Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Sovaldi hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i Korea

23. desember 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sovaldi hos pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i Korea

Målet med denne studien er å samle inn og vurdere data relatert til sikkerhet og effektivitet av Sovaldi-behandlingsregimer, i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon for Sovaldi, i rutinemessig klinisk praksis og rapportere resultater til det koreanske departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2033

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken, 48775
        • BongSeng Memorial Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju, Korea, Republikken, 27376
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republikken, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Cooperation Ilsan Hospital
      • Gumi, Korea, Republikken, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Guri, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gwangjin-gu, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61661
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken, 38067
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeju-Si, Korea, Republikken, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 41931
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin, Korea, Republikken, 17046
        • Yongin Severance Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-d
      • Sungnam, Gyeonggi-d, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne koreanske individer med genotype 1, 2, 3 og 4 kronisk HCV-infeksjon og pediatriske koreanske individer (i alderen 12 til <18 år) med genotype 2 og 3 kronisk HCV-infeksjon som starter kommersielle Sovaldi-regimer.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 12 år og eldre som bor i Korea
  • Personer med kronisk HCV-infeksjon kvalifisert for behandling med Sovaldi som angitt i den godkjente forskrivningsinformasjonen for Sovaldi
  • Personer som har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og frivillig har signert PIPA-samtykkeskjemaet; Pediatriske personer som har sine lovlig autoriserte representanter, signerer PIPA-samtykkeskjemaet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med Sovaldi utenfor den godkjente forskrivningsinformasjonen for Sovaldi i Korea
  • Personer som har en kontraindikasjon (se forskrivningsinformasjonen for Korea)
  • Personer som har en kontraindikasjon mot ribavirin eller peginterferon alfa eller daclatasvir
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som tidligere har blitt administrert Sovaldi
  • Personer som deltar i en samtidig HCV klinisk studie
  • Personer som planlegger å forlate landet i løpet av studieperioden

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sofosbuvir
Voksne koreanske deltakere med genotype 1, 2, 3 og 4 kronisk HCV-infeksjon og pediatriske koreanske deltakere i alderen 12 til <18 år med genotype 2 og 3 kronisk HCV-infeksjon som starter kommersielle Sovaldi-regimer
Legemiddel: Sofosbuvir
400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som oppstår under administrasjon av Sovaldi-regimer eller innen 30 dager etter fullføring (eller seponering) av Sovaldi-behandlingsregimer
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter behandling
Første dosedato opptil 30 dager etter behandling
Andel deltakere med HCV RNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)
Tidsramme: 2 uker før etterbehandling Uke 12 til og med uke 24 Etterbehandling
2 uker før etterbehandling Uke 12 til og med uke 24 Etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger som oppstår under administrasjon av Sovaldi-regimer eller innen 12 uker etter fullføring (eller seponering) av Sovaldi-behandlingsregimer
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 uker etter behandling
Første dosedato opptil 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-1967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus

Kliniske studier på Sofosbuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere