Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace farmakogenetiky do klinické péče (I-PICC)

17. února 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Klinická bezpečnost a účinnost farmakogenetiky v péči o veterány

Tato studie určí, zda použití genetického testu (pro gen SLCO1B1) může pacientům a poskytovatelům pomoci vybrat správný typ a dávku statinových léků snižujících cholesterol, aby se snížilo riziko kardiovaskulárních onemocnění a zároveň se minimalizovaly vedlejší účinky svalové bolesti, které se někdy vyskytují. se statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Varianty na rs4149056 v genu SLCO1B1 jsou spojeny s větším rizikem myopatie související se simvastatinem. Navzdory rostoucí implementaci genotypizace SLCO1B1 rs4149056 ve zdravotnických systémech ve Spojených státech existuje jen málo údajů z randomizovaných kontrolovaných studií o dopadu testování SLCO1B1 na klinické výsledky. Studie IPICC použije randomizovaný design ke stanovení dopadu klinické integrace testování genotypu SLCO1B1 na důležité výsledky pacientů, včetně předepisování statinů, LDL cholesterolu a myopatie související se statiny. Kromě toho, zařazením pacientů dosud neléčených statiny do nedávného panelu cholesterolu, tato studie zachytí okamžik klinického rozhodování, kdy by genotyp SLCO1B1 rs4149056 mohl být klinicky nejrelevantnější. Tato randomizovaná kontrolní studie má dva primární cíle:

Cíl 1 (Bezpečnost léčiva): Zjistit dopad farmakogenetického testování SLCO1B1 na shodu s farmakogenetickými pokyny CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) pro bezpečné předepisování simvastatinu a na výskyt myopatie související se statiny u VA (bezpečnost léčiva).

Cíl 2 (Kardiovaskulární onemocnění, KVO, prevence): Zjistit dopad farmakogenetického testování SLCO1B1 na hladiny LDL cholesterolu a shodu s doporučeními pro prevenci KVO.

Studie I-PICC zahrnuje 408 pacientů s primární péčí a pacienty se zdravím žen, kteří dosud nebyli léčeni statiny, v rámci bostonského zdravotnického systému Veteran Affairs. Způsobilí pacienti jsou ve věku 40–75 let a mají zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD) podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA). Poskytovatelé primární péče (PCP) jsou také subjekty výzkumu a udělují souhlas prostřednictvím výstrah elektronických zdravotních záznamů (EHR). Aby bylo možné modelovat farmakogenotypizaci v místě péče, vyšetřovatelé zařazují pacienty s nedávnými výsledky cholesterolu, když jejich PCP nařídí laboratorní vyšetření, což naznačuje okamžik klinického rozhodování o riziku KVO. Zařazení pacienti jsou randomizováni tak, aby jejich PCP obdrželi výsledky prostřednictvím EHR okamžitě (PGx+) vs. po 1 roce (PGx-). Vyšetřovatelé budou zjišťovat klinická a farmaceutická data pro jednoleté výsledky: myopatii a shodu s doporučeními CPIC pro simvastatin (bezpečnost léků) a hladiny cholesterolu a shodu s doporučeními ACC/AHA (snížení rizika CVD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé:

  • Všichni poskytovatelé primární péče a zdraví žen ve VA Boston Healthcare System se budou moci zúčastnit.

Pacienti:

  • Ve věku 40-75 let
  • Bez historie užívání statinů
  • Obdrželi VA péči po dobu alespoň 6 předchozích měsíců
  • Jste pacientem registrovaného poskytovatele

  • Splň alespoň 1 z následujících kritérií:

    • kardiovaskulární onemocnění (CVD)
    • cukrovka
    • Hodnota LDL cholesterolu >= 190 mg/dl
    • 10leté riziko KVO ve výši 7,5 %, počítáno pomocí rovnic sdruženého rizika ACC/AHA 2013

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

    • Nesplňují kritéria pro zařazení
    • Těhotná
    • Vězněni nebo institucionalizovaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PGx+
Pacienti v rameni PGx+ (intervence) budou mít výsledky SLCO1B1 okamžitě hlášeny poskytovateli, který je objednává.
Genetický: Genotyp SLCO1B1
Test polymerázové řetězové reakce (PCR) pro SLCO1B1 rs4149056, s možnými výsledky T/T, T/C nebo C/C.
Ostatní jména:
  • Farmakogenetický test SLCO1B1
Experimentální: PGx-
Pacientovi v rameni PGx- (kontrolní) budou na konci studie (po 12 měsících) hlášeny výsledky SLCO1B1 poskytovateli, který je objednává.
Genetický: Genotyp SLCO1B1
Test polymerázové řetězové reakce (PCR) pro SLCO1B1 rs4149056, s možnými výsledky T/T, T/C nebo C/C.
Ostatní jména:
  • Farmakogenetický test SLCO1B1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční změna LDL cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem prevence KVO je 12měsíční změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL), definovaná jako hodnota LDL po 12 měsících mínus hodnota LDL na začátku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s doporučením American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Konkordantní předpis statinů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
V roce 2013 ACC/AHA schválila pokyny, které doporučovaly předepisování statinů o specifické intenzitě (střední nebo vysoké) pro různé populace. Na základě charakteristik pacienta a údajů o předepisování vygenerují vyšetřovatelé 2-úrovňový výsledek prevence KVO (shodný vs. nesouhlasný) pro každého účastníka, měřítko toho, zda pacientova preskripce statinů je adekvátní úrovni jeho rizika KVO.
12 měsíců
Počet účastníků s přehledem zdokumentované myotoxicity související se statiny po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Ke stanovení podílu pacientů v každé větvi, u kterých se během sledovaného období vyskytly svalové vedlejší účinky související se statiny, se použije přehled všech záznamů pacientů v průběhu 12 měsíců po zařazení do studie.
12 měsíců
Počet účastníků splňujících pokyny Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) pro bezpečné předepisování simvastatinu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Pokyny Konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) doporučují specifické dávky simvastatinu, pokud je znám genotyp SLCO1B1 pacienta. Vyšetřovatelé porovnají léky na předpis každého pacienta jeden rok po zařazení do této směrnice, aby vytvořili 2úrovňový bezpečnostní výsledek (potenciálně bezpečný vs. potenciálně nebezpečný předpis simvastatinu) pro každého účastníka.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce odpovědí účastníků na dotazník víry v léky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno telefonickým průzkumem 12 měsíců po zápisu. Skládá se ze 2 položek: "Souhlasíte nebo nesouhlasíte s těmito výroky?: "Moje zdraví bude v budoucnu záviset na mých lécích" a "Léky nadělají více škody než užitku."
12 měsíců
Počet účastníků odvolávajících se na farmakogenetické testování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno telefonickým průzkumem 12 měsíců po zápisu. Zda si pacient pamatuje příjem výsledků PGx od poskytovatele, a pokud ano, pamatuje si výsledky a interpretaci.
12 měsíců
Počet účastníků hlásících svalové vedlejší účinky související se statiny po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno telefonickým průzkumem 12 měsíců po zápisu. Zda pacient připisuje bolesti svalů, slabost nebo křeče statinu užívanému v předchozích 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLC-006-15S
  • IK2CX001262 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genotyp SLCO1B1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit