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국내 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자 대상 소발디의 안전성 및 유효성 평가

2021년 12월 23일 업데이트: Gilead Sciences

국내 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에 대한 소발디의 안전성 및 유효성 평가를 위한 시판 후 감시 연구

이 연구의 목적은 일상적인 임상에서 소발디의 승인된 처방 정보에 따라 소발디 치료 요법의 안전성 및 유효성과 관련된 데이터를 수집 및 평가하고 그 결과를 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 보고하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2033

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-Si, 대한민국, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Maryknoll Medical Center
      • Busan, 대한민국, 48775
        • BongSeng Memorial Hospital
      • Changwon, 대한민국, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, 대한민국, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, 대한민국, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, 대한민국, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju, 대한민국, 27376
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, 대한민국, 301-723
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Gangneung, 대한민국, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, 대한민국, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, 대한민국, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10444
        • National Health Insurance Cooperation Ilsan Hospital
      • Gumi, 대한민국, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Guri, 대한민국, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gwangjin-gu, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Gwangju, 대한민국, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61661
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeongju, 대한민국, 38067
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwaseong-si, 대한민국
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, 대한민국, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeju-Si, 대한민국, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, 대한민국, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, 대한민국, 41931
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, 대한민국, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin, 대한민국, 17046
        • Yongin Severance Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-d
      • Sungnam, Gyeonggi-d, 대한민국, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 C형간염 유전자형 1, 2, 3, 4형 한국인 성인 및 유전자형 2형, 3형 만성 C형간염 소아 한국인(만 12세 이상 18세 미만)으로서 상용 소발디 요법을 시작하는 자.

설명

주요 포함 기준:

  • 대한민국에 거주하는 만 12세 이상 개인
  • 소발디의 승인된 처방 정보에 표시된 대로 소발디 치료를 받을 자격이 있는 만성 HCV 감염자
  • 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받고 개인 정보 보호법(PIPA) 동의서에 자발적으로 서명한 개인 법적 대리인이 있는 소아 개인은 PIPA 동의서에 서명합니다.

주요 제외 기준:

  • 국내에서 소발디의 승인된 처방정보 외에 소발디를 투여받은 자
  • 금기사항이 있는 자(대한민국 처방정보 참조)
  • 리바비린, 페그인터페론 알파 또는 다클라타스비르에 금기증이 있는 사람
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 이전에 소발디를 투여받은 적이 있는 자
  • 동시 HCV 임상 시험에 참여하는 개인
  • 유학기간 중 출국할 예정인 자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소포스부비르
유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형간염 성인 한국인 참가자 및 상업 소발디 요법을 시작하는 유전자형 2형 및 3형 만성 C형간염을 가진 12세 이상 18세 미만 소아 한국인 참가자
의약품: 소포스부비르
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디 ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소발디 요법을 투여하는 동안 또는 소발디 요법을 완료(또는 중단)한 후 30일 이내에 발생한 부작용(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 치료 후 최대 30일까지 첫 투여 날짜
치료 후 최대 30일까지 첫 투여 날짜
HCV RNA가 있는 참가자의 비율 < LLOQ(정량화 하한)
기간: 치료 후 2주 전 12주부터 24주까지 치료 후
치료 후 2주 전 12주부터 24주까지 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소발디 요법을 투여하는 동안 또는 소발디 치료 요법을 완료(또는 중단)한 후 12주 이내에 발생한 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 12주까지 첫 투여 날짜
치료 후 최대 12주까지 첫 투여 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-1967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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