Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sovaldi chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) en Corée
23 décembre 2021 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sovaldi chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) en Corée
Les objectifs de cette étude sont de collecter et d'évaluer les données relatives à l'innocuité et à l'efficacité des schémas thérapeutiques Sovaldi, conformément aux informations de prescription approuvées pour Sovaldi, dans la pratique clinique de routine et de communiquer les résultats au ministère coréen de la sécurité alimentaire et médicamenteuse (MFDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2033
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-Si, Corée, République de, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon-si, Corée, République de, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corée, République de, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée, République de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corée, République de
- Busan Veterans Hospital
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Busan, Corée, République de
- Busan St. Mary's Hospital
-
Busan, Corée, République de
- Maryknoll Medical Center
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Busan, Corée, République de, 48775
- BongSeng Memorial Hospital
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Changwon, Corée, République de, 51394
- Changwon Fatima Hospital
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Cheonan, Corée, République de, 31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Corée, République de, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon-si, Corée, République de, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Chungju, Corée, République de, 27376
- Konkuk University Chungju hospital
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook national university medical center Chil-Gok
-
Daejeon, Corée, République de, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corée, République de, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center
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Gangneung, Corée, République de, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Corée, République de, 10475
- Myongji Hospital
-
Goyang, Corée, République de, 10326
- DongGuk University ilsan Hospital
-
Goyang-si, Corée, République de, 10444
- National Health Insurance Cooperation Ilsan Hospital
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Gumi, Corée, République de, 39295
- Kumi Cha Hospital
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Guri, Corée, République de, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
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Gwangjin-gu, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Gwangju, Corée, République de, 501-717
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Corée, République de, 61661
- Kwangju Christian Hospital
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Gyeongju, Corée, République de, 38067
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Hwaseong-si, Corée, République de
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Hwasun, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Iksan, Corée, République de, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corée, République de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Incheon, Corée, République de, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Jeju-Si, Corée, République de, 63127
- Cheju Halla General Hospital
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Jeonju, Corée, République de, 54987
- Presbyterian Medical Center
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Jeonju-si, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju, Corée, République de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03830
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05535
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Nowon Eulji Medical Center
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Suwon, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Corée, République de, 41931
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu, Corée, République de, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Corée, République de, 17046
- Yongin Severance Hospital
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-d
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Sungnam, Gyeonggi-d, Corée, République de, 463-712
- Cha Bundang Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes coréens atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2, 3 et 4 et enfants coréens (âgés de 12 à <18 ans) atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 2 et 3 qui commencent des régimes Sovaldi commerciaux.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Individus âgés de 12 ans et plus vivant en Corée
- Les personnes atteintes d'une infection chronique par le VHC éligibles au traitement par Sovaldi, comme indiqué dans les informations de prescription approuvées pour Sovaldi
- Les personnes qui ont été informées de tous les aspects pertinents de l'étude et qui ont volontairement signé le formulaire de consentement de la Loi sur la protection des renseignements personnels (PIPA) ; Les pédiatres dont les représentants légalement autorisés signent le formulaire de consentement PIPA
Critères d'exclusion clés :
- Personnes traitées avec Sovaldi en dehors des informations de prescription approuvées pour Sovaldi en Corée
- Les personnes qui ont une contre-indication (se référer aux informations de prescription coréennes)
- Les personnes qui ont une contre-indication à la ribavirine ou au peginterféron alfa ou au daclatasvir
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes qui ont déjà reçu Sovaldi
- Personnes participant à un essai clinique simultané sur le VHC
- Individus prévoyant de quitter le pays pendant la période d'études
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sofosbuvir
Participants coréens adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2, 3 et 4 et participants coréens pédiatriques âgés de 12 à <18 ans atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 2 et 3 qui initient des schémas thérapeutiques Sovaldi commerciaux
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Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant l'administration des schémas thérapeutiques Sovaldi ou dans les 30 jours suivant la fin (ou l'arrêt) des schémas thérapeutiques Sovaldi
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après le traitement
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Date de la première dose jusqu'à 30 jours après le traitement
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Proportion de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ)
Délai: 2 semaines avant Post-traitement Semaine 12 à Semaine 24 Post-traitement
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2 semaines avant Post-traitement Semaine 12 à Semaine 24 Post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des EI survenus pendant l'administration des schémas thérapeutiques Sovaldi ou dans les 12 semaines suivant la fin (ou l'arrêt) des schémas thérapeutiques Sovaldi
Délai: Date de la première dose jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Date de la première dose jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (Estimation)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-334-1967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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