Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af farmakogenetik i klinisk pleje (I-PICC)

17. februar 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Klinisk sikkerhed og effektivitet af farmakogenetik i veteranpleje

Denne undersøgelse vil afgøre, om brugen af ​​en genetisk test (for SLCO1B1-genet) kan hjælpe patienter og udbydere med at vælge den rigtige type og dosis af kolesterolsænkende statinmedicin for at sænke risikoen for hjerte-kar-sygdomme, samtidig med at de muskelsmerter, der nogle gange opstår, minimeres. med statiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varianter ved rs4149056 i SLCO1B1-genet er forbundet med en større risiko for simvastatin-relateret myopati. På trods af den voksende implementering af SLCO1B1 rs4149056 genotyping i sundhedssystemer på tværs af USA, er der få randomiserede kontrollerede forsøgsdata om virkningen af ​​SLCO1B1-testning på kliniske resultater. IPICC-undersøgelsen vil bruge et randomiseret design til at bestemme virkningen af ​​den kliniske integration af SLCO1B1-genotypetestning på vigtige patientresultater, herunder statinordination, LDL-kolesterol og statinrelateret myopati. Ved at indskrive statin-naive patienter med et nyligt kolesterolpanel vil dette forsøg desuden fange et øjebliks klinisk beslutningstagning, når SLCO1B1 rs4149056-genotypen kan være mest klinisk relevant. Dette randomiserede kontrolforsøg har to primære formål:

Mål 1 (Lægemiddelsikkerhed): At bestemme virkningen af ​​SLCO1B1 farmakogenetisk testning på overensstemmelse med Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) farmakogenetiske retningslinjer for sikker simvastatin-ordination og på forekomsten af ​​statinrelateret myopati i VA (lægemiddelsikkerhed).

Mål 2 (Kardiovaskulær sygdom, CVD, forebyggelse): At bestemme virkningen af ​​SLCO1B1 farmakogenetisk testning på LDL-kolesterolniveauer og i overensstemmelse med CVD-forebyggende retningslinjer.

I-PICC-undersøgelsen indskriver 408 statin-naive primærpleje- og kvinders sundhedspatienter på tværs af Veteran Affairs Boston Healthcare System. Berettigede patienter er i alderen 40-75 og har forhøjet risiko for hjertekarsygdom (CVD) i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer. Primærplejeudbydere (PCP'er) er også forskningsobjekter og giver samtykke via elektroniske patientjournaler (EPJ). For at modellere farmakogenotyping på plejepunktet, indskriver efterforskerne patienter med nylige kolesterolresultater, når deres PCP'er bestiller laboratorietest, hvilket indikerer et øjebliks klinisk beslutningstagning om CVD-risiko. Tilmeldte patienter randomiseres til at få deres PCP'er til at modtage resultater gennem EPJ med det samme (PGx+) versus efter 1 år (PGx-). Efterforskerne vil forespørge om kliniske data og apoteksdata for 1-årige resultater: myopati og overensstemmelse med CPIC simvastatin retningslinjer (lægemiddelsikkerhed) og kolesterolniveauer og overensstemmelse med ACC/AHA retningslinjer (CVD risikoreduktion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udbydere:

  • Alle udbydere i Primary Care og Women's Health på VA Boston Healthcare System vil være berettiget til at deltage.

Patienter:

  • Alder 40-75 år
  • Har ingen historie med statinbrug
  • Har modtaget VA-pleje i mindst de foregående 6 måneder
  • Er patient hos en tilmeldt udbyder

  • Opfyld mindst 1 af følgende kriterier:

    • kardiovaskulær sygdom (CVD)
    • diabetes
    • LDL-kolesterolværdi >= 190 mg/dL
    • 10-års CVD-risiko på 7,5 %, beregnet med ACC/AHA 2013 poolede risikoligninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil være udelukket, hvis de:

    • Opfylder ikke inklusionskriterierne
    • Gravid
    • Fængslet eller institutionaliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PGx+
Patienter i PGx+ (intervention)-armen vil få deres SLCO1B1-resultater rapporteret til deres bestillende udbyder med det samme.
Genetisk: SLCO1B1 Genotype
Polymerase kædereaktion (PCR) assay for SLCO1B1 rs4149056, med mulige resultater T/T, T/C eller C/C.
Andre navne:
  • SLCO1B1 farmakogenetisk test
Eksperimentel: PGx-
Patienter i PGx-(kontrol)-armen vil få deres SLCO1B1-resultater rapporteret til deres bestiller ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneder).
Genetisk: SLCO1B1 Genotype
Polymerase kædereaktion (PCR) assay for SLCO1B1 rs4149056, med mulige resultater T/T, T/C eller C/C.
Andre navne:
  • SLCO1B1 farmakogenetisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Det primære CVD-forebyggende resultat er 12-måneders ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, defineret som LDL-værdi ved 12 måneder minus LDL-værdi ved baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinje Overensstemmende statinrecept efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
I 2013 godkendte ACC/AHA retningslinjer, der anbefalede at ordinere statiner med specifik intensitet (moderat eller høj) til forskellige populationer. Ved at bruge patientkarakteristika og receptdata vil efterforskerne generere et CVD-forebyggelsesresultat på 2 niveauer (konkordant vs. ikke-konkordant) for hver deltager, et mål for, om en patients statinordination er tilstrækkelig til hans/hendes niveau af CVD-risiko.
12 måneder
Antal deltagere med diagramgennemgang dokumenteret statinrelateret myotoksicitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Diagramgennemgang af alle patientnotater i løbet af de 12 måneder efter indskrivningen vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​patienter i hver arm, som oplevede statin-relaterede muskelbivirkninger i observationsperioden.
12 måneder
Antal deltagere, der møder Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) retningslinjer for sikker simvastatin-recept efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Retningslinjer for Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) anbefaler specifikke simvastatindoser, når en patients SLCO1B1-genotype er kendt. Efterforskerne vil sammenligne hver patients medicinrecepter et år efter tilmelding til denne retningslinje for at generere et sikkerhedsresultat på 2 niveauer (potentielt sikkert vs. potentielt usikker simvastatin-recept) for hver deltager.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for deltagernes svar på tro på medicin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved telefonundersøgelse 12 måneder efter tilmelding. Består af 2 punkter: "Er du enig eller uenig i disse udsagn?: "Mit helbred i fremtiden vil afhænge af min medicin" og "Medicin gør mere skade end gavn."
12 måneder
Antal deltagere, der husker farmakogenetisk test efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved telefonundersøgelse 12 måneder efter tilmelding. Om patienten husker at have modtaget PGx-resultater fra udbyderen og i givet fald husker resultaterne og fortolkningen.
12 måneder
Antal deltagere, der rapporterer statin-relaterede muskelbivirkninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved telefonundersøgelse 12 måneder efter tilmelding. Om patienten tilskriver muskelsmerter, svaghed eller kramper til et statin taget inden for de foregående 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLC-006-15S
  • IK2CX001262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner