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Utilità dei costi della chirurgia radicale nel carcinoma ovarico (CURSOC)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto medico-economico dell'adesione alle linee guida dell'INCa (National Cancer Institute) nella chirurgia del cancro ovarico mediante la valutazione dell'esito in termini di costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, comparativo e non randomizzato progettato per indagare l'impatto medico-economico dell'adesione alle linee guida INCa nella chirurgia del cancro ovarico mediante valutazione dell'esito in termini di costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).

Verrà eseguito uno studio di costo-utilità. Mirerà principalmente a valutare l'Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) a 3 anni delle due strategie di trattamento della chirurgia del cancro ovarico: aderenza agli indicatori di qualità INCa rispetto alla non aderenza agli indicatori di qualità INCa.

Pazienti consecutivi con neoplasie ovariche, tubariche e peritoneali primarie in stadio IIIC e IV saranno reclutati in diverse istituzioni sanitarie, inclusi centri oncologici completi, ospedali universitari e ospedali privati.

La valutazione dell'aderenza agli indicatori di qualità sarà valutata retrospettivamente (una volta che i pazienti hanno completato il trattamento) da due esperti indipendenti.

200 pazienti saranno inclusi per un periodo di 2 anni e saranno seguiti per un periodo di 3 anni dopo il trattamento (ogni 4 mesi i primi due anni e poi ogni 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 1
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 2
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Hopital Nord-Ouest - Villefranche Sur Saone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Donna con età ≥ 18 anni.
  • 2. Neoplasie ovariche, tubariche o peritoneali di nuova diagnosi.
  • 3. Istologia epiteliale.
  • 4. Stadio IIIC o IVA con carcinomatosi extrapelvica secondo la classificazione FIGO 2014.
  • 5. Pazienti sottoposti a chirurgia primaria o chemioterapia neoadiuvante.
  • 6. Stato delle prestazioni ≤ 2.
  • 7. Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • 8. Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tumori benigni o borderline.
  • 2. Pazienti con malattia extra-addominale, ad eccezione del versamento pleurico con citologia positiva.
  • 3. Altri tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti eccetto il cancro della pelle (diverso dal melanoma).
  • 4. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che possa potenzialmente impedire la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura dello studio.
  • 5. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cancro ovarico
Paziente sottoposta a intervento chirurgico primario per neoplasie ovariche, tubariche o peritoneali di nuova diagnosi; Stadio IIIc o IVa con carcinomatosi extrapelvica secondo la classificazione della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia 2014
Altro: Raccolta di ulteriori dati con questionari
  • questionari per la misurazione della qualità della vita: QLQC30; QLQ-OV28
  • questionari a fini medico-economici: ADL (attività della vita quotidiana); IADL (attività strumentali della vita quotidiana); EQ-5D3L; questionario sull'assenteismo.

Questi questionari saranno compilati durante il tempo dello studio (5 o 6 volte durante il trattamento, successivamente ogni 4 mesi durante i primi due anni e poi ogni 6 mesi durante il terzo anno di follow-up).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio costo-utilità
Lasso di tempo: 5 anni e 6 mesi
L'endpoint primario è definito come costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) a 3 anni. Le utilità del paziente saranno ottenute dal questionario EuroQoL 5D-3L.
5 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di istituzioni aderenti agli indicatori di qualità INCa
Lasso di tempo: 2 anni e 6 mesi
Il tasso di istituzioni aderenti agli indicatori di qualità INCa corrisponde al numero di istituzioni aderenti agli indicatori di qualità INCa rispetto al numero totale di istituzioni.
2 anni e 6 mesi
Tasso di pazienti "aderenti" agli indicatori di qualità INCa
Lasso di tempo: 2 anni e 6 mesi
Il tasso di pazienti "aderenti" agli indicatori di qualità INCa corrisponde al numero di pazienti aderenti agli indicatori di qualità INCa sul totale dei pazienti.
2 anni e 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni e 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata secondo i questionari QLQ-C30, QLQ-0V28 e EQ-5D-3L
5 anni e 6 mesi
Impatto di bilancio sul budget dell'assicurazione sanitaria di questi indicatori di qualità INCa sulla gestione dell'assistenza alle pazienti con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: 5 anni e 6 mesi
Impatto di bilancio sul budget dell'assicurazione sanitaria di questi indicatori di qualità INCa sulla gestione dell'assistenza alle pazienti con carcinoma ovarico utilizzando i dati sui costi raccolti dai database delle assicurazioni francesi, dai dipartimenti di informazione medica di ciascun centro partecipante e dai questionari dei pazienti (costi di trattamento, altri costi indotti e costi evitati).
5 anni e 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni e 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inclusione fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa
5 anni e 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni e 6 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa o ultime notizie di follow-up (dati censurati).
5 anni e 6 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 5 anni e 6 mesi
La morbilità sarà valutata attraverso la registrazione degli eventi avversi utilizzando la classificazione della tossicità NCI-CTCAE e la misurazione dei segni vitali.
5 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15GENF03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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