- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02907684
L'impatto del consumo di noci di mandorle sui marcatori di malattie cardiovascolari e sulla salute metabolica (Almonds)
Un intervento dietetico parallelo randomizzato e controllato per studiare l'effetto del consumo di snack di mandorle sui marcatori di rischio di malattie cardio-metaboliche rispetto agli snack isocalorici, negli adulti a rischio moderato di malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le noci dell'albero sono raccomandate nella prevenzione e nella gestione delle malattie cardiovascolari (CVD) in gran parte sulla base dei loro effetti di riduzione delle LDL (lipoproteine a bassa densità), ma la riduzione del rischio di CVD osservata con il consumo di frutta a guscio è maggiore di quella prevista dai loro soli effetti ipocolesterolemici. Altri benefici per la salute sono stati notati anche dal nostro gruppo, come la moderazione della lipemia postprandiale, così come da altri come la glicemia postprandiale modificata, la diminuzione della pressione sanguigna (BP), il miglioramento dello stato ossidativo e la perdita di peso. Una solida evidenza degli effetti cardio-metabolici protettivi della frutta a guscio dallo studio PREDIMED ha evidenziato l'associazione tra il consumo di frutta a guscio e la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, obesità, sindrome metabolica e diabete di tipo 2 (T2DM). Tuttavia, vi è una scarsità di prove sugli effetti delle mandorle sulla funzione vascolare negli esseri umani (BP e vasodilatazione endotelio-dipendente (EDV)), sebbene vi siano prove che le mandorle promuovano il rilascio di ossido nitrico (NO) negli animali che consumano diete ricche di grassi . Fondamentale per la salute vascolare è un fegato ben funzionante e ci sono prove crescenti per dimostrare che l'accumulo di grasso nel fegato è un fattore causale nello sviluppo di disturbi cardio-metabolici. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è ora considerata la manifestazione epatica della sindrome metabolica (MetS); dati recenti hanno dimostrato che è collegato all'aumento del rischio di CVD tramite effetti diretti sulla funzione vascolare (e sull'EDV) indipendentemente dall'obesità e dalla MetS. Si ritiene che la NAFLD colpisca il 30% della popolazione nei paesi sviluppati e fino a due terzi delle persone con obesità e il 50% delle persone con iperlipidemia. Lo sviluppo del fegato grasso, principalmente attribuibile all'obesità e all'elevata lipemia postprandiale, è associato ad un aumento dell'infiammazione, dello stress ossidativo, dell'insulino-resistenza, della dislipidemia e dell'EDV compromessa e predice il rischio di CVD e T2DM.
Pertanto, l'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è comprendere i meccanismi alla base del modo in cui il cambiamento dietetico può determinare una modifica favorevole del rischio di malattia CVD e identificare i modelli nelle scelte alimentari della popolazione, in particolare il consumo di mandorle, che tendono a correlarsi con la riduzione del rischio di malattia CVD. Lo scopo principale di questa proposta è indagare, in un braccio parallelo controllato randomizzato, un intervento dietetico di 6 settimane (n=100) se sostituire gli spuntini a base di carboidrati raffinati e poveri di micronutrienti/bioattivi non nutritivi (NNB) con nutrienti/ Gli snack di mandorle intere, densi di NNB, possono influenzare il contenuto di grasso del fegato (un fattore chiave del metabolismo dell'insulino-resistenza e della disfunzione vascolare e un segno distintivo della sindrome metabolica) e l'EDV (l'afta epizootica brachiale è un predittore indipendente di eventi CVD, oltre ai relativi biomarcatori di rischio di malattie cardio-metaboliche. I prodotti snack forniscono ai partecipanti il 20% del loro fabbisogno energetico tramite mandorle intere o come muffin/cracker che sono stati progettati per imitare lo spuntino medio del Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London, Diabetes and Nutritional Sciences Division
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno maschi o femmine, di età compresa tra 30 e 70 anni che consumano regolarmente ≥2 snack al giorno. Uno degli obiettivi principali è identificare e reclutare soggetti con aumentato rischio di CVD, al fine di aumentare la sensibilità dei soggetti dello studio al cambiamento dietetico. I soggetti che presentano un rischio superiore alla media di sviluppare CVD (rischio relativo >1,5) saranno selezionati utilizzando un sistema di punteggio metabolico (punteggio ≥2 punti), adattato dal sistema di punteggio del rischio di Framingham, come utilizzato in precedenza da Chong et al. 2012. I soggetti forniranno il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Consumatori che non consumano snack (valutati come soggetti che consumano <2 snack al giorno da uno specifico FFQ (questionario sulla frequenza alimentare) durante lo screening, adattato dal breve Health Survey for England (2007) Eating Habits Questionnaire).
- Una storia segnalata di infarto miocardico o cancro.
- Essere dotato di un pacemaker cardiaco.
- Presenza di metallo all'interno del corpo (impianti, dispositivi, schegge, particelle metalliche negli occhi da saldatura ecc.). Storia di black-out/epilessia.
- Diabete mellito (glicemia a digiuno >7 mmol/L).
- Malattia coronarica, renale o intestinale cronica o anamnesi di malattia epatica colestatica o pancreatite.
- Presenza di disturbi gastrointestinali o uso di un farmaco, che può alterare la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti.
- Storia di abuso di sostanze o alcolismo (storia passata di assunzione di alcol >60 unità/uomini o 50 unità/donne).
- Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza, che sta allattando o che ha avuto un bambino negli ultimi 12 mesi.
- Allergia o intolleranza alle noci.
- Riluttanza a seguire il protocollo e/o dare il consenso informato.
- Variazione di peso > 3 kg nei 2 mesi precedenti. BMI <18 kg/m2 (sottopeso) o >40 kg/m2 (obesità patologica a causa di potenziali difficoltà tecniche nella misurazione dell'afta epizootica e della pressione arteriosa ambulatoriale (ABP).
- Attuali fumatori o persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione ad altri studi di ricerca che comportano interventi dietetici o farmacologici e/o prelievo di sangue negli ultimi 3 mesi.
- Incapace o riluttante a rispettare il protocollo di studio.
- I criteri di cui sopra saranno misurati utilizzando i questionari di screening e dalle misurazioni fisiche (pressione sanguigna, peso, altezza) e biochimiche (conta lipidica completa, test di funzionalità epatica, emocromo completo, glucosio e insulina) effettuate durante la visita di screening. L'idoneità dei partecipanti sarà valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione e l'"idoneità" alla partecipazione sarà valutata e approvata da un medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mandorle
Snack di mandorle
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I partecipanti consumano mandorle come snack per contribuire al 20% del loro fabbisogno energetico giornaliero per 4 settimane
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Comparatore placebo: Controlla i muffin/cracker
Snack muffin/cracker
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I partecipanti consumano muffin/cracker come spuntini per contribuire al 20% del fabbisogno energetico giornaliero per 4 settimane NB tutti i partecipanti avranno un periodo di prova per 2 settimane in cui vengono consumati i muffin, questo è prima della randomizzazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasodilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Basale (settimana 2)
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Misurato tramite dilatazione mediata dal flusso (FMD)
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Basale (settimana 2)
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Vasodilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
|
Misurato tramite dilatazione mediata dal flusso (FMD)
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Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
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% di grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale (settimana 2)
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Tramite risonanza magnetica e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Solo un sottoinsieme di 48 partecipanti con l'obiettivo di 20 per ogni braccio da completare
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Basale (settimana 2)
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% di grasso del fegato
Lasso di tempo: Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
|
Tramite MRI e analisi MRS.
Solo un sottoinsieme di 48 partecipanti con l'obiettivo di 20 per ogni braccio da completare
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Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso pancreatico
Lasso di tempo: Basale (settimana 2)
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Tramite risonanza magnetica del corpo.
Solo un sottoinsieme di 48 partecipanti con l'obiettivo di 20 per ogni braccio da completare.
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Basale (settimana 2)
|
|
Grasso addominale
Lasso di tempo: Basale (settimana 2)
|
Tramite risonanza magnetica del corpo.
Solo un sottoinsieme di 48 partecipanti con l'obiettivo di 20 per ogni braccio da completare.
|
Basale (settimana 2)
|
|
Grasso muscolare
Lasso di tempo: Basale (settimana 2)
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Singola misurazione tramite risonanza magnetica corporea.
Solo un sottogruppo di 48 partecipanti con l'obiettivo di 20 per ogni braccio da completare. Il grasso muscolare sarà misurato nel muscolo soleo nella parte inferiore del polpaccio.
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Basale (settimana 2)
|
|
Grasso pancreatico
Lasso di tempo: Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
|
Singola misurazione tramite risonanza magnetica corporea.
Solo un sottoinsieme di 48 partecipanti con l'obiettivo di 20 per ogni braccio da completare.
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Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
|
|
Grasso addominale
Lasso di tempo: Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
|
Singola misurazione tramite risonanza magnetica corporea.
Solo un sottoinsieme di 48 partecipanti con l'obiettivo di 20 per ogni braccio da completare.
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Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
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Grasso muscolare
Lasso di tempo: Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
|
Singola misurazione tramite risonanza magnetica corporea.
Solo un sottoinsieme di 48 partecipanti con l'obiettivo di 20 per ogni braccio da completare.
Il grasso muscolare sarà misurato nel muscolo soleo nella parte inferiore del polpaccio.
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Settimana 8 (dopo 2 settimane di rodaggio)
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Composizione corporea: peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, prima del rodaggio di 2 settimane
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Usando le bilance Tanita
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Settimana 0, prima del rodaggio di 2 settimane
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|
Composizione corporea: peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 2 "Linea di base"
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Usando le bilance Tanita
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Settimana 2 "Linea di base"
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|
Composizione corporea: peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 4
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Usando le bilance Tanita
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Settimana 4
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Composizione corporea: peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 6
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Usando le bilance Tanita
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Settimana 6
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Composizione corporea: peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Usando le bilance Tanita
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Settimana 8
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Composizione corporea: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, prima del rodaggio di 2 settimane
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Settimana 0, prima del rodaggio di 2 settimane
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|
Composizione corporea: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
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Settimana 2 "linea di base"
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Composizione corporea: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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|
Composizione corporea: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Settimana 6
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Composizione corporea: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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Composizione corporea: circonferenza vita
Lasso di tempo: Settimana 0, prima del rodaggio di 2 settimane
|
Settimana 0, prima del rodaggio di 2 settimane
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|
|
Composizione corporea: circonferenza vita
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
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Settimana 2 "linea di base"
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Composizione corporea: circonferenza vita
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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|
Composizione corporea: circonferenza vita
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Composizione corporea: circonferenza vita
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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Composizione corporea: circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del rodaggio di 2 settimane)
|
Settimana 0 (prima del rodaggio di 2 settimane)
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|
Composizione corporea: circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
|
Settimana 2 "linea di base"
|
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Composizione corporea: circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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|
Composizione corporea: circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Composizione corporea: circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del rodaggio di 2 settimane)
|
Settimana 0 (prima del rodaggio di 2 settimane)
|
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
|
Settimana 2 "linea di base"
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
|
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Settimana 6
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 2 'Linea di base
|
Settimana 2 'Linea di base
|
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|
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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|
Variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
|
Settimana 2 "linea di base"
|
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|
Variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
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|
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Settimana 2 'linea di base
|
Sottoinsieme di partecipanti, n=30
|
Settimana 2 'linea di base
|
|
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Sottoinsieme di partecipanti, n=30
|
Settimana 8
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
|
Sottoinsieme di partecipanti, n=30
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Settimana 2 "linea di base"
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Sottoinsieme di partecipanti, n=30
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Settimana 8
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: settimana 2 "linea di base"
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settimana 2 "linea di base"
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
|
Settimana 2 "linea di base"
|
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|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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|
Acidi grassi non esterificati a digiuno (NEFA)
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
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Settimana 2 "linea di base"
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Acidi grassi non esterificati a digiuno (NEFA)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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|
Colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 2 'linea di base
|
Digiuno
|
Settimana 2 'linea di base
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|
Colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Digiuno
|
Settimana 8
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|
Colesterolo plasmatico LDL
Lasso di tempo: Settimana 2 "Linea di base"
|
Digiuno
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Settimana 2 "Linea di base"
|
|
Colesterolo plasmatico LDL
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Digiuno
|
Settimana 8
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|
Colesterolo plasmatico HDL
Lasso di tempo: Settimana 2 "Linea di base"
|
Digiuno
|
Settimana 2 "Linea di base"
|
|
Colesterolo plasmatico HDL
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Digiuno
|
Settimana 8
|
|
Rapporto plasmatico HDL:LDL
Lasso di tempo: Settimana 2 "Linea di base"
|
Digiuno
|
Settimana 2 "Linea di base"
|
|
Rapporto plasmatico HDL:LDL
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Digiuno
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Settimana 8
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Concentrazione plasmatica di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
|
Digiuno
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Settimana 2 "linea di base"
|
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Concentrazione plasmatica di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Digiuno
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Settimana 8
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Valutazione del modello di omeostasi resistenza all'insulina stimata (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Settimana 2 "Linea di base"
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Digiuno (calcolato da insulina e glucosio)
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Settimana 2 "Linea di base"
|
|
Valutazione del modello di omeostasi resistenza all'insulina stimata (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Digiuno (calcolato da insulina e glucosio)
|
Settimana 8
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|
Adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 2 "Linea di base"
|
Settimana 2 "Linea di base"
|
|
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Adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
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Resistenza plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
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Settimana 2 "linea di base"
|
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|
Resistenza plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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Leptina plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 2 "linea di base"
|
Settimana 2 "linea di base"
|
|
|
Leptina plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni.
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Accettabilità del prodotto snack
Lasso di tempo: Settimana 6
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Questionario per i partecipanti per valutare l'accettabilità, inclusi il piacere auto-valutato, gli aspetti sensoriali, gli effetti gastrointestinali, l'appetibilità e le sensazioni di appetito e la probabilità che continueranno a consumare le mandorle/i muffin come spuntino dopo la fine dello studio
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Settimana 6
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Diari alimentari di 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni allo screening
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4 giorni allo screening
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Diari alimentari di 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni alla settimana 0 'Baseline'
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4 giorni alla settimana 0 'Baseline'
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Diari alimentari di 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni alla settimana 6
|
4 giorni alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC RFP-DHW001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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