Cenová užitečnost radikální chirurgie u rakoviny vaječníků (CURSOC)
2. srpna 2023 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Účelem této studie je prozkoumat lékařsko-ekonomický dopad dodržování směrnic INCa (National Cancer Institute) v chirurgii rakoviny vaječníků pomocí hodnocení výsledku v ceně za roky života upravené na kvalitu (QALY).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, srovnávací a nerandomizovanou studii navrženou tak, aby prozkoumala medicínsko-ekonomický dopad dodržování pokynů INCa v chirurgii rakoviny vaječníků na základě posouzení výsledku v ceně za roky života upravené na kvalitu (QALY).
Bude provedena nákladová studie. Primárně se zaměří na posouzení přírůstkového poměru nákladů a užitných vlastností (ICUR) po 3 letech dvou léčebných strategií chirurgie rakoviny vaječníků: dodržování indikátorů kvality INCa versus nedodržování indikátorů kvality INCa.
Po sobě jdoucí pacienti se stadiem IIIC a IV ovariálních, tubárních a primárních peritoneálních malignit budou přijati do různých zdravotnických zařízení, včetně komplexních onkologických center, univerzitních nemocnic a soukromých nemocnic.
Hodnocení dodržování indikátorů kvality bude retrospektivně (po ukončení léčby pacienty) posuzováno dvěma nezávislými odborníky.
200 pacientů bude zahrnuto po dobu 2 let a budou sledováni po dobu 3 let po léčbě (první dva roky každé 4 měsíce a poté každých 6 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud 1
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud 2
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
- Hopital Nord-Ouest - Villefranche Sur Saone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Žena ve věku ≥ 18 let.
- 2. Nově diagnostikované ovariální, tubární nebo peritoneální malignity.
- 3. Histologie epitelu.
- 4. Stádium IIIC nebo IVA s extrapelvickou karcinomatózou dle FIGO klasifikace 2014.
- 5. Pacienti podstupující primární operaci nebo neoadjuvantní chemoterapii.
- 6. Stav výkonu ≤ 2.
- 7. Pacient přidružený k sociálnímu zdravotnímu pojištění ve Francii.
- 8. Informace o pacientovi a formulář informovaného souhlasu podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- 1. Benigní nebo hraniční nádory.
- 2. Pacienti s extraabdominálním onemocněním, kromě pleurálního výpotku s pozitivní cytologií.
- 3. Jiná malignita diagnostikovaná v předchozích 5 letech kromě rakoviny kůže (jiné než melanom).
- 4. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržení postupu studie.
- 5. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rakovina vaječníků
Pacient podstupující primární chirurgický zákrok pro nově diagnostikované ovariální, tubární nebo peritoneální malignity; Stádium IIIc nebo IVa s extrapelvickou karcinomatózou podle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví 2014
|
Tyto dotazníky budou vyplněny během doby studie (5krát nebo 6krát během léčby, dále každé 4 měsíce během prvních dvou let a poté každých 6 měsíců během třetího roku sledování). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie užitné hodnoty
Časové okno: 5 let a 6 měsíců
|
Primární cílový bod je definován jako cena za rok života podle kvality (QALY) po 3 letech.
Pomůcky pro pacienty budou získány z dotazníku EuroQoL 5D-3L.
|
5 let a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra institucí dodržujících indikátory kvality INCa
Časové okno: 2 roky a 6 měsíců
|
Podíl institucí hlásících se k indikátorům kvality INCa odpovídá počtu institucí hlásících se k indikátorům kvality INCa z celkového počtu institucí.
|
2 roky a 6 měsíců
|
|
Míra „adherentů“ pacientů k indikátorům kvality INCa
Časové okno: 2 roky a 6 měsíců
|
Míra „adherentů“ pacientů k indikátorům kvality INCa odpovídá počtu pacientů, kteří dodržují indikátory kvality INCa z celkového počtu pacientů.
|
2 roky a 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let a 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena podle dotazníků QLQ-C30, QLQ-0V28 a EQ-5D-3L
|
5 let a 6 měsíců
|
|
Rozpočtový dopad na rozpočet zdravotního pojištění těchto indikátorů kvality INCa na management péče o pacientky s rakovinou vaječníků
Časové okno: 5 let a 6 měsíců
|
Rozpočtový dopad na rozpočet zdravotního pojištění těchto indikátorů kvality INCa na řízení péče o pacientky s rakovinou vaječníků pomocí údajů o nákladech shromážděných z francouzských databází pojišťoven, oddělení lékařských informací jednotlivých zúčastněných center az dotazníků pacientů (náklady na léčbu, další vyvolané náklady a ušetřeným nákladům).
|
5 let a 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let a 6 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
|
5 let a 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let a 6 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné zprávy (cenzurovaná data).
|
5 let a 6 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 5 let a 6 měsíců
|
Morbidita bude hodnocena prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků pomocí klasifikace toxicity NCI-CTCAE a měření vitálních funkcí.
|
5 let a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 15GENF03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .