Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Sovaldi hos deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion i Korea

23. december 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En post-marketing overvågningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sovaldi hos patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og vurdere data relateret til sikkerhed og effektivitet af Sovaldi-behandlingsregimer i henhold til den godkendte ordinationsinformation for Sovaldi i rutinemæssig klinisk praksis og rapportere resultater til det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2033

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken, 48775
        • BongSeng Memorial Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju, Korea, Republikken, 27376
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republikken, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Cooperation Ilsan Hospital
      • Gumi, Korea, Republikken, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Guri, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangjin-gu, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61661
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeju-Si, Korea, Republikken, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 41931
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin, Korea, Republikken, 17046
        • Yongin Severance Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-d
      • Sungnam, Gyeonggi-d, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne koreanske individer med genotype 1, 2, 3 og 4 kronisk HCV-infektion og pædiatriske koreanske individer (i alderen 12 til <18 år) med genotype 2 og 3 kronisk HCV-infektion, som påbegynder kommercielle Sovaldi-regimer.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer på 12 år og ældre, der bor i Korea
  • Personer med kronisk HCV-infektion, der er berettiget til behandling med Sovaldi som angivet i den godkendte ordinationsinformation for Sovaldi
  • Personer, der er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og frivilligt har underskrevet PIPA-samtykkeformularen; Pædiatriske personer, der har deres juridisk autoriserede repræsentanter, underskriver PIPA-samtykkeformularen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med Sovaldi uden for de godkendte ordinationsoplysninger for Sovaldi i Korea
  • Personer, der har en kontraindikation (se Koreas ordinationsinformation)
  • Personer, der har en kontraindikation for ribavirin eller peginterferon alfa eller daclatasvir
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der tidligere har fået Sovaldi
  • Personer, der deltager i et samtidig HCV klinisk forsøg
  • Personer, der planlægger at forlade landet i løbet af studieperioden

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sofosbuvir
Voksne koreanske deltagere med genotype 1, 2, 3 og 4 kronisk HCV-infektion og pædiatriske koreanske deltagere i alderen 12 til <18 år med genotype 2 og 3 kronisk HCV-infektion, som påbegynder kommercielle Sovaldi-regimer
Medicin: Sofosbuvir
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der opstår under administration af Sovaldi-regimer eller inden for 30 dage efter afslutning (eller afbrydelse) af Sovaldi-behandlingsregimer
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter behandling
Første dosisdato op til 30 dage efter behandling
Andel af deltagere med HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ)
Tidsramme: 2 uger før Efterbehandling Uge 12 til Uge 24 Efterbehandling
2 uger før Efterbehandling Uge 12 til Uge 24 Efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger, der opstår under administration af Sovaldi-regimer eller inden for 12 uger efter afslutning (eller afbrydelse) af Sovaldi-behandlingsregimer
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 uger efter behandling
Første dosisdato op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-1967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner