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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) in Corea

23 dicembre 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) in Corea

Gli obiettivi di questo studio sono raccogliere e valutare i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia dei regimi terapeutici con Sovaldi, secondo le informazioni di prescrizione approvate per Sovaldi, nella pratica clinica di routine e riferire i risultati al Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2033

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-Si, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Maryknoll Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48775
        • BongSeng Memorial Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Corea, Repubblica di, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju, Corea, Repubblica di, 27376
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Gangneung, Corea, Repubblica di, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Cooperation Ilsan Hospital
      • Gumi, Corea, Repubblica di, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Guri, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61661
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeongju, Corea, Repubblica di, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeju-Si, Corea, Repubblica di, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 41931
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin, Corea, Repubblica di, 17046
        • Yongin Severance Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-d
      • Sungnam, Gyeonggi-d, Corea, Repubblica di, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti coreani adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3 e 4 e individui coreani pediatrici (di età compresa tra 12 e <18 anni) con infezione cronica da HCV di genotipo 2 e 3 che stanno iniziando regimi Sovaldi commerciali.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 12 anni che vivono in Corea
  • Soggetti con infezione cronica da HCV idonei al trattamento con Sovaldi come indicato nelle informazioni di prescrizione approvate per Sovaldi
  • Individui che sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso del Personal Information Protection Act (PIPA); Le persone pediatriche che hanno i loro rappresentanti legalmente autorizzati firmano il modulo di consenso PIPA

Criteri chiave di esclusione:

  • Individui trattati con Sovaldi al di fuori delle informazioni di prescrizione approvate per Sovaldi in Corea
  • Individui che hanno una controindicazione (fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione in Corea)
  • Individui che hanno una controindicazione a ribavirina o peginterferone alfa o daclatasvir
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti a cui è stato precedentemente somministrato Sovaldi
  • Individui che partecipano a uno studio clinico concomitante sull'HCV
  • Individui che intendono lasciare il paese durante il periodo di studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sofosbuvir
Partecipanti coreani adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3 e 4 e partecipanti coreani pediatrici di età compresa tra 12 e <18 anni con infezione cronica da HCV di genotipo 2 e 3 che stanno iniziando regimi Sovaldi commerciali
Droga: Sofosbuvir
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) verificatisi durante la somministrazione dei regimi terapeutici con Sovaldi o entro 30 giorni dal completamento (o interruzione) dei regimi terapeutici con Sovaldi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo il trattamento
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti con HCV RNA < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del post-trattamento dalla settimana 12 alla settimana 24 post-trattamento
2 settimane prima del post-trattamento dalla settimana 12 alla settimana 24 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi verificatisi durante la somministrazione dei regimi terapeutici con Sovaldi o entro 12 settimane dopo il completamento (o l'interruzione) dei regimi terapeutici con Sovaldi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane dopo il trattamento
Data della prima dose fino a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-1967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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