- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02907684
Indvirkningen af mandelnøddeforbrug på markører for CVD og metabolisk sundhed (Almonds)
En randomiseret, kontrolleret parallel diætintervention til at undersøge virkningen af mandelsnackforbrug på kardiometaboliske sygdomsrisikomarkører sammenlignet med isokaloriske snacks hos voksne med moderat risiko for kardiovaskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trænødder anbefales til forebyggelse og håndtering af kardiovaskulær sygdom (CVD) i vid udstrækning baseret på deres LDL (low density lipoprotein) sænkende effekt, men reduktionen af CVD-risikoen observeret med trænøddeforbrug er større end den, der forudsiges af deres hypokolesterolæmiske virkninger alene. Andre sundhedsmæssige fordele er også blevet bemærket af vores gruppe, såsom moderation af postprandial lipæmi, såvel som af andre, såsom modificeret postprandial glykæmi, nedsat blodtryk (BP), forbedring af oxidantstatus og vægttab. Robuste beviser for de beskyttende kardio-metaboliske virkninger af nødder fra PREDIMED-studiet har fremhævet sammenhængen mellem nøddeforbrug og nedsat risiko for kardiovaskulære hændelser, fedme, metabolisk syndrom og type 2-diabetes (T2DM). Der er imidlertid mangel på beviser for virkningerne af mandler på vaskulær funktion hos mennesker (BP og endotelafhængig vasodilatation (EDV)), selv om der er beviser for, at mandler fremmer frigivelse af nitrogenoxid (NO) hos dyr, der indtager foder med højt fedtindhold. . Grundlæggende for vaskulær sundhed er en velfungerende lever, og der er stigende evidens for at påvise, at ophobning af leverfedt er en årsagsfaktor i udviklingen af kardiometaboliske lidelser. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) betragtes nu som levermanifestationen af det metaboliske syndrom (MetS); nyere data har vist, at det er forbundet med øget CVD-risiko via direkte effekter på vaskulær funktion (og EDV) uafhængigt af fedme og MetS. NAFLD menes at påvirke 30% af befolkningen i udviklede lande og op til to tredjedele af mennesker med fedme og 50% af mennesker med hyperlipidæmi. Udvikling af fedtlever, der hovedsageligt kan tilskrives fedme og forhøjet postprandial lipæmi, er forbundet med øget inflammation, oxidativt stress, insulinresistens, dyslipidæmi og svækket EDV og forudsiger risiko for CVD og T2DM.
Derfor er det langsigtede mål med denne forskning at forstå de mekanismer, der ligger til grund for, hvordan kostændringer kan drive en gunstig modifikation af CVD-sygdomsrisikoen og at identificere mønstre i befolkningens valg af fødevarer, specifikt mandelforbrug, der har tendens til at korrelere med reduceret CVD-sygdomsrisiko. Det primære formål med dette forslag er at undersøge, i en randomiseret kontrolleret, parallel arm, 6-ugers diætintervention (n=100), om man erstatter snacks baseret på raffinerede kulhydrater og fattige på mikronæringsstoffer/ikke-næringsstof bioaktive stoffer (NNB) med næringsstof/ NNB-tætte, hele mandelsnacks kan påvirke leverens fedtindhold (en central metabolisk drivkraft for insulinresistens og vaskulær dysfunktion og et kendetegn for metabolisk syndrom) og EDV (brachial MMD er en uafhængig forudsigelse af CVD-hændelser, ud over relaterede biomarkører for risiko for kardiometabolisk sygdom. Snacksprodukterne giver deltagerne 20 % af deres energibehov via enten hele mandler eller som muffins/crackers, der er designet til at efterligne den gennemsnitlige britiske snack.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- King's College London, Diabetes and Nutritional Sciences Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder i alderen 30-70 år, som regelmæssigt indtager ≥2 snackprodukter om dagen. Et hovedformål er at identificere og rekruttere forsøgspersoner med øget risiko for CVD for at øge forsøgspersonernes følsomhed over for kostændringer. Forsøgspersoner, der har en risiko over gennemsnittet for at udvikle CVD (relativ risiko >1,5), vil blive udvalgt ved hjælp af et metabolisk scoringssystem (score ≥2 point), tilpasset fra Framingham risikoscore-systemet, som tidligere brugt af Chong et al. 2012. Forsøgspersoner vil give deres eget skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-snackforbrugere (vurderet som forsøgspersoner, der indtager <2 snackprodukter om dagen af en specifik FFQ (madfrekvensspørgeskema) ved screening, tilpasset fra den korte Health Survey for England (2007) Eating Habits Questionnaire).
- En rapporteret historie med myokardieinfarkt eller cancer.
- At være udstyret med en pacemaker.
- Tilstedeværelse af metal inde i kroppen (implantater, enheder, granatsplinter, metalpartikler i øjnene fra svejsning osv.). Historie om black-outs/epilepsi.
- Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose >7 mmol/L).
- Kronisk koronar-, nyre- eller tarmsygdom eller historie med kolestatisk leversygdom eller pancreatitis.
- Tilstedeværelse af gastrointestinal lidelse eller brug af et lægemiddel, som sandsynligvis vil ændre gastrointestinal motilitet eller næringsstofabsorption.
- Historie med stofmisbrug eller alkoholisme (tidligere historie med alkoholindtag >60 enheder/mænd eller 50 enheder/kvinder).
- Er i øjeblikket gravid, planlægger graviditet, ammer eller har fået en baby inden for de sidste 12 måneder.
- Allergi eller intolerance over for nødder.
- Uvillig til at følge protokollen og/eller give informeret samtykke.
- Vægtændring på > 3 kg i de foregående 2 måneder. BMI <18 kg/m2 (undervægtig) eller >40 kg/m2 (sygeligt overvægtig på grund af potentielle tekniske vanskeligheder ved at foretage mund- og klovsyge og ambulatoriske blodtryksmålinger (ABP).
- Aktuelle rygere eller personer, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder.
- Deltagelse i andre forskningsforsøg, der involverer diæt- eller lægemiddelintervention og/eller blodindsamling inden for de seneste 3 måneder.
- Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Ovenstående kriterier vil blive målt ved hjælp af screeningsspørgeskemaerne og fra fysiske (blodtryk, vægt, højde) og biokemiske målinger (fuldt lipidtal, leverfunktionstest, fuld blodtælling, glukose og insulin) foretaget under screeningsbesøget. Deltagerens berettigelse vil blive vurderet i forhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, og "egnethed" til at deltage vil blive vurderet og underskrevet af en kliniker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mandler
Mandel snacks
|
Deltagerne skal indtage mandler som snacks for at bidrage til 20 % af deres energibehov dagligt i 4 uger
|
Placebo komparator: Styr muffins/kiks
Muffin/cracker snacks
|
Deltagerne skal indtage muffins/crackers som snacks for at bidrage til 20 % af deres energibehov dagligt i 4 uger NB alle deltagere vil have en indkøringsperiode i 2 uger, hvor der indtages muffins, dette er forud for randomisering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotel-afhængig vasodilatation
Tidsramme: Baseline (uge 2)
|
Målt via flowmedieret dilatation (FMD)
|
Baseline (uge 2)
|
Endotel-afhængig vasodilatation
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Målt via flowmedieret dilatation (FMD)
|
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Leverfedt %
Tidsramme: Baseline (uge 2)
|
Via MR og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) analyse.
Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre
|
Baseline (uge 2)
|
Leverfedt %
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Via MR- og MRS-analyse.
Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre
|
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bugspytkirtelfedt
Tidsramme: Baseline (uge 2)
|
Via krops-MR.
Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
|
Baseline (uge 2)
|
Mavefedt
Tidsramme: Baseline (uge 2)
|
Via krops-MR.
Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
|
Baseline (uge 2)
|
Muskelfedt
Tidsramme: Baseline (uge 2)
|
Enkeltmåling via krops-MR.
Kun en delmængde af 48 deltagere med et mål om 20 pr. arm at gennemføre. Muskelfedt vil blive målt i soleusmusklen i den nederste læg.
|
Baseline (uge 2)
|
Bugspytkirtelfedt
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Enkeltmåling via krops-MR.
Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
|
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Mavefedt
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Enkeltmåling via krops-MR.
Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
|
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Muskelfedt
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Enkeltmåling via krops-MR.
Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
Muskelfedt vil blive målt i soleusmusklen i underbenet.
|
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
|
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, før 2 ugers indkøring
|
Brug af Tanita vægte
|
Uge 0, før 2 ugers indkøring
|
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
|
Brug af Tanita vægte
|
Uge 2 'Baseline'
|
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 4
|
Brug af Tanita vægte
|
Uge 4
|
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 6
|
Brug af Tanita vægte
|
Uge 6
|
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 8
|
Brug af Tanita vægte
|
Uge 8
|
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 0, før 2 ugers indkøring
|
Uge 0, før 2 ugers indkøring
|
|
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, før 2 ugers indkøring
|
Uge 0, før 2 ugers indkøring
|
|
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 0 (før 2 ugers indkøring)
|
Uge 0 (før 2 ugers indkøring)
|
|
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 0 (før 2 ugers indkøring)
|
Uge 0 (før 2 ugers indkøring)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Uge 2 'Baseline
|
Uge 2 'Baseline
|
|
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
24 timers pulsvariation
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
24 timers pulsvariation
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Uge 2 'baseline
|
Delmængde af deltagere, n=30
|
Uge 2 'baseline
|
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Uge 8
|
Delmængde af deltagere, n=30
|
Uge 8
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Delmængde af deltagere, n=30
|
Uge 2 'baseline'
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 8
|
Delmængde af deltagere, n=30
|
Uge 8
|
Fastende insulin
Tidsramme: uge 2 'baseline'
|
uge 2 'baseline'
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: uge 8
|
uge 8
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Fastende ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
Fastende ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Plasma Total kolesterol
Tidsramme: Uge 2 'baseline
|
Faste
|
Uge 2 'baseline
|
Plasma Total kolesterol
Tidsramme: Uge 8
|
Faste
|
Uge 8
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
|
Faste
|
Uge 2 'Baseline'
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 8
|
Faste
|
Uge 8
|
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
|
Faste
|
Uge 2 'Baseline'
|
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: Uge 8
|
Faste
|
Uge 8
|
Plasma HDL:LDL-forhold
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
|
Faste
|
Uge 2 'Baseline'
|
Plasma HDL:LDL-forhold
Tidsramme: Uge 8
|
Faste
|
Uge 8
|
Plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Faste
|
Uge 2 'baseline'
|
Plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Uge 8
|
Faste
|
Uge 8
|
Homøostasemodelvurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
|
Faste (beregnet ud fra insulin og glukose)
|
Uge 2 'Baseline'
|
Homøostasemodelvurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 8
|
Faste (beregnet ud fra insulin og glukose)
|
Uge 8
|
Plasma adiponectin
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
|
Uge 2 'Baseline'
|
|
Plasma adiponectin
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Plasma resistin
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
Plasma resistin
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Plasma leptin
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
|
Uge 2 'baseline'
|
|
Plasma leptin
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 1,5 år.
|
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 1,5 år.
|
|
Accepterbarhed af snackprodukter
Tidsramme: Uge 6
|
Spørgeskema for deltagere til at vurdere accept, herunder selvvurderet nydelse, sensoriske aspekter, gastrointestinale virkninger, smag og appetitfornemmelser, og sandsynligheden for, at de vil fortsætte med at indtage mandlerne/muffins som snack, efter undersøgelsen er afsluttet
|
Uge 6
|
4 dages maddagbøger
Tidsramme: 4 dage ved fremvisning
|
4 dage ved fremvisning
|
|
4 dages maddagbøger
Tidsramme: 4 dage i uge 0 'Baseline'
|
4 dage i uge 0 'Baseline'
|
|
4 dages maddagbøger
Tidsramme: 4 dage i uge 6
|
4 dage i uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABC RFP-DHW001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada