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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in Korea

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in Korea

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi-Behandlungsschemata gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen für Sovaldi in der routinemäßigen klinischen Praxis zu sammeln und zu bewerten und die Ergebnisse dem koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2033

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-Si, Korea, Republik von, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Maryknoll Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von, 48775
        • BongSeng Memorial Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon-si, Korea, Republik von, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chungju, Korea, Republik von, 27376
        • Konkuk University Chungju hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook national university medical center Chil-Gok
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republik von, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Cooperation Ilsan Hospital
      • Gumi, Korea, Republik von, 39295
        • Kumi Cha Hospital
      • Guri, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangjin-gu, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61661
        • Kwangju Christian Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republik von, 38067
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeju-Si, Korea, Republik von, 63127
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju-si, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03830
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05535
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 41931
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin, Korea, Republik von, 17046
        • Yongin Severance Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-d
      • Sungnam, Gyeonggi-d, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene koreanische Personen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 und 4 und pädiatrische koreanische Personen (im Alter von 12 bis <18 Jahren) mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 und 3, die kommerzielle Sovaldi-Therapien einleiten.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen ab 12 Jahren, die in Korea leben
  • Personen mit chronischer HCV-Infektion haben Anspruch auf eine Behandlung mit Sovaldi, wie in den genehmigten Verschreibungsinformationen für Sovaldi angegeben
  • Personen, die über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden und freiwillig die Einverständniserklärung des Personal Information Protection Act (PIPA) unterzeichnet haben; Pädiatrische Personen, deren gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das PIPA-Einverständnisformular unterzeichnen lassen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die außerhalb der genehmigten Verschreibungsinformationen für Sovaldi in Korea mit Sovaldi behandelt werden
  • Personen, bei denen eine Kontraindikation vorliegt (siehe koreanische Verschreibungsinformationen)
  • Personen, bei denen eine Kontraindikation für Ribavirin oder Peginterferon alfa oder Daclatasvir besteht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, denen zuvor Sovaldi verabreicht wurde
  • Personen, die an einer gleichzeitigen klinischen HCV-Studie teilnehmen
  • Personen, die während des Studienzeitraums eine Ausreise planen

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofosbuvir
Erwachsene koreanische Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 und 4 und pädiatrische koreanische Teilnehmer im Alter von 12 bis <18 Jahren mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 und 3, die mit kommerziellen Sovaldi-Therapien beginnen
Arzneimittel: Sofosbuvir
400-mg-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Verabreichung von Sovaldi-Behandlungsschemata oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss (oder Absetzen) von Sovaldi-Behandlungsschemata unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA < unterer Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Nachbehandlung Woche 12 bis Woche 24 Nachbehandlung
2 Wochen vor der Nachbehandlung Woche 12 bis Woche 24 Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Verabreichung von Sovaldi-Behandlungsschemata oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss (oder Absetzen) von Sovaldi-Behandlungsschemata Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-1967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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