Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandula dió fogyasztásának hatása a szív- és érrendszeri betegségekre és az anyagcsere egészségére (Almonds)

2019. november 29. frissítette: King's College London

Véletlenszerű, ellenőrzött párhuzamos étrendi beavatkozás a mandulafalatfogyasztás szív-anyagcsere-betegség kockázati markerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára az izokalóriás snackekkel összehasonlítva, a szív- és érrendszeri betegségek mérsékelt kockázatával rendelkező felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mandula dió fogyasztásának kardio-metabolikus egészségügyi hatásait a szokásos (szokásos) snack termékek helyett olyan felnőtteknél, akiknél közepes a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diófélék ajánlottak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésében és kezelésében, nagyrészt LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein)-csökkentő hatásai miatt, de a dió fogyasztásakor megfigyelt CVD-kockázat csökkenése nagyobb, mint amit a hipokoleszterinémiás hatása önmagában megjósolt. Csoportunk más egészségügyi előnyöket is megfigyelt, mint például az étkezés utáni lipémia mérséklődése, valamint mások, mint például a módosult étkezés utáni glikémia, a vérnyomás csökkenése (BP), az oxidációs állapot javulása és a súlycsökkenés. A PREDIMED-tanulmány szilárd bizonyítéka a dió védő kardio-metabolikus hatásaira, amely rávilágított a diófogyasztás és a szív- és érrendszeri események, az elhízás, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kockázatának csökkenése közötti összefüggésre. Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre a mandulának az érrendszeri működésre gyakorolt ​​hatásairól emberekben (BP és endothelium-dependens vasodilatáció (EDV)), bár bizonyíték van arra, hogy a mandula elősegíti a nitrogén-monoxid (NO) felszabadulását magas zsírtartalmú étrendet fogyasztó állatokban. . Az érrendszeri egészség alapvető feltétele a jól működő máj, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a májzsír felhalmozódása előidéző ​​tényező a szív-anyagcsere-rendellenességek kialakulásában. Az alkoholmentes zsírmájbetegséget (NAFLD) ma a metabolikus szindróma (MetS) hepatikus manifesztációjának tekintik; A legújabb adatok azt mutatják, hogy az elhízástól és a MetS-től függetlenül az érrendszeri funkcióra (és az EDV-re) gyakorolt ​​közvetlen hatások révén összefüggésben áll a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával. Úgy gondolják, hogy a NAFLD a fejlett országok lakosságának 30%-át, az elhízott emberek kétharmadát és a hiperlipidémiában szenvedők 50%-át érinti. A zsírmáj kialakulása, amely főként az elhízásnak és az étkezés utáni lipémiának tudható be, fokozott gyulladással, oxidatív stresszel, inzulinrezisztenciával, diszlipidémiával és károsodott EDV-vel jár, és előrejelzi a CVD és a T2DM kockázatát.

Ezért ennek a kutatásnak a hosszú távú célja az, hogy megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek alátámasztják, hogy az étrendi változtatások miként vezethetik elő a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kedvező változását, és azonosítani azokat a mintákat a lakosság élelmiszer-választásában, különösen a mandulafogyasztásban, amelyek hajlamosak korrelálni a CVD-betegség kockázatának csökkenésével. Ennek a javaslatnak az elsődleges célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött, párhuzamos ágon megvizsgálja, hogy egy 6 hetes diétás beavatkozással (n=100) fel kell-e cserélni a finomított szénhidrát alapú és mikrotápanyagban/nem tápanyagban gazdag bioaktív anyagokban (NNB) szegény snackeket tápanyagokkal/ Az NNB-sűrű, teljes mandula snackek befolyásolhatják a máj zsírtartalmát (az inzulinrezisztencia és az érrendszeri diszfunkció kulcsfontosságú metabolikus mozgatórugója, valamint a metabolikus szindróma jellemzője) és az EDV-t (a brachialis FMD a CVD események független előrejelzője, a kapcsolódó biomarkerek mellett) szív-anyagcsere-betegség kockázata. A rágcsálnivalók energiaszükségletük 20%-át egész mandulával vagy muffin/kekszet formájában biztosítják a résztvevők számára, amelyeket úgy terveztek, hogy utánozzák az átlagos brit snacket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
        • King's College London, Diabetes and Nutritional Sciences Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok 30-70 év közötti férfiak vagy nők, akik rendszeresen fogyasztanak legalább 2 snack terméket naponta. A fő cél a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával rendelkező alanyok azonosítása és toborzása annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyok érzékenyebbek legyenek az étrendi változtatásokra. Azokat az alanyokat, akiknél az átlagosnál nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata (relatív kockázat > 1,5), a Chong és munkatársai által korábban alkalmazott Framingham-kockázati pontszámrendszerből adaptált metabolikus pontozási rendszer (>2 pont) segítségével választják ki. 2012. Az alanyok saját írásos beleegyezését adják.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem snack-fogyasztók (napi 2 snack-terméket fogyasztó alanyok egy meghatározott FFQ (élelmiszer-gyakoriság-kérdőív) alapján a szűréskor, az angliai egészségügyi felmérés (2007) Eating Habits Questionnaire alapján.
  2. Jelentett szívizominfarktus vagy rák anamnézisében.
  3. Szívritmus-szabályozóval szerelték fel.
  4. Fém jelenléte a testben (implantátumok, eszközök, repeszek, hegesztésből származó fémrészecskék a szemekben stb.). A kórtörténetben előforduló eszméletvesztés/epilepszia.
  5. Diabetes mellitus (éhgyomri plazma glükóz >7 mmol/l).
  6. Krónikus szívkoszorúér-, vese- vagy bélbetegség, vagy kórtörténetében cholestaticus májbetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás.
  7. Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg megváltoztatja a gyomor-bélrendszer motilitását vagy a tápanyag felszívódását.
  8. Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus anamnézisében (korábbi alkoholfogyasztás >60 egység/férfi vagy 50 egység/nő).
  9. Jelenleg terhes, terhességet tervez, szoptat vagy az elmúlt 12 hónapban szült.
  10. Allergia vagy intolerancia a diófélékre.
  11. Nem hajlandó betartani a protokollt és/vagy beleegyezését adni.
  12. 3 kg-nál nagyobb súlyváltozás az előző 2 hónapban. BMI <18 kg/m2 (alulsúly) vagy >40 kg/m2 (kórosan elhízott az FMD és az ambuláns vérnyomásmérés (ABP) lehetséges technikai nehézségei miatt).
  13. Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást.
  14. Részvétel egyéb, diétás vagy gyógyszeres beavatkozást és/vagy vérvételt magában foglaló kutatási kísérletekben az elmúlt 3 hónapban.
  15. Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  16. A fenti kritériumokat a szűrőkérdőívek, valamint a szűrővizsgálat során végzett fizikai (vérnyomás, testsúly, magasság) és biokémiai mérések (teljes lipidszám, májfunkciós teszt, teljes vérkép, glükóz és inzulin) segítségével mérjük. A résztvevők alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik, a részvételre való alkalmasságot pedig egy klinikus értékeli és aláírja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mandula
Mandulás snackek
A résztvevők nassolnivalóként mandulát fogyasztanak, hogy 4 héten keresztül napi energiaszükségletük 20%-ával járuljanak hozzá
Placebo Comparator: Irányítsd a muffinokat/kekszet
Muffin/Cracker rágcsálnivalók

A résztvevők nassolnivalóként muffint/kekszet fogyasztanak, hogy 4 héten keresztül napi energiaszükségletük 20%-ával járuljanak hozzá

Megjegyzés: minden résztvevőnek 2 hetes befutási időszaka van, amely során a muffinokat elfogyasztják, ez a véletlenszerű besorolás előtt van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel-függő értágulat
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
Áramlás által közvetített dilatációval (FMD) mérve
Alapállapot (2. hét)
Endothel-függő értágulat
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
Áramlás által közvetített dilatációval (FMD) mérve
8. hét (2 hét befutás után)
Májzsír %
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
MRI és mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) elemzéssel. Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő
Alapállapot (2. hét)
Májzsír %
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
MRI és MRS elemzéssel. Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő
8. hét (2 hét befutás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasnyálmirigy zsír
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
Test MRI-n keresztül. Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
Alapállapot (2. hét)
Hasi zsír
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
Test MRI-n keresztül. Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
Alapállapot (2. hét)
Izom zsír
Időkeret: Alapállapot (2. hét)
Egyszeri mérés test MRI-n keresztül. Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, amelynek célja, hogy karonként 20-at töltsenek be. Az izomzsírt a vádli alsó részének talpizomjában mérjük.
Alapállapot (2. hét)
Hasnyálmirigy zsír
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
Egyszeri mérés test MRI-n keresztül. Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
8. hét (2 hét befutás után)
Hasi zsír
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
Egyszeri mérés test MRI-n keresztül. Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő.
8. hét (2 hét befutás után)
Izom zsír
Időkeret: 8. hét (2 hét befutás után)
Egyszeri mérés test MRI-n keresztül. Csak egy 48 résztvevőből álló részhalmaz, karonként 20 fő teljesítendő. Az izomzsírt a lábszár alsó részének talpizomjában mérik.
8. hét (2 hét befutás után)
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 0. hét, 2 hét előtti befutás
Tanita mérleg használata
0. hét, 2 hét előtti befutás
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
Tanita mérleg használata
2. hét „Alapállapot”
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 4. hét
Tanita mérleg használata
4. hét
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 6. hét
Tanita mérleg használata
6. hét
Testösszetétel: testtömeg
Időkeret: 8. hét
Tanita mérleg használata
8. hét
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 0. hét, 2 hét előtti befutás
0. hét, 2 hét előtti befutás
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 4. hét
4. hét
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 6. hét
6. hét
Testösszetétel: testtömeg-index
Időkeret: 8. hét
8. hét
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 0. hét, 2 hét előtti befutás
0. hét, 2 hét előtti befutás
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 4. hét
4. hét
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 6. hét
6. hét
Testösszetétel: Derékbőség
Időkeret: 8. hét
8. hét
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 0. hét (2 hetes befutás előtt)
0. hét (2 hetes befutás előtt)
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 4. hét
4. hét
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 6. hét
6. hét
Testösszetétel: Csípőkörfogat
Időkeret: 8. hét
8. hét
Vérnyomás
Időkeret: 0. hét (2 hetes befutás előtt)
0. hét (2 hetes befutás előtt)
Vérnyomás
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
Vérnyomás
Időkeret: 4. hét
4. hét
Vérnyomás
Időkeret: 6. hét
6. hét
Vérnyomás
Időkeret: 8. hét
8. hét
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 2. hét „Alapállapot
2. hét „Alapállapot
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 8. hét
8. hét
24 órás pulzusszám változékonyság
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
24 órás pulzusszám változékonyság
Időkeret: 8. hét
8. hét
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 2. heti alapállapot
A résztvevők részhalmaza, n=30
2. heti alapállapot
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 8. hét
A résztvevők részhalmaza, n=30
8. hét
A bél mikrobiota
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
A résztvevők részhalmaza, n=30
2. hét „alapállapot”
A bél mikrobiota
Időkeret: 8. hét
A résztvevők részhalmaza, n=30
8. hét
Böjt inzulin
Időkeret: 2. hét 'alapvonal'
2. hét 'alapvonal'
Böjt inzulin
Időkeret: hét 8
hét 8
Böjt glükóz
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
Böjt glükóz
Időkeret: 8. hét
8. hét
Böjt nem észterezett zsírsavak (NEFA)
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
Böjt nem észterezett zsírsavak (NEFA)
Időkeret: 8. hét
8. hét
Plazma Összes koleszterin
Időkeret: 2. heti alapállapot
Böjtölés
2. heti alapállapot
Plazma Összes koleszterin
Időkeret: 8. hét
Böjtölés
8. hét
Plazma LDL koleszterin
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
Böjtölés
2. hét „Alapállapot”
Plazma LDL koleszterin
Időkeret: 8. hét
Böjtölés
8. hét
Plazma HDL koleszterin
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
Böjtölés
2. hét „Alapállapot”
Plazma HDL koleszterin
Időkeret: 8. hét
Böjtölés
8. hét
Plazma HDL:LDL arány
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
Böjtölés
2. hét „Alapállapot”
Plazma HDL:LDL arány
Időkeret: 8. hét
Böjtölés
8. hét
A plazma triglicerid koncentrációja
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
Böjtölés
2. hét „alapállapot”
A plazma triglicerid koncentrációja
Időkeret: 8. hét
Böjtölés
8. hét
A homeosztázis modell értékelése becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
Böjt (inzulinból és glükózból számítva)
2. hét „Alapállapot”
A homeosztázis modell értékelése becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 8. hét
Böjt (inzulinból és glükózból számítva)
8. hét
Plazma adiponektin
Időkeret: 2. hét „Alapállapot”
2. hét „Alapállapot”
Plazma adiponektin
Időkeret: 8. hét
8. hét
Plazma rezisztin
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
Plazma rezisztin
Időkeret: 8. hét
8. hét
Plazma leptin
Időkeret: 2. hét „alapállapot”
2. hét „alapállapot”
Plazma leptin
Időkeret: 8. hét
8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év.
Snack termékek elfogadhatósága
Időkeret: 6. hét
Kérdőív a résztvevőknek az elfogadhatóság értékelésére, beleértve az önértékelésű élvezetet, az érzékszervi szempontokat, a gyomor-bélrendszeri hatásokat, az ízletességet és az étvágyérzetet, valamint annak valószínűségét, hogy a vizsgálat befejezése után továbbra is fogyasztják a mandulát/muffint nassolnivalóként.
6. hét
4 napos étkezési naplók
Időkeret: 4 nap a szűrővizsgálaton
4 nap a szűrővizsgálaton
4 napos étkezési naplók
Időkeret: 4 nap a héten 0 'alapállapot'
4 nap a héten 0 'alapállapot'
4 napos étkezési naplók
Időkeret: 4 nap a 6. héten
4 nap a 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel