Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenetiikan integrointi kliiniseen hoitoon (I-PICC)

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Farmakogenetiikan kliininen turvallisuus ja tehokkuus veteraanihoidossa

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko geneettisen testin (SLCO1B1-geenin) käyttö auttaa potilaita ja palveluntarjoajia valitsemaan oikean tyypin ja annoksen kolesterolia alentavia statiinilääkkeitä sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi samalla kun minimoidaan joskus esiintyviä lihaskipusivuvaikutuksia. statiinien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SLCO1B1-geenin rs4149056:n variantit liittyvät suurempaan simvastatiiniin liittyvään myopatian riskiin. Huolimatta SLCO1B1 rs4149056 -genotyypityksen lisääntyvästä käyttöönotosta terveydenhuoltojärjestelmissä kaikkialla Yhdysvalloissa, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimustietoja on vain vähän SLCO1B1-testauksen vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin. IPICC-tutkimuksessa käytetään satunnaistettua suunnittelua SLCO1B1-genotyyppitestauksen kliinisen integroinnin vaikutuksen määrittämiseen tärkeisiin potilaiden tuloksiin, mukaan lukien statiinien määrääminen, LDL-kolesteroli ja statiiniin liittyvä myopatia. Lisäksi ottamalla aiemmin statiinia saaneet potilaat mukaan äskettäiseen kolesterolipaneeliin, tämä tutkimus vangitsee kliinisen päätöksenteon hetken, jolloin SLCO1B1 rs4149056 genotyyppi saattaa olla kliinisesti merkittävin. Tällä satunnaistetulla kontrollitutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

Tavoite 1 (Lääketurvallisuus): Selvittää SLCO1B1-farmakogeneettisen testauksen vaikutus Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin (CPIC) farmakogeneettisten ohjeiden mukaiseen simvastatiinin turvalliseen määräämiseen ja statiiniin liittyvän myopatian ilmaantuvuuteen VA:ssa (lääketurvallisuus).

Tavoite 2 (Sydän- ja verisuonisairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, ehkäisy): Selvittää SLCO1B1-farmakogeneettisen testauksen vaikutus LDL-kolesterolitasoihin ja yhteensopivuus sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeiden kanssa.

I-PICC-tutkimukseen otetaan mukaan 408 statiinihoitoa saamatonta perusterveydenhuollon potilasta ja naisten terveydenhuoltopotilasta Veteran Affairs Bostonin terveydenhuoltojärjestelmässä. Tukikelpoiset potilaat ovat iältään 40–75-vuotiaita ja heillä on kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeiden mukaan. Perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) ovat myös tutkimuskohteita ja suostumustaan ​​sähköisten terveyskertomusten (EHR) kautta. Farmakogenotyypityksen mallintamiseksi hoitopisteessä tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on viimeaikaiset kolesterolitulokset, kun heidän PCP:nsä määräävät laboratoriotestejä, mikä osoittaa, että sydän- ja verisuonitautiriskiä koskeva kliininen päätöksenteko on hetki. Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan, jotta heidän PCP:nsä saavat tulokset EHR:n kautta välittömästi (PGx+) vs. 1 vuoden kuluttua (PGx-). Tutkijat tiedustelevat kliinisiä ja apteekkitietoja yhden vuoden tuloksista: myopatia ja yhteensopivuus CPIC:n simvastatiiniohjeiden kanssa (lääketurvallisuus) ja kolesterolitasot ja yhteensopivuus ACC/AHA-ohjeiden kanssa (CVD-riskin vähentäminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Palveluntarjoajat:

  • Kaikki VA Boston Healthcare Systemin perushoidon ja naisten terveydenhuollon tarjoajat voivat osallistua.

Potilaat:

  • Ikäraja 40-75 vuotta
  • Sinulla ei ole historiaa statiinien käytöstä
  • Olet saanut VA-hoitoa vähintään 6 edellisen kuukauden ajan
  • olet rekisteröityneen palveluntarjoajan potilas

  • Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • sydän- ja verisuonitauti (CVD)
    • diabetes
    • LDL-kolesteroliarvo >= 190 mg/dl
    • 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski 7,5 % laskettuna ACC/AHA 2013 yhdistetyillä riskiyhtälöillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät kelpaa, jos he:

    • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
    • Raskaana
    • Vangittu tai laitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGx+
PGx+ (interventio) -haarassa olevien potilaiden SLCO1B1-tulokset ilmoitetaan välittömästi tilaajalleen.
Geneettinen: SLCO1B1 genotyyppi
Polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritys SLCO1B1 rs4149056:lle, mahdollisilla tuloksilla T/T, T/C tai C/C.
Muut nimet:
  • SLCO1B1-farmakogeneettinen testi
Kokeellinen: PGx-
PGx- (kontrolli) -haarassa olevan potilaan SLCO1B1-tulokset raportoidaan tilaajalleen tutkimuksen lopussa (12 kuukauden kuluttua).
Geneettinen: SLCO1B1 genotyyppi
Polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritys SLCO1B1 rs4149056:lle, mahdollisilla tuloksilla T/T, T/C tai C/C.
Muut nimet:
  • SLCO1B1-farmakogeneettinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden muutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen sydän- ja verisuonitautien ehkäisytulos on 12 kuukauden muutos LDL-kolesterolissa, joka määritellään LDL-arvoksi 12 kuukauden kohdalla miinus LDL-arvo lähtötilanteessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeiden mukainen statiiniresepti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuonna 2013 ACC/AHA hyväksyi ohjeet, joissa suositeltiin tietyn intensiteetin (kohtalaisen tai korkean) statiinien määräämistä eri väestöryhmille. Potilaan ominaisuuksien ja reseptitietojen perusteella tutkijat luovat kullekin osallistujalle kaksitasoisen sydän- ja verisuonitautien ehkäisytuloksen (sopiva vs. ei-sopiva), mikä mittaa, onko potilaan statiiniresepti riittävä hänen sydän- ja verisuonitautiriskinsä tasolle.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kaavion tarkastelu, dokumentoitu statiiniin liittyvä myotoksisuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien potilaiden muistiinpanojen kaaviokatsausta 12 kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen käytetään niiden potilaiden osuuden määrittämiseen kussakin haarassa, joilla havaittiin statiiniin liittyviä lihassivuvaikutuksia tarkkailujakson aikana.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka täyttävät kliinisen farmakogenetiikan täytäntöönpanokonsortion (CPIC) ohjeet turvalliseen simvastatiinin määräämiseen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) -ohjeet suosittelevat tiettyjä simvastatiiniannoksia, kun potilaan SLCO1B1-genotyyppi tiedetään. Tutkijat vertaavat kunkin potilaan lääkitysmääräyksiä vuoden kuluttua tähän ohjeeseen ilmoittautumisesta luodakseen kaksitasoisen turvallisuustuloksen (mahdollisesti turvallinen vs. mahdollisesti vaarallinen simvastatiiniresepti) jokaiselle osallistujalle.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien vastausten jakautuminen uskoon lääkkeisiin -kyselylomakkeeseen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu puhelinkyselyllä 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Koostuu kahdesta osasta: "Oletko samaa vai eri mieltä näiden väittämien kanssa?: "Terveydeni riippuu jatkossa lääkkeistäni" ja "Lääkkeistä on enemmän haittaa kuin hyötyä."
12 kuukautta
Farmakogeneettistä testausta muistavien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu puhelinkyselyllä 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Muistaako potilas saaneensa PGx-tuloksia palveluntarjoajalta, ja jos on, muistaako potilas tulokset ja tulkinnan.
12 kuukautta
Statiineihin liittyvistä lihassivuvaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu puhelinkyselyllä 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Onko potilas syynä lihaskipujen, -heikkouden tai -krampit edellisten 12 kuukauden aikana otetun statiinin ansioista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLC-006-15S
  • IK2CX001262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset SLCO1B1 genotyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa