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임상 치료에 약물유전학 통합 (I-PICC)

2022년 2월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development

재향군인 치료에서 약물유전학의 임상적 안전성과 효능

이 연구는 유전자 검사(SLCO1B1 유전자에 대한)를 사용하는 것이 때때로 발생하는 근육통 부작용을 최소화하면서 심혈관 질환의 위험을 낮추기 위해 환자와 공급자가 콜레스테롤 저하 스타틴 약물의 올바른 유형과 용량을 선택하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 스타틴과 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SLCO1B1 유전자의 rs4149056 변이체는 심바스타틴 관련 근병증의 더 큰 위험과 관련이 있습니다. 미국 전역의 의료 시스템에서 SLCO1B1 rs4149056 유전형 분석의 구현이 증가하고 있음에도 불구하고 SLCO1B1 검사가 임상 결과에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 시험 데이터는 거의 없습니다. IPICC 연구는 스타틴 처방, LDL 콜레스테롤 및 스타틴 관련 근병증을 포함하여 중요한 환자 결과에 대한 SLCO1B1 유전자형 테스트의 임상 통합의 영향을 결정하기 위해 무작위 설계를 사용할 것입니다. 또한 최근 콜레스테롤 패널에 스타틴 무경험 환자를 등록함으로써 이 시험은 SLCO1B1 rs4149056 유전자형이 임상적으로 가장 관련이 있을 수 있는 임상 의사 결정의 순간을 포착할 것입니다. 이 무작위 통제 시험에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

목표 1(약물 안전성): SLCO1B1 약리유전학 검사가 안전한 심바스타틴 처방에 대한 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) 약리유전학 가이드라인과 일치하고 VA에서 스타틴 관련 근병증 발생률에 미치는 영향(약물 안전)을 확인합니다.

목표 2(심혈관 질환, CVD, 예방): SLCO1B1 약물유전학적 검사가 LDL 콜레스테롤 수치에 미치는 영향과 CVD 예방 지침과 일치하는지 확인합니다.

I-PICC 연구는 Veteran Affairs Boston Healthcare System에서 408명의 스타틴 순진한 일차 진료 및 여성 건강 환자를 등록하고 있습니다. 자격이 있는 환자는 40-75세이고 미국 심장병 대학/미국 심장 협회(ACC/AHA) 지침에 따라 심혈관 질환(CVD)의 위험이 높습니다. 주치의(PCP)도 연구 대상이며 전자 건강 기록(EHR) 알림을 통한 동의입니다. 치료 시점에서 약물 유전형을 모델링하기 위해 조사관은 PCP가 실험실 테스트를 지시할 때 최근 콜레스테롤 결과가 있는 환자를 등록하여 CVD 위험에 대한 임상 의사 결정의 순간을 나타냅니다. 등록된 환자는 PCP가 EHR을 통해 즉시(PGx+) 또는 1년 후(PGx-) 결과를 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 1년 결과에 대한 임상 및 약학 데이터를 쿼리할 것입니다: 근병증 및 CPIC 심바스타틴 가이드라인(약물 안전성)과의 일치 및 콜레스테롤 수치 및 ACC/AHA 가이드라인(CVD 위험 감소)과의 일치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

공급자:

  • VA Boston Healthcare System의 1차 진료 및 여성 건강의 모든 제공자는 참여할 수 있습니다.

환자:

  • 40~75세
  • 스타틴 사용 이력이 없는 경우
  • 최소 이전 6개월 동안 VA 치료를 받았음
  • 등록된 서비스 제공자의 환자입니다.

  • 다음 기준 중 하나 이상 충족:

    • 심혈관 질환(CVD)
    • 당뇨병
    • LDL 콜레스테롤 수치 >= 190 mg/dL
    • ACC/AHA 2013 통합 위험 방정식으로 계산한 10년 CVD 위험 7.5%

제외 기준:

  • 다음과 같은 경우 환자는 자격이 없습니다.

    • 포함 기준을 충족하지 않음
    • 임신한
    • 감금 또는 제도화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PGx+
PGx+(중재) 부문의 환자는 SLCO1B1 결과를 주문 공급자에게 즉시 보고하게 됩니다.
유전적: SLCO1B1 유전자형
SLCO1B1 rs4149056에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석, 가능한 결과 T/T, T/C 또는 C/C.
다른 이름들:
  • SLCO1B1 약리유전학적 검사
실험적: PGx-
PGx-(대조군) 부문의 환자는 연구 종료 시(12개월 후) 주문 제공자에게 SLCO1B1 결과를 보고받게 됩니다.
유전적: SLCO1B1 유전자형
SLCO1B1 rs4149056에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석, 가능한 결과 T/T, T/C 또는 C/C.
다른 이름들:
  • SLCO1B1 약리유전학적 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤의 12개월 변화
기간: 12 개월
주요 CVD 예방 결과는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 12개월 변화이며, 이는 12개월의 LDL 값에서 기준선의 LDL 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 가이드라인 일치 스타틴 처방을 12개월에 받은 참가자 수
기간: 12 개월
2013년 ACC/AHA는 특정 인구에 대해 특정 강도(중간 또는 높음)의 스타틴 처방을 권장하는 지침을 승인했습니다. 환자 특성과 처방 데이터를 사용하여 조사관은 환자의 스타틴 처방이 자신의 CVD 위험 수준에 적합한지 여부를 측정하는 각 참가자에 대해 2단계 CVD 예방 결과(일치 대 비일치)를 생성합니다.
12 개월
12개월에 차트 검토 문서화된 스타틴 관련 근독성이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
등록 후 12개월 동안의 모든 환자 메모의 차트 검토는 관찰 기간 동안 스타틴 관련 근육 부작용을 경험한 각 팔의 환자 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
12 개월
12개월 시점에서 안전한 심바스타틴 처방을 위한 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) 지침을 충족하는 참가자 수
기간: 12 개월
CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) 가이드라인은 환자의 SLCO1B1 유전자형이 알려진 경우 특정 심바스타틴 용량을 권장합니다. 조사관은 이 가이드라인에 등록한 지 1년 후에 각 환자의 약물 처방을 비교하여 각 참가자에 대해 2단계 안전성 결과(잠재적으로 안전함 대 잠재적으로 안전하지 않은 심바스타틴 처방)를 생성합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 약물에 대한 믿음 설문 조사에 대한 참가자 응답 분포
기간: 12 개월
등록 후 12개월 후에 전화 설문조사로 평가됩니다. 2개의 항목으로 구성되어 있습니다. "이 진술에 동의하십니까, 동의하지 않으십니까?: "미래의 내 건강은 내 약에 달려 있습니다." 및 "약은 득보다 실이 더 많습니다."
12 개월
12개월에 약물유전학적 검사를 회상하는 참가자 수
기간: 12 개월
등록 후 12개월 후에 전화 설문조사로 평가됩니다. 환자가 제공자로부터 PGx 결과를 받은 것을 기억하는지, 그렇다면 결과와 해석을 기억하는지 여부.
12 개월
12개월에 스타틴 관련 근육 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
등록 후 12개월 후에 전화 설문조사로 평가됩니다. 환자가 근육통, 쇠약 또는 경련을 지난 12개월 동안 복용한 스타틴에 기인하는지 여부.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPLC-006-15S
  • IK2CX001262 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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