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Kostennutzen einer radikalen Operation bei Eierstockkrebs (CURSOC)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Einhaltung der INCa-Richtlinien (National Cancer Institute) in der Eierstockkrebschirurgie durch Bewertung des Ergebnisses in Bezug auf die Kosten pro qualitätsbereinigte Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALY) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, vergleichende und nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Einhaltung der INCa-Richtlinien in der Eierstockkrebschirurgie durch Bewertung des Ergebnisses in Bezug auf Kosten pro qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY).

Es wird eine Kosten-Nutzen-Studie durchgeführt. Ziel ist in erster Linie die Bewertung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICUR) nach 3 Jahren der beiden Behandlungsstrategien der Eierstockkrebschirurgie: Einhaltung der INCa-Qualitätsindikatoren versus Nichteinhaltung der INCa-Qualitätsindikatoren.

Konsekutive Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter und des primären Peritoneums im Stadium IIIC und IV werden in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen rekrutiert, darunter umfassende Krebszentren, Universitätskliniken und private Krankenhäuser.

Die Beurteilung der Einhaltung von Qualitätsindikatoren wird retrospektiv (sobald die Patienten die Behandlung abgeschlossen haben) von zwei unabhängigen Experten beurteilt.

200 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren eingeschlossen und nach der Behandlung drei Jahre lang beobachtet (alle 4 Monate in den ersten zwei Jahren und dann alle 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 1
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 2
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • Hopital Nord-Ouest - Villefranche Sur Saone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frau im Alter ≥ 18 Jahre.
  • 2. Neu diagnostizierte bösartige Erkrankungen der Eierstöcke, Eileiter oder des Peritoneums.
  • 3. Epithelhistologie.
  • 4. Stadium IIIC oder IVA mit extrapelviner Karzinomatose gemäß FIGO-Klassifikation 2014.
  • 5. Patienten, die sich einer primären Operation oder einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.
  • 6. Leistungsstatus ≤ 2.
  • 7. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.
  • 8. Patienteninformationen und Einverständniserklärung werden vor allen studienspezifischen Verfahren unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gutartige oder grenzwertige Tumoren.
  • 2. Patienten mit extraabdominaler Erkrankung, außer Pleuraerguss mit positiver Zytologie.
  • 3. Andere in den letzten 5 Jahren diagnostizierte bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von Hautkrebs (außer Melanom).
  • 4. Jegliche psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, je nach Einschätzung des Prüfarztes, die möglicherweise die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert.
  • 5. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt hat oder der unter Vormundschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eierstockkrebs
Patientin, die sich einer primären Operation wegen einer neu diagnostizierten bösartigen Erkrankung der Eierstöcke, Eileiter oder des Peritoneums unterzieht; Stadium IIIc oder IVa mit extrapelviner Karzinomatose gemäß der Klassifikation 2014 der International Federation of Gynecology and Obstetrics
Sonstiges: Erhebung zusätzlicher Daten mit Fragebögen
  • Fragebögen zur Messung der Lebensqualität: QLQC30; QLQ-OV28
  • Fragebögen für medizinisch-ökonomische Zwecke: ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens); IADL (instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens); EQ-5D3L; Fragebogen zu Fehlzeiten.

Diese Fragebögen werden während der Studienzeit ausgefüllt (5 oder 6 Mal während der Behandlung, anschließend alle 4 Monate während der ersten zwei Jahre und dann alle 6 Monate während des dritten Jahres der Nachbeobachtung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Studie
Zeitfenster: 5 Jahre und 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) nach 3 Jahren. Patientennutzen werden aus dem EuroQoL 5D-3L-Fragebogen ermittelt.
5 Jahre und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Institutionen, die sich an INCa-Qualitätsindikatoren halten
Zeitfenster: 2 Jahre und 6 Monate
Die Quote der Institutionen, die sich an INCa-Qualitätsindikatoren halten, entspricht der Anzahl der Institutionen, die sich an INCa-Qualitätsindikatoren halten, an der Gesamtzahl der Institutionen.
2 Jahre und 6 Monate
Anteil der Patienten, die sich an INCa-Qualitätsindikatoren halten
Zeitfenster: 2 Jahre und 6 Monate
Die Rate der Patienten, die sich an die INCa-Qualitätsindikatoren halten, entspricht der Anzahl der Patienten, die sich an die INCa-Qualitätsindikatoren halten, an der Gesamtzahl der Patienten.
2 Jahre und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre und 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen QLQ-C30, QLQ-0V28 und EQ-5D-3L bewertet
5 Jahre und 6 Monate
Budgetielle Auswirkungen dieser INCa-Qualitätsindikatoren auf das Pflegemanagement von Eierstockkrebspatientinnen auf das Krankenversicherungsbudget
Zeitfenster: 5 Jahre und 6 Monate
Budgetielle Auswirkungen dieser INCa-Qualitätsindikatoren auf das Pflegemanagement von Eierstockkrebspatientinnen auf das Krankenversicherungsbudget unter Verwendung von Kostendaten, die aus den französischen Versicherungsdatenbanken, den medizinischen Informationsabteilungen der einzelnen teilnehmenden Zentren und aus Patientenfragebögen (Behandlungskosten, andere induzierte Kosten usw.) gesammelt wurden vermiedene Kosten).
5 Jahre und 6 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 6 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur Progression oder dem Tod jeglicher Ursache
5 Jahre und 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 6 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder den letzten Folgenachrichten (zensierte Daten).
5 Jahre und 6 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre und 6 Monate
Die Morbidität wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse anhand der NCI-CTCAE-Toxizitätsklassifizierung und Messung der Vitalfunktionen bewertet.
5 Jahre und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15GENF03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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