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난소암에서 근치 수술의 비용 유용성 (CURSOC)

2023년 8월 2일 업데이트: Institut Claudius Regaud
이 연구의 목적은 QALY(Quality Adjusted Life Years)당 비용 결과를 평가하여 난소암 수술에서 INCa(National Cancer Institute) 지침 준수의 의료 경제적 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 QALY(Quality Adjusted Life Years)당 비용 결과를 평가하여 난소암 수술에서 INCa 지침 준수의 의료 경제적 영향을 조사하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비교 및 ​​비무작위 연구입니다.

비용 효용 연구가 수행될 것입니다. 그것은 주로 난소암 수술의 두 가지 치료 전략(INCa 품질 지표 준수 대 INCa 품질 지표 비준수)의 3년에서 증분 비용 효용 비율(ICUR)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

IIIC기 및 IV기 난소, 난관 및 원발성 복막 악성 종양이 있는 연속 환자는 종합 암 센터, 대학 병원 및 개인 병원을 포함한 다양한 의료 기관에서 모집됩니다.

품질 지표에 대한 준수 평가는 2명의 독립적인 전문가에 의해 소급적으로(환자가 치료를 완료한 후) 평가됩니다.

200명의 환자가 2년 동안 포함되고 치료 후 3년 동안 추적될 것입니다(처음 2년은 4개월마다, 이후 6개월마다).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 1
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 2
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
        • Hopital Nord-Ouest - Villefranche Sur Saone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상의 여성.
  • 2. 새로 진단된 난소, 난관 또는 복막 악성종양.
  • 3. 상피 조직학.
  • 4. FIGO 분류 2014에 따른 골반외 암종증을 동반한 IIIC 또는 IVA기.
  • 5. 1차 수술 또는 선행 화학 요법을 받는 환자.
  • 6. 성과 상태 ≤ 2.
  • 7. 프랑스의 사회 건강 보험에 가입된 환자.
  • 8. 연구 특정 절차 전에 서명된 환자 정보 및 사전 동의서.

제외 기준:

  • 1. 양성 또는 경계성 종양.
  • 2. 양성 세포진을 동반한 흉막 삼출액을 제외한 복부 외 질환이 있는 환자.
  • 3. 피부암(흑색종 제외)을 제외한 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
  • 4. 조사자의 판단에 따라 사전 동의 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
  • 5. 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 난소 암
새로 진단된 난소, 난관 또는 복막 악성종양으로 1차 수술을 받는 환자 국제 산부인과 연맹 분류 2014에 따른 골반 외 암종증이 있는 IIIc 또는 IVa기
다른: 설문지를 통한 추가 데이터 수집
  • 삶의 질 측정을 위한 설문지: QLQC30; QLQ-OV28
  • 의료 경제적 목적을 위한 설문지: ADL(일상 생활 활동); IADL(일상 생활의 도구적 활동); EQ-5D3L; 결근 설문지.

이 설문지는 연구 기간 동안 작성됩니다(치료 기간 동안 5~6회, 처음 2년 동안은 4개월마다, 그 다음에는 추적 조사 3년차 동안 6개월마다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용-효용 연구
기간: 5년 6개월
1차 종점은 3년의 QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 비용으로 정의됩니다. 환자 효용은 EuroQoL 5D-3L 설문지에서 얻을 수 있습니다.
5년 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INCa 품질 지표를 준수하는 기관 비율
기간: 2년 6개월
INCa 품질 지표를 준수하는 기관의 비율은 전체 기관 수 중 INCa 품질 지표를 준수하는 기관의 수에 해당합니다.
2년 6개월
INCa 품질 지표에 "순응"한 환자 비율
기간: 2년 6개월
INCa 품질 지표에 "순응"한 환자의 비율은 총 환자 수 중 INCa 품질 지표를 준수하는 환자 수에 해당합니다.
2년 6개월
삶의 질
기간: 5년 6개월
삶의 질은 QLQ-C30, QLQ-0V28 및 EQ-5D-3L 설문지에 따라 평가됩니다.
5년 6개월
난소암 환자의 치료 관리에 대한 이러한 INCa 품질 지표의 건강 보험 예산에 대한 예산 영향
기간: 5년 6개월
프랑스 보험 데이터베이스, 각 참여 센터의 의료 정보 부서 및 환자 설문지(치료 비용, 기타 유발 비용 및 비용 절감).
5년 6개월
무진행 생존
기간: 5년 6개월
무진행생존기간은 포함된 시점부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5년 6개월
전반적인 생존
기간: 5년 6개월
전체 생존은 포함된 시점부터 모든 원인 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5년 6개월
병적 상태
기간: 5년 6개월
이환율은 NCI-CTCAE 독성 분류 및 바이탈 사인 측정을 사용하여 부작용 기록을 통해 평가됩니다.
5년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15GENF03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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