- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02907684
A mandula dió fogyasztásának hatása a szív- és érrendszeri betegségekre és az anyagcsere egészségére (Almonds)
Véletlenszerű, ellenőrzött párhuzamos étrendi beavatkozás a mandulafalatfogyasztás szív-anyagcsere-betegség kockázati markerekre gyakorolt hatásának vizsgálatára az izokalóriás snackekkel összehasonlítva, a szív- és érrendszeri betegségek mérsékelt kockázatával rendelkező felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diófélék ajánlottak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésében és kezelésében, nagyrészt LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein)-csökkentő hatásai miatt, de a dió fogyasztásakor megfigyelt CVD-kockázat csökkenése nagyobb, mint amit a hipokoleszterinémiás hatása önmagában megjósolt. Csoportunk más egészségügyi előnyöket is megfigyelt, mint például az étkezés utáni lipémia mérséklődése, valamint mások, mint például a módosult étkezés utáni glikémia, a vérnyomás csökkenése (BP), az oxidációs állapot javulása és a súlycsökkenés. A PREDIMED-tanulmány szilárd bizonyítéka a dió védő kardio-metabolikus hatásaira, amely rávilágított a diófogyasztás és a szív- és érrendszeri események, az elhízás, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kockázatának csökkenése közötti összefüggésre. Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre a mandulának az érrendszeri működésre gyakorolt hatásairól emberekben (BP és endothelium-dependens vasodilatáció (EDV)), bár bizonyíték van arra, hogy a mandula elősegíti a nitrogén-monoxid (NO) felszabadulását magas zsírtartalmú étrendet fogyasztó állatokban. . Az érrendszeri egészség alapvető feltétele a jól működő máj, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a májzsír felhalmozódása előidéző tényező a szív-anyagcsere-rendellenességek kialakulásában. Az alkoholmentes zsírmájbetegséget (NAFLD) ma a metabolikus szindróma (MetS) hepatikus manifesztációjának tekintik; A legújabb adatok azt mutatják, hogy az elhízástól és a MetS-től függetlenül az érrendszeri funkcióra (és az EDV-re) gyakorolt közvetlen hatások révén összefüggésben áll a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával. Úgy gondolják, hogy a NAFLD a fejlett országok lakosságának 30%-át, az elhízott emberek kétharmadát és a hiperlipidémiában szenvedők 50%-át érinti. A zsírmáj kialakulása, amely főként az elhízásnak és az étkezés utáni lipémiának tudható be, fokozott gyulladással, oxidatív stresszel, inzulinrezisztenciával, diszlipidémiával és károsodott EDV-vel jár, és előrejelzi a CVD és a T2DM kockázatát.
Ezért ennek a kutatásnak a hosszú távú célja az, hogy megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek alátámasztják, hogy az étrendi változtatások miként vezethetik elő a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kedvező változását, és azonosítani azokat a mintákat a lakosság élelmiszer-választásában, különösen a mandulafogyasztásban, amelyek hajlamosak korrelálni a CVD-betegség kockázatának csökkenésével. Ennek a javaslatnak az elsődleges célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött, párhuzamos ágon megvizsgálja, hogy egy 6 hetes diétás beavatkozással (n=100) fel kell-e cserélni a finomított szénhidrát alapú és mikrotápanyagban/nem tápanyagban gazdag bioaktív anyagokban (NNB) szegény snackeket tápanyagokkal/ Az NNB-sűrű, teljes mandula snackek befolyásolhatják a máj zsírtartalmát (az inzulinrezisztencia és az érrendszeri diszfunkció kulcsfontosságú metabolikus mozgatórugója, valamint a metabolikus szindróma jellemzője) és az EDV-t (a brachialis FMD a CVD események független előrejelzője, a kapcsolódó biomarkerek mellett) szív-anyagcsere-betegség kockázata. A rágcsálnivalók energiaszükségletük 20%-át egész mandulával vagy muffin/kekszet formájában biztosítják a résztvevők számára, amelyeket úgy terveztek, hogy utánozzák az átlagos brit snacket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- King's College London, Diabetes and Nutritional Sciences Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok 30-70 év közötti férfiak vagy nők, akik rendszeresen fogyasztanak legalább 2 snack terméket naponta. A fő cél a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával rendelkező alanyok azonosítása és toborzása annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyok érzékenyebbek legyenek az étrendi változtatásokra. Azokat az alanyokat, akiknél az átlagosnál nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata (relatív kockázat > 1,5), a Chong és munkatársai által korábban alkalmazott Framingham-kockázati pontszámrendszerből adaptált metabolikus pontozási rendszer (>2 pont) segítségével választják ki. 2012. Az alanyok saját írásos beleegyezését adják.
Kizárási kritériumok:
- Nem snack-fogyasztók (napi 2 snack-terméket fogyasztó alanyok egy meghatározott FFQ (élelmiszer-gyakoriság-kérdőív) alapján a szűréskor, az angliai egészségügyi felmérés (2007) Eating Habits Questionnaire alapján.
- Jelentett szívizominfarktus vagy rák anamnézisében.
- Szívritmus-szabályozóval szerelték fel.
- Fém jelenléte a testben (implantátumok, eszközök, repeszek, hegesztésből származó fémrészecskék a szemekben stb.). A kórtörténetben előforduló eszméletvesztés/epilepszia.
- Diabetes mellitus (éhgyomri plazma glükóz >7 mmol/l).
- Krónikus szívkoszorúér-, vese- vagy bélbetegség, vagy kórtörténetében cholestaticus májbetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás.
- Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg megváltoztatja a gyomor-bélrendszer motilitását vagy a tápanyag felszívódását.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus anamnézisében (korábbi alkoholfogyasztás >60 egység/férfi vagy 50 egység/nő).
- Jelenleg terhes, terhességet tervez, szoptat vagy az elmúlt 12 hónapban szült.
- Allergia vagy intolerancia a diófélékre.
- Nem hajlandó betartani a protokollt és/vagy beleegyezését adni.
- 3 kg-nál nagyobb súlyváltozás az előző 2 hónapban. BMI <18 kg/m2 (alulsúly) vagy >40 kg/m2 (kórosan elhízott az FMD és az ambuláns vérnyomásmérés (ABP) lehetséges technikai nehézségei miatt).
- Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást.
- Részvétel egyéb, diétás vagy gyógyszeres beavatkozást és/vagy vérvételt magában foglaló kutatási kísérletekben az elmúlt 3 hónapban.
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- A fenti kritériumokat a szűrőkérdőívek, valamint a szűrővizsgálat során végzett fizikai (vérnyomás, testsúly, magasság) és biokémiai mérések (teljes lipidszám, májfunkciós teszt, teljes vérkép, glükóz és inzulin) segítségével mérjük. A résztvevők alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik, a részvételre való alkalmasságot pedig egy klinikus értékeli és aláírja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mandula
Mandulás snackek
|
A résztvevők nassolnivalóként mandulát fogyasztanak, hogy 4 héten keresztül napi energiaszükségletük 20%-ával járuljanak hozzá
|
Placebo Comparator: Irányítsd a muffinokat/kekszet
Muffin/Cracker rágcsálnivalók
|
A résztvevők nassolnivalóként muffint/kekszet fogyasztanak, hogy 4 héten keresztül napi energiaszükségletük 20%-ával járuljanak hozzá Megjegyzés: minden résztvevőnek 2 hetes befutási időszaka van, amely során a muffinokat elfogyasztják, ez a véletlenszerű besorolás előtt van. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel-függő értágulat
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
|
Áramlás által közvetített dilatációval (FMD) mérve
|
Alapállapot (2. hét)
|
Endothel-függő értágulat
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
|
Áramlás által közvetített dilatációval (FMD) mérve
|
8. hét (2 hét befutás után)
|
Májzsír %
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
|
MRI és mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) elemzéssel.
Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő
|
Alapállapot (2. hét)
|
Májzsír %
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
|
MRI és MRS elemzéssel.
Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő
|
8. hét (2 hét befutás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasnyálmirigy zsír
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
|
Test MRI-n keresztül.
Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
|
Alapállapot (2. hét)
|
Hasi zsír
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
|
Test MRI-n keresztül.
Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
|
Alapállapot (2. hét)
|
Izom zsír
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
|
Egyszeri mérés test MRI-n keresztül.
Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, amelynek célja, hogy karonként 20-at töltsenek be. Az izomzsírt a vádli alsó részének talpizomjában mérjük.
|
Alapállapot (2. hét)
|
Hasnyálmirigy zsír
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
|
Egyszeri mérés test MRI-n keresztül.
Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
|
8. hét (2 hét befutás után)
|
Hasi zsír
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
|
Egyszeri mérés test MRI-n keresztül.
Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
|
8. hét (2 hét befutás után)
|
Izom zsír
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
|
Egyszeri mérés test MRI-n keresztül.
Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
Az izomzsírt a lábszár alsó részének talpizomjában mérik.
|
8. hét (2 hét befutás után)
|
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 0. hét, 2 hét előtti befutás
|
Tanita mérleg használata
|
0. hét, 2 hét előtti befutás
|
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
|
Tanita mérleg használata
|
2. hét „Alapállapot”
|
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 4. hét
|
Tanita mérleg használata
|
4. hét
|
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 6. hét
|
Tanita mérleg használata
|
6. hét
|
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 8. hét
|
Tanita mérleg használata
|
8. hét
|
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 0. hét, 2 hét előtti befutás
|
0. hét, 2 hét előtti befutás
|
|
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 0. hét, 2 hét előtti befutás
|
0. hét, 2 hét előtti befutás
|
|
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 0. hét (2 hetes befutás előtt)
|
0. hét (2 hetes befutás előtt)
|
|
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 0. hét (2 hetes befutás előtt)
|
0. hét (2 hetes befutás előtt)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 2. hét „Alapállapot
|
2. hét „Alapállapot
|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
24 órás pulzusszám változékonyság
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
24 órás pulzusszám változékonyság
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 2. heti alapállapot
|
A résztvevők részhalmaza, n=30
|
2. heti alapállapot
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők részhalmaza, n=30
|
8. hét
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
A résztvevők részhalmaza, n=30
|
2. hét „alapállapot”
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők részhalmaza, n=30
|
8. hét
|
Böjt inzulin
Időkeret: 2. hét 'alapvonal'
|
2. hét 'alapvonal'
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Böjt nem észterezett zsírsavak (NEFA)
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
Böjt nem észterezett zsírsavak (NEFA)
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Plazma Összes koleszterin
Időkeret: 2. heti alapállapot
|
Böjtölés
|
2. heti alapállapot
|
Plazma Összes koleszterin
Időkeret: 8. hét
|
Böjtölés
|
8. hét
|
Plazma LDL koleszterin
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
|
Böjtölés
|
2. hét „Alapállapot”
|
Plazma LDL koleszterin
Időkeret: 8. hét
|
Böjtölés
|
8. hét
|
Plazma HDL koleszterin
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
|
Böjtölés
|
2. hét „Alapállapot”
|
Plazma HDL koleszterin
Időkeret: 8. hét
|
Böjtölés
|
8. hét
|
Plazma HDL:LDL arány
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
|
Böjtölés
|
2. hét „Alapállapot”
|
Plazma HDL:LDL arány
Időkeret: 8. hét
|
Böjtölés
|
8. hét
|
A plazma triglicerid koncentrációja
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
Böjtölés
|
2. hét „alapállapot”
|
A plazma triglicerid koncentrációja
Időkeret: 8. hét
|
Böjtölés
|
8. hét
|
A homeosztázis modell értékelése becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
|
Böjt (inzulinból és glükózból számítva)
|
2. hét „Alapállapot”
|
A homeosztázis modell értékelése becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 8. hét
|
Böjt (inzulinból és glükózból számítva)
|
8. hét
|
Plazma adiponektin
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
|
2. hét „Alapállapot”
|
|
Plazma adiponektin
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Plazma rezisztin
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
Plazma rezisztin
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Plazma leptin
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
|
2. hét „alapállapot”
|
|
Plazma leptin
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év.
|
|
Snack termékek elfogadhatósága
Időkeret: 6. hét
|
Kérdőív a résztvevőknek az elfogadhatóság értékelésére, beleértve az önértékelésű élvezetet, az érzékszervi szempontokat, a gyomor-bélrendszeri hatásokat, az ízletességet és az étvágyérzetet, valamint annak valószínűségét, hogy a vizsgálat befejezése után továbbra is fogyasztják a mandulát/muffint nassolnivalóként.
|
6. hét
|
4 napos étkezési naplók
Időkeret: 4 nap a szűrővizsgálaton
|
4 nap a szűrővizsgálaton
|
|
4 napos étkezési naplók
Időkeret: 4 nap a héten 0 'alapállapot'
|
4 nap a héten 0 'alapállapot'
|
|
4 napos étkezési naplók
Időkeret: 4 nap a 6. héten
|
4 nap a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABC RFP-DHW001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország