Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​mandelnøddeforbrug på markører for CVD og metabolisk sundhed (Almonds)

29. november 2019 opdateret af: King's College London

En randomiseret, kontrolleret parallel diætintervention til at undersøge virkningen af ​​mandelsnackforbrug på kardiometaboliske sygdomsrisikomarkører sammenlignet med isokaloriske snacks hos voksne med moderat risiko for kardiovaskulær sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kardio-metaboliske sundhedseffekter af at indtage mandelnødder i stedet for sædvanlige (sædvanlige) snackprodukter hos voksne med moderat risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Trænødder anbefales til forebyggelse og håndtering af kardiovaskulær sygdom (CVD) i vid udstrækning baseret på deres LDL (low density lipoprotein) sænkende effekt, men reduktionen af ​​CVD-risikoen observeret med trænøddeforbrug er større end den, der forudsiges af deres hypokolesterolæmiske virkninger alene. Andre sundhedsmæssige fordele er også blevet bemærket af vores gruppe, såsom moderation af postprandial lipæmi, såvel som af andre, såsom modificeret postprandial glykæmi, nedsat blodtryk (BP), forbedring af oxidantstatus og vægttab. Robuste beviser for de beskyttende kardio-metaboliske virkninger af nødder fra PREDIMED-studiet har fremhævet sammenhængen mellem nøddeforbrug og nedsat risiko for kardiovaskulære hændelser, fedme, metabolisk syndrom og type 2-diabetes (T2DM). Der er imidlertid mangel på beviser for virkningerne af mandler på vaskulær funktion hos mennesker (BP og endotelafhængig vasodilatation (EDV)), selv om der er beviser for, at mandler fremmer frigivelse af nitrogenoxid (NO) hos dyr, der indtager foder med højt fedtindhold. . Grundlæggende for vaskulær sundhed er en velfungerende lever, og der er stigende evidens for at påvise, at ophobning af leverfedt er en årsagsfaktor i udviklingen af ​​kardiometaboliske lidelser. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) betragtes nu som levermanifestationen af ​​det metaboliske syndrom (MetS); nyere data har vist, at det er forbundet med øget CVD-risiko via direkte effekter på vaskulær funktion (og EDV) uafhængigt af fedme og MetS. NAFLD menes at påvirke 30% af befolkningen i udviklede lande og op til to tredjedele af mennesker med fedme og 50% af mennesker med hyperlipidæmi. Udvikling af fedtlever, der hovedsageligt kan tilskrives fedme og forhøjet postprandial lipæmi, er forbundet med øget inflammation, oxidativt stress, insulinresistens, dyslipidæmi og svækket EDV og forudsiger risiko for CVD og T2DM.

Derfor er det langsigtede mål med denne forskning at forstå de mekanismer, der ligger til grund for, hvordan kostændringer kan drive en gunstig modifikation af CVD-sygdomsrisikoen og at identificere mønstre i befolkningens valg af fødevarer, specifikt mandelforbrug, der har tendens til at korrelere med reduceret CVD-sygdomsrisiko. Det primære formål med dette forslag er at undersøge, i en randomiseret kontrolleret, parallel arm, 6-ugers diætintervention (n=100), om man erstatter snacks baseret på raffinerede kulhydrater og fattige på mikronæringsstoffer/ikke-næringsstof bioaktive stoffer (NNB) med næringsstof/ NNB-tætte, hele mandelsnacks kan påvirke leverens fedtindhold (en central metabolisk drivkraft for insulinresistens og vaskulær dysfunktion og et kendetegn for metabolisk syndrom) og EDV (brachial MMD er en uafhængig forudsigelse af CVD-hændelser, ud over relaterede biomarkører for risiko for kardiometabolisk sygdom. Snacksprodukterne giver deltagerne 20 % af deres energibehov via enten hele mandler eller som muffins/crackers, der er designet til at efterligne den gennemsnitlige britiske snack.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • King's College London, Diabetes and Nutritional Sciences Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder i alderen 30-70 år, som regelmæssigt indtager ≥2 snackprodukter om dagen. Et hovedformål er at identificere og rekruttere forsøgspersoner med øget risiko for CVD for at øge forsøgspersonernes følsomhed over for kostændringer. Forsøgspersoner, der har en risiko over gennemsnittet for at udvikle CVD (relativ risiko >1,5), vil blive udvalgt ved hjælp af et metabolisk scoringssystem (score ≥2 point), tilpasset fra Framingham risikoscore-systemet, som tidligere brugt af Chong et al. 2012. Forsøgspersoner vil give deres eget skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-snackforbrugere (vurderet som forsøgspersoner, der indtager <2 snackprodukter om dagen af ​​en specifik FFQ (madfrekvensspørgeskema) ved screening, tilpasset fra den korte Health Survey for England (2007) Eating Habits Questionnaire).
  2. En rapporteret historie med myokardieinfarkt eller cancer.
  3. At være udstyret med en pacemaker.
  4. Tilstedeværelse af metal inde i kroppen (implantater, enheder, granatsplinter, metalpartikler i øjnene fra svejsning osv.). Historie om black-outs/epilepsi.
  5. Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose >7 mmol/L).
  6. Kronisk koronar-, nyre- eller tarmsygdom eller historie med kolestatisk leversygdom eller pancreatitis.
  7. Tilstedeværelse af gastrointestinal lidelse eller brug af et lægemiddel, som sandsynligvis vil ændre gastrointestinal motilitet eller næringsstofabsorption.
  8. Historie med stofmisbrug eller alkoholisme (tidligere historie med alkoholindtag >60 enheder/mænd eller 50 enheder/kvinder).
  9. Er i øjeblikket gravid, planlægger graviditet, ammer eller har fået en baby inden for de sidste 12 måneder.
  10. Allergi eller intolerance over for nødder.
  11. Uvillig til at følge protokollen og/eller give informeret samtykke.
  12. Vægtændring på > 3 kg i de foregående 2 måneder. BMI <18 kg/m2 (undervægtig) eller >40 kg/m2 (sygeligt overvægtig på grund af potentielle tekniske vanskeligheder ved at foretage mund- og klovsyge og ambulatoriske blodtryksmålinger (ABP).
  13. Aktuelle rygere eller personer, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder.
  14. Deltagelse i andre forskningsforsøg, der involverer diæt- eller lægemiddelintervention og/eller blodindsamling inden for de seneste 3 måneder.
  15. Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol.
  16. Ovenstående kriterier vil blive målt ved hjælp af screeningsspørgeskemaerne og fra fysiske (blodtryk, vægt, højde) og biokemiske målinger (fuldt lipidtal, leverfunktionstest, fuld blodtælling, glukose og insulin) foretaget under screeningsbesøget. Deltagerens berettigelse vil blive vurderet i forhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, og "egnethed" til at deltage vil blive vurderet og underskrevet af en kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandler
Mandel snacks
Deltagerne skal indtage mandler som snacks for at bidrage til 20 % af deres energibehov dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Styr muffins/kiks
Muffin/cracker snacks

Deltagerne skal indtage muffins/crackers som snacks for at bidrage til 20 % af deres energibehov dagligt i 4 uger

NB alle deltagere vil have en indkøringsperiode i 2 uger, hvor der indtages muffins, dette er forud for randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel-afhængig vasodilatation
Tidsramme: Baseline (uge 2)
Målt via flowmedieret dilatation (FMD)
Baseline (uge 2)
Endotel-afhængig vasodilatation
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Målt via flowmedieret dilatation (FMD)
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Leverfedt %
Tidsramme: Baseline (uge 2)
Via MR og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) analyse. Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre
Baseline (uge 2)
Leverfedt %
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Via MR- og MRS-analyse. Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtelfedt
Tidsramme: Baseline (uge 2)
Via krops-MR. Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
Baseline (uge 2)
Mavefedt
Tidsramme: Baseline (uge 2)
Via krops-MR. Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
Baseline (uge 2)
Muskelfedt
Tidsramme: Baseline (uge 2)
Enkeltmåling via krops-MR. Kun en delmængde af 48 deltagere med et mål om 20 pr. arm at gennemføre. Muskelfedt vil blive målt i soleusmusklen i den nederste læg.
Baseline (uge 2)
Bugspytkirtelfedt
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Enkeltmåling via krops-MR. Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Mavefedt
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Enkeltmåling via krops-MR. Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre.
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Muskelfedt
Tidsramme: Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Enkeltmåling via krops-MR. Kun en delmængde af 48 deltagere med mål om 20 pr. arm at gennemføre. Muskelfedt vil blive målt i soleusmusklen i underbenet.
Uge 8 (efter 2 ugers indkøring)
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, før 2 ugers indkøring
Brug af Tanita vægte
Uge 0, før 2 ugers indkøring
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
Brug af Tanita vægte
Uge 2 'Baseline'
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 4
Brug af Tanita vægte
Uge 4
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 6
Brug af Tanita vægte
Uge 6
Kropssammensætning: kropsvægt
Tidsramme: Uge 8
Brug af Tanita vægte
Uge 8
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 0, før 2 ugers indkøring
Uge 0, før 2 ugers indkøring
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Kropssammensætning: kropsmasseindeks
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, før 2 ugers indkøring
Uge 0, før 2 ugers indkøring
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Kropssammensætning: Taljeomkreds
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 0 (før 2 ugers indkøring)
Uge 0 (før 2 ugers indkøring)
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Kropssammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Blodtryk
Tidsramme: Uge 0 (før 2 ugers indkøring)
Uge 0 (før 2 ugers indkøring)
Blodtryk
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
Blodtryk
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Blodtryk
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Blodtryk
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Uge 2 'Baseline
Uge 2 'Baseline
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
24 timers pulsvariation
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
24 timers pulsvariation
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Uge 2 'baseline
Delmængde af deltagere, n=30
Uge 2 'baseline
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Uge 8
Delmængde af deltagere, n=30
Uge 8
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Delmængde af deltagere, n=30
Uge 2 'baseline'
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 8
Delmængde af deltagere, n=30
Uge 8
Fastende insulin
Tidsramme: uge 2 'baseline'
uge 2 'baseline'
Fastende insulin
Tidsramme: uge 8
uge 8
Fastende glukose
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
Fastende glukose
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Fastende ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
Fastende ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Plasma Total kolesterol
Tidsramme: Uge 2 'baseline
Faste
Uge 2 'baseline
Plasma Total kolesterol
Tidsramme: Uge 8
Faste
Uge 8
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
Faste
Uge 2 'Baseline'
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 8
Faste
Uge 8
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
Faste
Uge 2 'Baseline'
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: Uge 8
Faste
Uge 8
Plasma HDL:LDL-forhold
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
Faste
Uge 2 'Baseline'
Plasma HDL:LDL-forhold
Tidsramme: Uge 8
Faste
Uge 8
Plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Faste
Uge 2 'baseline'
Plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Uge 8
Faste
Uge 8
Homøostasemodelvurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
Faste (beregnet ud fra insulin og glukose)
Uge 2 'Baseline'
Homøostasemodelvurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 8
Faste (beregnet ud fra insulin og glukose)
Uge 8
Plasma adiponectin
Tidsramme: Uge 2 'Baseline'
Uge 2 'Baseline'
Plasma adiponectin
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Plasma resistin
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
Plasma resistin
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Plasma leptin
Tidsramme: Uge 2 'baseline'
Uge 2 'baseline'
Plasma leptin
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 1,5 år.
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 1,5 år.
Accepterbarhed af snackprodukter
Tidsramme: Uge 6
Spørgeskema for deltagere til at vurdere accept, herunder selvvurderet nydelse, sensoriske aspekter, gastrointestinale virkninger, smag og appetitfornemmelser, og sandsynligheden for, at de vil fortsætte med at indtage mandlerne/muffins som snack, efter undersøgelsen er afsluttet
Uge 6
4 dages maddagbøger
Tidsramme: 4 dage ved fremvisning
4 dage ved fremvisning
4 dages maddagbøger
Tidsramme: 4 dage i uge 0 'Baseline'
4 dage i uge 0 'Baseline'
4 dages maddagbøger
Tidsramme: 4 dage i uge 6
4 dage i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

3
Abonner