Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsnytte for radikal kirurgi i eggstokkreft (CURSOC)

2. august 2023 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Hensikten med denne studien er å undersøke den medisinsk-økonomiske effekten av å følge INCa (National Cancer Institute) retningslinjer i eggstokkreftkirurgi ved å vurdere utfall i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (QALY).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, komparativ og ikke-randomisert studie designet for å undersøke den medisinsk-økonomiske effekten av overholdelse av INCa-retningslinjene i eggstokkreftkirurgi ved vurdering av utfall i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (QALY).

En kostnadsnyttestudie vil bli utført. Det vil primært ta sikte på å vurdere den inkrementelle kostnads-nytteforholdet (ICUR) ved 3 år av de to behandlingsstrategiene for eggstokkreftkirurgi: overholdelse av INCa-kvalitetsindikatorer versus manglende overholdelse av INCa-kvalitetsindikatorer.

Påfølgende pasienter med stadium IIIC og IV ovarie-, tubal- og primære peritoneale maligniteter vil bli rekruttert i forskjellige helseinstitusjoner, inkludert omfattende kreftsentre, universitetssykehus og private sykehus.

Evaluering av overholdelse av kvalitetsindikatorer vil bli vurdert retrospektivt (når pasientene har fullført behandlingen) av to uavhengige eksperter.

200 pasienter vil bli inkludert over en periode på 2 år og vil bli fulgt i en 3 års periode etter behandling (hver 4. måned de første to årene og deretter hver 6. måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 1
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 2
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Régaud
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • Hopital Nord-Ouest - Villefranche Sur Saone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kvinne med alder ≥ 18 år.
  • 2. Nydiagnostiserte ovarie-, tubal- eller peritoneale maligniteter.
  • 3. Epitelhistologi.
  • 4. Stadium IIIC eller IVA med ekstrapelvis karsinomatose i henhold til FIGO-klassifisering 2014.
  • 5. Pasienter som gjennomgår primær kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi.
  • 6. Ytelsesstatus ≤ 2.
  • 7. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.
  • 8. Pasientinformasjon og informert samtykkeskjema signert før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Godartede eller borderline svulster.
  • 2. Pasienter med ekstraabdominal sykdom, bortsett fra pleural effusjon med positiv cytologi.
  • 3. Annen malignitet diagnostisert de siste 5 årene unntatt hudkreft (annet enn melanom).
  • 4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren.
  • 5. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tilkjennelse eller som er under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eggstokkreft
Pasient som gjennomgår primær kirurgi for en nylig diagnostisert ovarie-, tubal- eller peritoneal malignitet; Stadium IIIc eller IVa med ekstrapelvis karsinomatose i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics klassifisering 2014
Annen: Innsamling av tilleggsdata med spørreskjema
  • spørreskjema for livskvalitetsmålinger: QLQC30; QLQ-OV28
  • spørreskjemaer for medisinsk-økonomiske formål: ADL (aktiviteter i dagliglivet); IADL (instrumentelle aktiviteter i dagliglivet); EQ-5D3L; fraværsspørreskjema.

Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut i løpet av studietiden (5 eller 6 ganger i løpet av behandlingen, neste gang hver 4. måned i løpet av de to første årene og deretter hver 6. måned i løpet av det tredje året med oppfølging).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsnyttestudie
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Det primære endepunktet er definert som kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) ved 3 år. Pasientverktøy vil bli hentet fra EuroQoL 5D-3L spørreskjemaet.
5 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall institusjoner som følger INCa kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
Andelen institusjoner som følger INCa-kvalitetsindikatorer tilsvarer antallet institusjoner som følger INCa-kvalitetsindikatorer blant det totale antallet institusjoner.
2 år og 6 måneder
Hyppighet av pasienter som følger INCa kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
Andelen pasienter som følger INCa-kvalitetsindikatorer tilsvarer antallet pasienter som følger INCa-kvalitetsindikatorer blant det totale antallet pasienter.
2 år og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Livskvaliteten vil bli evaluert i henhold til QLQ-C30, QLQ-0V28 og EQ-5D-3L spørreskjemaene
5 år og 6 måneder
Budsjettmessig innvirkning på helseforsikringsbudsjettet til disse INCa-kvalitetsindikatorene på pleiebehandling av eggstokkreftpasienter
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Budsjettmessig innvirkning på helseforsikringsbudsjettet til disse INCa-kvalitetsindikatorene på pleiebehandling av eggstokkreftpasienter ved å bruke kostnadsdata samlet inn fra de franske forsikringsdatabasene, medisinsk informasjonsavdelinger ved hvert deltakende senter og fra pasientens spørreskjemaer (behandlingskostnader, andre induserte kostnader og unngått kostnader).
5 år og 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra inkludering til progresjon eller død uansett årsak
5 år og 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Samlet overlevelse er definert som tiden fra inkludering til død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølgingsnyhet (sensurerte data).
5 år og 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Morbiditet vil bli vurdert gjennom registrering av uønskede hendelser ved bruk av NCI-CTCAE toksisitetsklassifisering og måling av vitale tegn.
5 år og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15GENF03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere