- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02907684
Vliv konzumace mandlových ořechů na markery CVD a metabolické zdraví (Almonds)
Randomizovaná, kontrolovaná paralelní dietní intervence ke zkoumání vlivu konzumace mandlové svačiny na rizikové markery kardiometabolických onemocnění ve srovnání s izokalorickými svačinami u dospělých se středním rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stromové ořechy se doporučují při prevenci a zvládání kardiovaskulárních onemocnění (CVD) z velké části na základě jejich účinků na snížení LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), ale snížení rizika kardiovaskulárních chorob pozorované při konzumaci ořechů je větší, než předpokládané pouze jejich hypocholesterolemickými účinky. Naše skupina také zaznamenala další zdravotní přínosy, jako je zmírnění postprandiální lipémie, stejně jako další, jako je modifikovaná postprandiální glykémie, snížený krevní tlak (BP), zlepšení oxidačního stavu a ztráta hmotnosti. Robustní důkazy o ochranných kardio-metabolických účincích ořechů ze studie PREDIMED zdůraznily souvislost mezi konzumací ořechů a sníženým rizikem kardiovaskulárních příhod, obezity, metabolického syndromu a diabetu 2. typu (T2DM). Existuje však nedostatek důkazů o účincích mandlí na vaskulární funkci u lidí (BP a endotel-dependentní vazodilatace (EDV)), ačkoli existují důkazy, že mandle podporují uvolňování oxidu dusnatého (NO) u zvířat konzumujících stravu s vysokým obsahem tuků. . Základem vaskulárního zdraví jsou dobře fungující játra a stále více důkazů prokazuje, že akumulace jaterního tuku je příčinným faktorem ve vývoji kardio-metabolických poruch. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nyní považováno za jaterní projev metabolického syndromu (MetS); nedávné údaje ukázaly, že je spojen se zvýšeným rizikem KVO prostřednictvím přímých účinků na vaskulární funkci (a EDV) nezávisle na obezitě a MetS. Předpokládá se, že NAFLD postihuje 30 % populace ve vyspělých zemích a až dvě třetiny lidí s obezitou a 50 % lidí s hyperlipidémií. Rozvoj ztučnění jater, který lze přičíst především obezitě a zvýšené postprandiální lipémii, je spojen se zvýšeným zánětem, oxidačním stresem, inzulinovou rezistencí, dyslipidémií a poruchou EDV a předpovídá riziko CVD a T2DM.
Proto je dlouhodobým cílem tohoto výzkumu porozumět mechanismům, které jsou základem toho, jak může změna stravy vést k příznivé modifikaci rizika kardiovaskulárních onemocnění, a identifikovat vzorce ve výběru potravin v populaci, konkrétně konzumaci mandlí, které mají tendenci korelovat se sníženým rizikem onemocnění CVD. Primárním cílem tohoto návrhu je v randomizované kontrolované paralelní větvi prozkoumat šestitýdenní dietní intervenci (n=100), zda nahradit svačiny založené na rafinovaných sacharidech a chudých na mikroživiny/nevýživné bioaktivní látky (NNB) živinami/ Svačinky z celých mandlí s vysokým obsahem NNB mohou kromě souvisejících biomarkerů ovlivnit obsah tuku v játrech (klíčový metabolický faktor inzulinové rezistence a vaskulární dysfunkce a charakteristický znak metabolického syndromu) a EDV (brachiální slintavka a slintavka je nezávislým prediktorem kardiovaskulárních příhod). riziko kardio-metabolických onemocnění. Svačiny poskytují účastníkům 20 % jejich energetické potřeby buď prostřednictvím celých mandlí, nebo jako muffiny/krekry, které byly navrženy tak, aby napodobovaly průměrnou svačinku ve Spojeném království.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- King's College London, Diabetes and Nutritional Sciences Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 30-70 let, kteří pravidelně konzumují ≥2 svačiny denně. Hlavním cílem je identifikovat a rekrutovat subjekty se zvýšeným rizikem KVO, aby se zvýšila citlivost subjektů studie na změnu stravy. Subjekty, které mají nadprůměrné riziko rozvoje KVO (relativní riziko > 1,5), budou vybrány pomocí metabolického bodovacího systému (skóre ≥ 2 body), upraveného podle Framinghamského rizikového bodovacího systému, jak jej dříve použili Chong et al. 2012. Subjekty udělí svůj vlastní písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Spotřebitelé bez svačin (hodnoceno jako subjekty konzumující méně než 2 svačiny denně podle specifického dotazníku FFQ (dotazník frekvence jídla) při screeningu, upraveného podle krátkého dotazníku Health Survey for England (2007) Eating Habits Questionnaire).
- Hlášená anamnéza infarktu myokardu nebo rakoviny.
- Vybavení kardiostimulátorem.
- Přítomnost kovu uvnitř těla (implantáty, zařízení, šrapnel, kovové částice v očích ze svařování atd.). Výpadky/epilepsie v anamnéze.
- Diabetes mellitus (glukóza v plazmě nalačno >7 mmol/l).
- Chronické koronární onemocnění, onemocnění ledvin nebo střev nebo anamnéza cholestatického onemocnění jater nebo pankreatitidy.
- Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo užívání léku, které pravděpodobně změní gastrointestinální motilitu nebo absorpci živin.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu (v minulosti příjem alkoholu >60 jednotek/muži nebo 50 jednotek/ženy).
- V současné době těhotná, plánujete těhotenství, kojíte nebo jste měla dítě v posledních 12 měsících.
- Alergie nebo intolerance na ořechy.
- Neochota dodržovat protokol a/nebo dát informovaný souhlas.
- Změna hmotnosti o > 3 kg za předchozí 2 měsíce. BMI <18 kg/m2 (podváha) nebo >40 kg/m2 (morbidně obézní kvůli možným technickým potížím při provádění FMD a ambulantním měření krevního tlaku (ABP)).
- Současní kuřáci nebo jednotlivci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců.
- Účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících dietní nebo drogovou intervenci a/nebo odběr krve v posledních 3 měsících.
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.
- Výše uvedená kritéria budou měřena pomocí screeningových dotazníků a z fyzikálních (krevní tlak, hmotnost, výška) a biochemických měření (plný počet lipidů, jaterní test, plný krevní obraz, glukóza a inzulín) provedených během screeningové návštěvy. Způsobilost účastníka bude posouzena podle kritérií pro zařazení/vyloučení a „způsobilost“ k účasti bude posouzena a podepsána klinickým lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mandle
Mandlové občerstvení
|
Účastníci konzumovali mandle jako svačiny, aby přispěli k 20 % jejich energetické potřeby denně po dobu 4 týdnů
|
Komparátor placeba: Ovládejte muffiny/krekry
Svačinky na muffiny/krekry
|
Účastníci konzumují muffiny/krekry jako svačiny, aby přispěli k 20 % jejich energetické potřeby denně po dobu 4 týdnů Poznámka: všichni účastníci budou mít 2 týdny zaběhnuté období, během kterého se konzumují muffiny, to je před randomizací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vasodilatace závislá na endotelu
Časové okno: Výchozí stav (týden 2)
|
Měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
|
Výchozí stav (týden 2)
|
Vasodilatace závislá na endotelu
Časové okno: 8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
|
8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
% tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav (týden 2)
|
Pomocí MRI a analýzy magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Pouze podskupina 48 účastníků s cílem dokončit 20 na každou větev
|
Výchozí stav (týden 2)
|
% tuku v játrech
Časové okno: 8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Pomocí MRI a MRS analýzy.
Pouze podskupina 48 účastníků s cílem dokončit 20 na každou větev
|
8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Slinivkový tuk
Časové okno: Výchozí stav (týden 2)
|
Prostřednictvím MRI těla.
Pouze podskupina 48 účastníků s cílem dokončit 20 na každou větev.
|
Výchozí stav (týden 2)
|
Břišní tuk
Časové okno: Výchozí stav (týden 2)
|
Prostřednictvím MRI těla.
Pouze podskupina 48 účastníků s cílem dokončit 20 na každou větev.
|
Výchozí stav (týden 2)
|
Svalový tuk
Časové okno: Výchozí stav (týden 2)
|
Jedno měření pomocí MRI těla.
Dokončit pouze podskupinu 48 účastníků s cílem 20 na každou paži. Svalový tuk bude měřen na m. soleus v dolní části lýtka.
|
Výchozí stav (týden 2)
|
Slinivkový tuk
Časové okno: 8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Jedno měření pomocí MRI těla.
Pouze podskupina 48 účastníků s cílem dokončit 20 na každou větev.
|
8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Břišní tuk
Časové okno: 8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Jedno měření pomocí MRI těla.
Pouze podskupina 48 účastníků s cílem dokončit 20 na každou větev.
|
8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Svalový tuk
Časové okno: 8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Jedno měření pomocí MRI těla.
Pouze podskupina 48 účastníků s cílem dokončit 20 na každou větev.
Svalový tuk bude měřen ve svalu soleus v dolní části lýtka.
|
8. týden (po 2 týdnech záběhu)
|
Složení těla: tělesná hmotnost
Časové okno: Týden 0, před zahájením 2 týdnů
|
Pomocí vah Tanita
|
Týden 0, před zahájením 2 týdnů
|
Složení těla: tělesná hmotnost
Časové okno: Týden 2 „Základní linie“
|
Pomocí vah Tanita
|
Týden 2 „Základní linie“
|
Složení těla: tělesná hmotnost
Časové okno: 4. týden
|
Pomocí vah Tanita
|
4. týden
|
Složení těla: tělesná hmotnost
Časové okno: 6. týden
|
Pomocí vah Tanita
|
6. týden
|
Složení těla: tělesná hmotnost
Časové okno: 8. týden
|
Pomocí vah Tanita
|
8. týden
|
Složení těla: index tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, před zahájením 2 týdnů
|
Týden 0, před zahájením 2 týdnů
|
|
Složení těla: index tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
Složení těla: index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Složení těla: index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Složení těla: index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Složení těla: Obvod pasu
Časové okno: Týden 0, před zahájením 2 týdnů
|
Týden 0, před zahájením 2 týdnů
|
|
Složení těla: Obvod pasu
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
Složení těla: Obvod pasu
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Složení těla: Obvod pasu
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Složení těla: Obvod pasu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Složení těla: Obvod boků
Časové okno: Týden 0 (před zahájením 2 týdnů)
|
Týden 0 (před zahájením 2 týdnů)
|
|
Složení těla: Obvod boků
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
Složení těla: Obvod boků
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Složení těla: Obvod boků
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Složení těla: Obvod boků
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Týden 0 (před zahájením 2 týdnů)
|
Týden 0 (před zahájením 2 týdnů)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Týden 2 „Základní linie
|
Týden 2 „Základní linie
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
24hodinová variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
24hodinová variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 2. týden
|
Podskupina účastníků, n=30
|
2. týden
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 8. týden
|
Podskupina účastníků, n=30
|
8. týden
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Podskupina účastníků, n=30
|
Týden 2 „základní linie“
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 8. týden
|
Podskupina účastníků, n=30
|
8. týden
|
Inzulín nalačno
Časové okno: týden 2 „základní linie“
|
týden 2 „základní linie“
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: týden 8
|
týden 8
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Neesterifikované mastné kyseliny nalačno (NEFA)
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
Neesterifikované mastné kyseliny nalačno (NEFA)
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Plazma Celkový cholesterol
Časové okno: 2. týden
|
Půst
|
2. týden
|
Plazma Celkový cholesterol
Časové okno: 8. týden
|
Půst
|
8. týden
|
LDL cholesterol v plazmě
Časové okno: Týden 2 „Základní linie“
|
Půst
|
Týden 2 „Základní linie“
|
LDL cholesterol v plazmě
Časové okno: 8. týden
|
Půst
|
8. týden
|
HDL cholesterol v plazmě
Časové okno: Týden 2 „Základní linie“
|
Půst
|
Týden 2 „Základní linie“
|
HDL cholesterol v plazmě
Časové okno: 8. týden
|
Půst
|
8. týden
|
Poměr HDL:LDL v plazmě
Časové okno: Týden 2 „Základní linie“
|
Půst
|
Týden 2 „Základní linie“
|
Poměr HDL:LDL v plazmě
Časové okno: 8. týden
|
Půst
|
8. týden
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Půst
|
Týden 2 „základní linie“
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: 8. týden
|
Půst
|
8. týden
|
Hodnocení modelu homeostázy odhadovaná inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Týden 2 „Základní linie“
|
Hladovění (počítáno z inzulínu a glukózy)
|
Týden 2 „Základní linie“
|
Hodnocení modelu homeostázy odhadovaná inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 8. týden
|
Hladovění (počítáno z inzulínu a glukózy)
|
8. týden
|
Plazmatický adiponektin
Časové okno: Týden 2 „Základní linie“
|
Týden 2 „Základní linie“
|
|
Plazmatický adiponektin
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Plazmový odpor
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
Plazmový odpor
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Plazmatický leptin
Časové okno: Týden 2 „základní linie“
|
Týden 2 „základní linie“
|
|
Plazmatický leptin
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku.
|
|
Přijatelnost svačinového produktu
Časové okno: 6. týden
|
Dotazník pro účastníky k hodnocení přijatelnosti včetně sebehodnocení požitku, smyslových aspektů, gastrointestinálních účinků, chutnosti a pocitů chuti k jídlu a pravděpodobnosti, že budou i nadále konzumovat mandle/muffiny jako svačinu i po skončení studie
|
6. týden
|
4denní stravovací deníky
Časové okno: 4 dny na screeningu
|
4 dny na screeningu
|
|
4denní stravovací deníky
Časové okno: 4 dny v týdnu 0 „základní linie“
|
4 dny v týdnu 0 „základní linie“
|
|
4denní stravovací deníky
Časové okno: 4 dny v týdnu 6
|
4 dny v týdnu 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABC RFP-DHW001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .