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Integrazione della farmacogenetica nell'assistenza clinica (I-PICC)

17 febbraio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sicurezza clinica ed efficacia della farmacogenetica nella cura dei veterani

Questo studio determinerà se l'utilizzo di un test genetico (per il gene SLCO1B1) può aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a scegliere il tipo e la dose giusti di statine che abbassano il colesterolo per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, riducendo al minimo gli effetti collaterali del dolore muscolare che a volte si verificano con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le varianti di rs4149056 nel gene SLCO1B1 sono associate a un maggior rischio di miopatia correlata alla simvastatina. Nonostante la crescente implementazione della genotipizzazione SLCO1B1 rs4149056 nei sistemi sanitari negli Stati Uniti, ci sono pochi dati di studi controllati randomizzati sull'impatto dei test SLCO1B1 sugli esiti clinici. Lo studio IPICC utilizzerà un disegno randomizzato per determinare l'impatto dell'integrazione clinica del test del genotipo SLCO1B1 su importanti esiti dei pazienti, tra cui la prescrizione di statine, il colesterolo LDL e la miopatia correlata alle statine. Inoltre, arruolando pazienti naive alle statine con un recente panel di colesterolo, questo studio catturerà un momento del processo decisionale clinico in cui il genotipo SLCO1B1 rs4149056 potrebbe essere clinicamente più rilevante. Questo studio di controllo randomizzato ha due obiettivi principali:

Obiettivo 1 (Sicurezza del farmaco): Determinare l'impatto dei test farmacogenetici SLCO1B1 sulla concordanza con le linee guida farmacogenetiche del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) per la prescrizione sicura di simvastatina e sull'incidenza della miopatia correlata alle statine nell'AV (sicurezza del farmaco).

Obiettivo 2 (Malattie cardiovascolari, CVD, prevenzione): Determinare l'impatto dei test farmacogenetici SLCO1B1 sui livelli di colesterolo LDL e la concordanza con le linee guida sulla prevenzione delle CVD.

Lo studio I-PICC sta arruolando 408 pazienti di cure primarie e per la salute delle donne naive alle statine in tutto il Veteran Affairs Boston Healthcare System. I pazienti idonei hanno un'età compresa tra 40 e 75 anni e presentano un rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD) secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA). Anche i fornitori di cure primarie (PCP) sono soggetti di ricerca e acconsentono tramite avvisi di cartelle cliniche elettroniche (EHR). Per modellare la farmacogenotipizzazione presso il punto di cura, i ricercatori stanno arruolando pazienti con risultati recenti di colesterolo quando i loro PCP ordinano test di laboratorio, indicando un momento di decisione clinica sul rischio di CVD. I pazienti arruolati sono randomizzati in modo che i loro PCP ricevano immediatamente i risultati attraverso l'EHR (PGx+) rispetto a dopo 1 anno (PGx-). Gli investigatori interrogheranno i dati clinici e farmaceutici per i risultati di 1 anno: miopatia e concordanza con le linee guida CPIC sulla simvastatina (sicurezza del farmaco) e livelli di colesterolo e concordanza con le linee guida ACC/AHA (riduzione del rischio CVD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitori:

  • Tutti i fornitori di cure primarie e salute delle donne presso VA Boston Healthcare System potranno partecipare.

Pazienti:

  • Età 40-75 anni
  • Non avere una storia di uso di statine
  • Avere ricevuto cure VA per almeno i 6 mesi precedenti
  • Sei un paziente di un fornitore registrato

  • Soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

    • malattie cardiovascolari (CVD)
    • diabete
    • Valore di colesterolo LDL >= 190 mg/dL
    • Rischio CVD a 10 anni del 7,5%, calcolato con le equazioni di rischio aggregate ACC/AHA 2013

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se:

    • Non soddisfano i criteri di inclusione
    • Incinta
    • Incarcerato o istituzionalizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PGx+
I pazienti nel braccio PGx+ (intervento) riceveranno immediatamente i loro risultati SLCO1B1 segnalati al fornitore che li ha ordinati.
Genetico: Genotipo SLCO1B1
Analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) per SLCO1B1 rs4149056, con possibili risultati T/T, T/C o C/C.
Altri nomi:
  • SLCO1B1 Test farmacogenetico
Sperimentale: PGx-
Al termine dello studio (dopo 12 mesi), i risultati di SLCO1B1 dei pazienti nel braccio PGx- (controllo) verranno segnalati al fornitore che li ha ordinati.
Genetico: Genotipo SLCO1B1
Analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) per SLCO1B1 rs4149056, con possibili risultati T/T, T/C o C/C.
Altri nomi:
  • SLCO1B1 Test farmacogenetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 12 mesi nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario della prevenzione delle malattie cardiovascolari è la variazione a 12 mesi del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), definito come valore LDL a 12 mesi meno il valore LDL al basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una prescrizione di statine conforme alle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Nel 2013, l'ACC/AHA ha approvato le linee guida che raccomandavano la prescrizione di statine di intensità specifica (moderata o alta) per popolazioni distinte. Utilizzando le caratteristiche del paziente e i dati di prescrizione, i ricercatori genereranno un risultato di prevenzione CVD a 2 livelli (concordante vs. non concordante) per ciascun partecipante, una misura dell'adeguatezza della prescrizione di statine di un paziente al suo livello di rischio CVD.
12 mesi
Numero di partecipanti con revisione del grafico Documentata miotossicità correlata alle statine a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzata la revisione del grafico di tutte le note dei pazienti durante i 12 mesi successivi all'arruolamento per determinare la percentuale di pazienti in ciascun braccio che hanno manifestato effetti collaterali muscolari correlati alle statine durante il periodo di osservazione.
12 mesi
Numero di partecipanti alle linee guida CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) per la prescrizione sicura di simvastatina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le linee guida del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) raccomandano dosi specifiche di simvastatina quando è noto il genotipo SLCO1B1 di un paziente. Gli investigatori confronteranno le prescrizioni di farmaci di ciascun paziente un anno dopo l'arruolamento a questa linea guida per generare un risultato di sicurezza a 2 livelli (prescrizione di simvastatina potenzialmente sicura rispetto a potenzialmente non sicura) per ciascun partecipante.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzioni delle risposte dei partecipanti al questionario sulla credenza nei farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite sondaggio telefonico 12 mesi dopo l'iscrizione. Consiste di 2 elementi: "Sei d'accordo o in disaccordo con queste affermazioni?: "La mia salute in futuro dipenderà dalle mie medicine" e "Le medicine fanno più male che bene".
12 mesi
Numero di partecipanti che ricordano i test farmacogenetici a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite sondaggio telefonico 12 mesi dopo l'iscrizione. Se il paziente ricorda di aver ricevuto i risultati PGx dal fornitore e, in tal caso, ricorda i risultati e l'interpretazione.
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali muscolari correlati alle statine a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite sondaggio telefonico 12 mesi dopo l'iscrizione. Se il paziente attribuisce dolori muscolari, debolezza o crampi a una statina assunta nei 12 mesi precedenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLC-006-15S
  • IK2CX001262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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