versus manglende overholdelse af INCa-kvalitetsindikatorer.

Konsekutive patienter med stadium IIIC og IV ovarie-, tubal- og primære peritoneale maligniteter vil blive rekrutteret i forskellige sundhedsinstitutioner, herunder omfattende cancercentre, universitetshospitaler og private hospitaler.

Evaluering af overholdelse af kvalitetsindikatorer vil blive vurderet retrospektivt (når patienter har afsluttet behandlingen) af to uafhængige eksperter.

200 patienter vil blive inkluderet over en periode på 2 år og vil blive fulgt i en 3 års periode efter behandlingen (hver 4. måned de første 2 år og derefter hver 6. måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 1
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 2
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • Hopital Nord-Ouest - Villefranche Sur Saone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinde med alder ≥ 18 år.
  • 2. Nydiagnosticerede ovarie-, tubal- eller peritoneale maligniteter.
  • 3. Epitelhistologi.
  • 4. Stadium IIIC eller IVA med ekstrapelvis karcinomatose i henhold til FIGO-klassificering 2014.
  • 5. Patienter, der gennemgår primær kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi.
  • 6. Ydeevnestatus ≤ 2.
  • 7. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
  • 8. Patientinformation og informeret samtykkeformular underskrevet forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Godartede eller borderline tumorer.
  • 2. Patienter med ekstra-abdominal sygdom, bortset fra pleural effusion med positiv cytologi.
  • 3. Anden malignitet diagnosticeret inden for de foregående 5 år undtagen hudkræft (bortset fra melanom).
  • 4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
  • 5. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livmoderhalskræft
Patient, der gennemgår primær kirurgi for en nyligt diagnosticeret ovarie-, tubal- eller peritoneal malignitet; Stadium IIIc eller IVa med ekstrapelvis karcinomatose i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics klassifikation 2014
Andet: Indsamling af yderligere data med spørgeskemaer
  • spørgeskemaer til livskvalitetsmålinger: QLQC30; QLQ-OV28
  • spørgeskemaer til medico-økonomiske formål: ADL (aktiviteter i dagligdagen); IADL (instrumentelle aktiviteter i dagligdagen); EQ-5D3L; fraværsspørgeskema.

Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt i løbet af undersøgelsestiden (5 eller 6 gange under behandlingen, næste gang hver 4. måned i løbet af de første to år og derefter hver 6. måned i det tredje år af opfølgningen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-utility undersøgelse
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Det primære endepunkt er defineret som omkostninger pr. kvalitetsjusteret levetid (QALY) ved 3 år. Patienthjælpemidler vil blive hentet fra EuroQoL 5D-3L spørgeskemaet.
5 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af institutioner, der overholder INCa-kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
Andelen af ​​institutioner, der tilslutter sig INCa-kvalitetsindikatorer, svarer til antallet af institutioner, der tilslutter sig INCa-kvalitetsindikatorer, blandt det samlede antal institutioner.
2 år og 6 måneder
Hyppighed af patienter "tilhænger" af INCa kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der "tilslutter" INCa-kvalitetsindikatorer, svarer til antallet af patienter, der følger INCa-kvalitetsindikatorer blandt det samlede antal patienter.
2 år og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Livskvaliteten vil blive evalueret i henhold til QLQ-C30, QLQ-0V28 og EQ-5D-3L spørgeskemaerne
5 år og 6 måneder
Budgetmæssig indvirkning på sundhedsforsikringsbudgettet for disse INCa-kvalitetsindikatorer på plejebehandlingen af ​​ovariecancerpatienter
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Budgetmæssig indvirkning på sundhedsforsikringsbudgettet for disse INCa-kvalitetsindikatorer på plejestyringen af ​​ovariecancerpatienter ved hjælp af omkostningsdata indsamlet fra de franske forsikringsdatabaser, medicinske informationsafdelinger i de deltagende centre og fra patienters spørgeskemaer (behandlingsomkostninger, andre inducerede omkostninger og undgåede omkostninger).
5 år og 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til progression eller død af enhver årsag
5 år og 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til død af enhver årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data).
5 år og 6 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Morbiditet vil blive vurderet gennem registrering af uønskede hændelser ved hjælp af NCI-CTCAE toksicitetsklassificering og måling af vitale tegn.
5 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Anslået)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15GENF03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner