Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia orzechów migdałowych na markery chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych (Almonds)

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: King's College London

Randomizowana, kontrolowana równoległa interwencja dietetyczna w celu zbadania wpływu spożycia przekąsek migdałowych na markery ryzyka chorób sercowo-metabolicznych w porównaniu z przekąskami izokalorycznymi u dorosłych z umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

Celem tego badania jest zbadanie sercowo-metabolicznych skutków zdrowotnych spożywania orzechów migdałowych zamiast zwykłych (zwykłych) przekąsek u osób dorosłych z umiarkowanym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Orzechy drzewne są zalecane w profilaktyce i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w dużej mierze w oparciu o ich działanie obniżające poziom LDL (lipoprotein o niskiej gęstości), ale zmniejszenie ryzyka CVD obserwowane przy spożywaniu orzechów drzewnych jest większe niż przewidywane na podstawie samych efektów hipocholesterolemicznych. Nasza grupa odnotowała również inne korzyści zdrowotne, takie jak złagodzenie lipemii poposiłkowej, a także inne, takie jak zmodyfikowana glikemia poposiłkowa, obniżenie ciśnienia krwi (BP), poprawa statusu dotleniającego i utrata masy ciała. Solidne dowody na ochronne działanie kardio-metaboliczne orzechów z badania PREDIMED podkreśliły związek między spożywaniem orzechów a zmniejszonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, otyłości, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2 (T2DM). Istnieje jednak niewiele dowodów na wpływ migdałów na funkcje naczyniowe u ludzi (BP i zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń krwionośnych (EDV)), chociaż istnieją dowody na to, że migdały sprzyjają uwalnianiu tlenku azotu (NO) u zwierząt spożywających dietę wysokotłuszczową . Fundamentem zdrowia naczyń jest dobrze funkcjonująca wątroba i istnieje coraz więcej dowodów na to, że gromadzenie się tłuszczu w wątrobie jest czynnikiem sprawczym rozwoju zaburzeń sercowo-metabolicznych. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest obecnie uważana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego (MetS); ostatnie dane wykazały, że wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem CVD poprzez bezpośredni wpływ na czynność naczyń (i EDV) niezależnie od otyłości i MetS. Uważa się, że NAFLD dotyka 30% populacji w krajach rozwiniętych i do dwóch trzecich osób z otyłością i 50% osób z hiperlipidemią. Rozwój stłuszczenia wątroby, związany głównie z otyłością i podwyższoną lipemią poposiłkową, wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym, insulinoopornością, dyslipidemią i upośledzonym EDV, a także prognozuje ryzyko CVD i T2DM.

Dlatego długoterminowym celem tych badań jest zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tego, w jaki sposób zmiana diety może prowadzić do korzystnej modyfikacji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz zidentyfikowanie wzorców wyborów żywieniowych populacji, w szczególności spożycia migdałów, które zwykle korelują ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Głównym celem tej propozycji jest zbadanie, w randomizowanym, kontrolowanym, równoległym ramieniu, 6-tygodniowej interwencji dietetycznej (n=100), czy zastąpienie przekąsek opartych na rafinowanych węglowodanach i ubogich w mikroelementy/nieodżywcze substancje bioaktywne (NNB) na odżywcze/ Przekąski z całych migdałów o dużej zawartości NNB mogą wpływać na zawartość tłuszczu w wątrobie (kluczowy czynnik metaboliczny insulinooporności i dysfunkcji naczyniowych oraz cecha charakterystyczna zespołu metabolicznego) oraz EDV (FMD ramienia jest niezależnym predyktorem zdarzeń sercowo-naczyniowych, oprócz powiązanych biomarkerów ryzyko chorób sercowo-metabolicznych. Produkty z przekąskami zapewniają uczestnikom 20% ich zapotrzebowania na energię w postaci całych migdałów lub babeczek/krakersów, które zostały zaprojektowane tak, aby naśladować przeciętną brytyjską przekąskę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • King's College London, Diabetes and Nutritional Sciences Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badani będą płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 70 lat, którzy regularnie spożywają ≥2 przekąski dziennie. Głównym celem jest identyfikacja i rekrutacja osób o zwiększonym ryzyku CVD, aby zwiększyć wrażliwość badanych osób na zmianę diety. Pacjenci z ponadprzeciętnym ryzykiem rozwoju CVD (ryzyko względne >1,5) zostaną wybrani przy użyciu metabolicznego systemu punktacji (punktacja ≥2 punkty), zaadaptowanego z systemu punktacji ryzyka Framingham, stosowanego wcześniej przez Chonga i wsp. 2012. Pacjenci wyrażą własną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konsumenci niespożywający przekąsek (oceniani jako osoby spożywające <2 przekąski dziennie za pomocą specjalnego kwestionariusza FFQ (kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków) podczas badania przesiewowego, na podstawie krótkiego kwestionariusza Health Survey for England (2007) Eating Habits Questionnaire).
  2. Zgłoszona historia zawału mięśnia sercowego lub raka.
  3. Posiadanie rozrusznika serca.
  4. Obecność metalu wewnątrz ciała (implanty, urządzenia, odłamki, cząsteczki metalu w oczach po spawaniu itp.). Historia utraty przytomności/padaczki.
  5. Cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo >7 mmol/l).
  6. Przewlekła choroba wieńcowa, choroba nerek lub jelit lub cholestatyczna choroba wątroby lub zapalenie trzustki w wywiadzie.
  7. Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub stosowanie leku, który może zmienić motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie składników odżywczych.
  8. Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu (w przeszłości spożycie alkoholu > 60 jednostek/mężczyzn lub 50 jednostek/kobiety).
  9. Obecnie w ciąży, planuje ciążę, karmi piersią lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Alergia lub nietolerancja na orzechy.
  11. Niechęć do przestrzegania protokołu i/lub wyrażenia świadomej zgody.
  12. Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy. BMI <18 kg/m2 (niedowaga) lub >40 kg/m2 (chorobliwa otyłość ze względu na potencjalne trudności techniczne w wykonywaniu pomiaru FMD i ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABP)).
  13. Obecni palacze lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Udział w innych badaniach naukowych obejmujących interwencję dietetyczną lub lekową i/lub pobieranie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  16. Powyższe kryteria będą mierzone za pomocą kwestionariuszy przesiewowych oraz na podstawie pomiarów fizycznych (ciśnienie krwi, masa ciała, wzrost) i biochemicznych (pełna lipidogram, próba czynnościowa wątroby, morfologia krwi, glukoza i insulina) wykonanych podczas wizyty przesiewowej. Kwalifikacja uczestnika zostanie oceniona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, a „zdolność” do udziału zostanie oceniona i podpisana przez klinicystę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Migdały
Migdałowe przekąski
Uczestnicy spożywali migdały jako przekąski, aby pokryć 20% dziennego zapotrzebowania na energię przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Kontroluj babeczki/krakersy
Przekąski typu muffin/krakers

Uczestnicy spożywali babeczki/krakersy jako przekąski, aby pokryć 20% ich dziennego zapotrzebowania na energię przez 4 tygodnie

Uwaga: wszyscy uczestnicy będą mieli okres próbny przez 2 tygodnie, podczas którego muffinki zostaną skonsumowane, to jest przed randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Tłuszcz wątrobowy %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Za pomocą analizy MRI i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Tylko podzbiór 48 uczestników z celem 20 na każdą grupę do ukończenia
Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Tłuszcz wątrobowy %
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Poprzez analizę MRI i MRS. Tylko podzbiór 48 uczestników z celem 20 na każdą grupę do ukończenia
Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz trzustkowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Poprzez MRI ciała. Tylko podzbiór 48 uczestników z celem 20 na każdą grupę do ukończenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Poprzez MRI ciała. Tylko podzbiór 48 uczestników z celem 20 na każdą grupę do ukończenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Tłuszcz mięśniowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Pojedynczy pomiar za pomocą rezonansu magnetycznego ciała. Tylko podzbiór 48 uczestników z celami 20 na każde ramię do ukończenia. Tłuszcz mięśniowy będzie mierzony w mięśniu płaszczkowatym w dolnej części łydki.
Wartość wyjściowa (tydzień 2)
Tłuszcz trzustkowy
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Pojedynczy pomiar za pomocą rezonansu magnetycznego ciała. Tylko podzbiór 48 uczestników z celem 20 na każdą grupę do ukończenia.
Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Pojedynczy pomiar za pomocą rezonansu magnetycznego ciała. Tylko podzbiór 48 uczestników z celem 20 na każdą grupę do ukończenia.
Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Tłuszcz mięśniowy
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Pojedynczy pomiar za pomocą rezonansu magnetycznego ciała. Tylko podzbiór 48 uczestników z celem 20 na każdą grupę do ukończenia. Tłuszcz mięśniowy będzie mierzony w mięśniu płaszczkowatym dolnej części łydki.
Tydzień 8 (po 2 tygodniach docierania)
Skład ciała: masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, przed 2 tygodniem docierania
Korzystanie z wagi Tanita
Tydzień 0, przed 2 tygodniem docierania
Skład ciała: masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 2 „Linia bazowa”
Korzystanie z wagi Tanita
Tydzień 2 „Linia bazowa”
Skład ciała: masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
Korzystanie z wagi Tanita
Tydzień 4
Skład ciała: masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6
Korzystanie z wagi Tanita
Tydzień 6
Skład ciała: masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
Korzystanie z wagi Tanita
Tydzień 8
Skład ciała: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, przed 2 tygodniem docierania
Tydzień 0, przed 2 tygodniem docierania
Skład ciała: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Skład ciała: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Skład ciała: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Skład ciała: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Skład ciała: Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, przed 2 tygodniem docierania
Tydzień 0, przed 2 tygodniem docierania
Skład ciała: Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Skład ciała: Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Skład ciała: Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Skład ciała: Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Skład ciała: obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed 2-tygodniowym okresem docierania)
Tydzień 0 (przed 2-tygodniowym okresem docierania)
Skład ciała: obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Skład ciała: obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Skład ciała: obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Skład ciała: obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed 2-tygodniowym okresem docierania)
Tydzień 0 (przed 2-tygodniowym okresem docierania)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 2 „Linia bazowa
Tydzień 2 „Linia bazowa
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
24-godzinna zmienność tętna
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
24-godzinna zmienność tętna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia bazowa
Podzbiór uczestników, n=30
Tydzień 2 „linia bazowa
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Tydzień 8
Podzbiór uczestników, n=30
Tydzień 8
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Podzbiór uczestników, n=30
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Podzbiór uczestników, n=30
Tydzień 8
Insulina na czczo
Ramy czasowe: tydzień 2 „linia wyjściowa”
tydzień 2 „linia wyjściowa”
Insulina na czczo
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe na czczo (NEFA)
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe na czczo (NEFA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Osocze Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia bazowa
Post
Tydzień 2 „linia bazowa
Osocze Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 8
Post
Tydzień 8
Cholesterol LDL w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2 „Linia bazowa”
Post
Tydzień 2 „Linia bazowa”
Cholesterol LDL w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Post
Tydzień 8
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2 „Linia bazowa”
Post
Tydzień 2 „Linia bazowa”
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Post
Tydzień 8
Stosunek HDL:LDL w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2 „Linia bazowa”
Post
Tydzień 2 „Linia bazowa”
Stosunek HDL:LDL w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Post
Tydzień 8
Stężenie triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Post
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Stężenie triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Post
Tydzień 8
Model oceny homeostazy oszacowanej insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Tydzień 2 „Linia bazowa”
Post (obliczony na podstawie insuliny i glukozy)
Tydzień 2 „Linia bazowa”
Model oceny homeostazy oszacowanej insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Post (obliczony na podstawie insuliny i glukozy)
Tydzień 8
Adiponektyna osocza
Ramy czasowe: Tydzień 2 „Linia bazowa”
Tydzień 2 „Linia bazowa”
Adiponektyna osocza
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Rezystyna plazmowa
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Rezystyna plazmowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Leptyna osocza
Ramy czasowe: Tydzień 2 „linia podstawowa”
Tydzień 2 „linia podstawowa”
Leptyna osocza
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku.
Dopuszczalność produktów przekąskowych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz dla uczestników w celu oceny akceptowalności, w tym samooceny przyjemności, aspektów sensorycznych, skutków żołądkowo-jelitowych, smakowitości i odczucia apetytu oraz prawdopodobieństwa, że ​​będą nadal spożywać migdały/muffiny jako przekąskę po zakończeniu badania
Tydzień 6
4-dniowe dzienniki żywieniowe
Ramy czasowe: 4 dni na seansie
4 dni na seansie
4-dniowe dzienniki żywieniowe
Ramy czasowe: 4 dni w tygodniu 0 „Linia bazowa”
4 dni w tygodniu 0 „Linia bazowa”
4-dniowe dzienniki żywieniowe
Ramy czasowe: 4 dni w 6 tyg
4 dni w 6 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

3
Subskrybuj