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Integration der Pharmakogenetik in die klinische Versorgung (I-PICC)

17. Februar 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Pharmakogenetik in der Veteranenversorgung

Diese Studie wird bestimmen, ob die Verwendung eines Gentests (für das SLCO1B1-Gen) Patienten und Anbietern helfen kann, die richtige Art und Dosis von cholesterinsenkenden Statin-Medikamenten auszuwählen, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken und gleichzeitig die manchmal auftretenden Nebenwirkungen von Muskelschmerzen zu minimieren mit Statinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varianten bei rs4149056 im SLCO1B1-Gen sind mit einem größeren Risiko einer Simvastatin-bedingten Myopathie assoziiert. Trotz der zunehmenden Implementierung der SLCO1B1 rs4149056-Genotypisierung in Gesundheitssystemen in den Vereinigten Staaten gibt es nur wenige randomisierte kontrollierte Studiendaten zu den Auswirkungen von SLCO1B1-Tests auf klinische Ergebnisse. Die IPICC-Studie wird ein randomisiertes Design verwenden, um die Auswirkungen der klinischen Integration von SLCO1B1-Genotyptests auf wichtige Patientenergebnisse zu bestimmen, einschließlich der Verschreibung von Statinen, LDL-Cholesterin und statinbedingter Myopathie. Darüber hinaus wird diese Studie durch die Aufnahme von Statin-naiven Patienten mit einem aktuellen Cholesterin-Panel einen Moment der klinischen Entscheidungsfindung festhalten, wenn der SLCO1B1 rs4149056-Genotyp klinisch am relevantesten sein könnte. Diese randomisierte Kontrollstudie hat zwei Hauptziele:

Ziel 1 (Arzneimittelsicherheit): Bestimmung der Auswirkungen der pharmakogenetischen SLCO1B1-Tests auf die Übereinstimmung mit den pharmakogenetischen Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) für die sichere Verschreibung von Simvastatin und auf das Auftreten von statinbedingter Myopathie bei VA (Arzneimittelsicherheit).

Ziel 2 (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, Prävention): Bestimmung der Auswirkung von pharmakogenetischen SLCO1B1-Tests auf den LDL-Cholesterinspiegel und Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen.

In die I-PICC-Studie werden 408 Statin-naive Primärversorgungs- und Frauengesundheitspatienten aus dem Veteran Affairs Boston Healthcare System aufgenommen. Geeignete Patienten sind zwischen 40 und 75 Jahre alt und haben gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Primärversorger (PCPs) sind ebenfalls Forschungsthemen und stimmen über Benachrichtigungen zu elektronischen Patientenakten (EHR) zu. Um die Pharmakogenotypisierung am Point-of-Care zu modellieren, nehmen die Forscher Patienten mit aktuellen Cholesterinwerten auf, wenn ihre Hausärzte Labortests anordnen, was auf einen Moment der klinischen Entscheidungsfindung über das CVD-Risiko hinweist. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, damit ihre Hausärzte sofort (PGx+) vs. nach 1 Jahr (PGx-) Ergebnisse über die EHR erhalten. Die Prüfärzte werden klinische und pharmazeutische Daten für 1-Jahres-Ergebnisse abfragen: Myopathie und Übereinstimmung mit den CPIC-Leitlinien für Simvastatin (Arzneimittelsicherheit) und Cholesterinspiegel und Übereinstimmung mit den ACC/AHA-Richtlinien (CVD-Risikominderung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anbieter:

  • Alle Anbieter in den Bereichen Primärversorgung und Frauengesundheit bei VA Boston Healthcare System sind zur Teilnahme berechtigt.

Patienten:

  • Alter 40-75 Jahre
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Statinen
  • Sie haben mindestens in den letzten 6 Monaten VA-Pflege erhalten
  • Sie sind Patient eines zugelassenen Anbieters

  • Erfüllen Sie mindestens 1 der folgenden Kriterien:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
    • Diabetes
    • LDL-Cholesterinwert >= 190 mg/dL
    • 10-Jahres-CVD-Risiko von 7,5 %, berechnet mit den gepoolten Risikogleichungen von ACC/AHA 2013

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie:

    • Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien
    • Schwanger
    • Inhaftiert oder institutionalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PGx+
Bei Patienten im PGx+-Arm (Interventionsarm) werden ihre SLCO1B1-Ergebnisse unverzüglich an ihren Dienstleister gemeldet.
Genetisch: SLCO1B1-Genotyp
Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Assay für SLCO1B1 rs4149056, mit möglichen Ergebnissen T/T, T/C oder C/C.
Andere Namen:
  • Pharmakogenetischer SLCO1B1-Test
Experimental: PGx-
Die SLCO1B1-Ergebnisse der Patienten im PGx- (Kontroll-) Arm werden am Ende der Studie (nach 12 Monaten) an ihren Auftraggeber gemeldet.
Genetisch: SLCO1B1-Genotyp
Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Assay für SLCO1B1 rs4149056, mit möglichen Ergebnissen T/T, T/C oder C/C.
Andere Namen:
  • Pharmakogenetischer SLCO1B1-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis der CVD-Prävention ist die 12-Monats-Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins, definiert als LDL-Wert nach 12 Monaten minus LDL-Wert zu Studienbeginn.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Richtlinie des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Konkordante Statinverschreibung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Im Jahr 2013 billigte die ACC/AHA Richtlinien, die die Verschreibung von Statinen mit bestimmten Intensitäten (moderat oder hoch) für bestimmte Populationen empfahlen. Anhand von Patientenmerkmalen und Verschreibungsdaten erstellen die Prüfärzte für jeden Teilnehmer ein 2-stufiges CVD-Präventionsergebnis (konkordant vs. nicht-konkordant), ein Maß dafür, ob die Statinverschreibung eines Patienten für sein/ihr kardiovaskuläres Risiko angemessen ist.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter Statin-bezogener Myotoxizität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Diagrammprüfung aller Patientennotizen während der 12 Monate nach der Aufnahme wird verwendet, um den Anteil der Patienten in jedem Arm zu bestimmen, bei denen während des Beobachtungszeitraums statinbedingte Muskelnebenwirkungen auftraten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) für eine sichere Verschreibung von Simvastatin nach 12 Monaten erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) empfehlen spezifische Simvastatin-Dosen, wenn der SLCO1B1-Genotyp eines Patienten bekannt ist. Die Prüfärzte werden die Medikamentenverschreibungen jedes Patienten ein Jahr nach Aufnahme in diese Leitlinie vergleichen, um für jeden Teilnehmer ein 2-stufiges Sicherheitsergebnis (potenziell sichere vs. potenziell unsichere Simvastatin-Verschreibung) zu erhalten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortverteilung der Teilnehmer auf den Fragebogen zum Glauben an Medikamente nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch telefonische Befragung 12 Monate nach der Immatrikulation. Besteht aus 2 Items: „Stimmen Sie diesen Aussagen zu oder nicht zu?: „Meine Gesundheit wird in Zukunft von meinen Medikamenten abhängen“ und „Medikamente schaden mehr als sie nützen.“
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach 12 Monaten an pharmakogenetische Tests erinnern
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch telefonische Befragung 12 Monate nach der Immatrikulation. Ob sich der Patient daran erinnert, PGx-Ergebnisse vom Anbieter erhalten zu haben, und sich gegebenenfalls an die Ergebnisse und die Interpretation erinnert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten über statinbedingte Muskelnebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch telefonische Befragung 12 Monate nach der Immatrikulation. Ob der Patient Muskelschmerzen, Schwäche oder Krämpfe einem in den letzten 12 Monaten eingenommenen Statin zuschreibt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLC-006-15S
  • IK2CX001262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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