Gavnlig virkning af insulin glulisin ved lipoatrofi og type 1-diabetes (LAS) (LAS)

Inklusionskriterier:

• Patienter med type 1-diabetes og dokumenteret lipoatrofi på injektionssteder i CSII-behandling
• Alder mellem 6 og 40 år (begge inklusive, se begrundelsen for inklusion af mindreårige ovenfor)
• Underskrevet informeret samtykkeerklæring fra patienter eller fra forældre/deres værger, hvis børn/unge under 18 år
• Patienter skal være villige til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere brug af insulin glulisin
• Patienter, der har behov for kortikosteroider som behandlingsmedicin. BEMÆRK inhalerede kortikosteroider er tilladt.
• Patienter, der lider af en anden alvorlig kronisk sygdom end T1D eller genetisk lidelse (dvs. Downs syndrom osv.)
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der deltager i andre enheds- eller lægemiddelundersøgelser
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste fem år forud for screening
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet) eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Anamnese med svære eller flere allergier
• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening
• Progressiv dødelig sygdom
• Anamnese med signifikant kardiovaskulær (såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALT og/eller AST > 3 gange det normale referenceområde), nyre (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinder og > 1,5 mg/dl. dl hos mænd), neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom som vurderet af investigator
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke konsekvent og korrekt praktiserer prævention med implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner
• Manglende compliance eller anden lignende årsag, der ifølge investigator udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet

Udelukkelser af målsygdomme

• Anamnese med T2DM, modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
• Enhver brug af orale hypoglykæmiske midler inden for 12 måneder før screeningsbesøget
• Anamnese med diabetes ketoacidose (DKA) inden for 12 uger før screeningsbesøget
• Anamnese med hospitalsindlæggelse for glykæmisk kontrol (enten hyperglykæmi eller hypoglykæmi) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Hyppige episoder med hypoglykæmi som defineret af mere end én episode, der kræver assistance, akuthjælp (paramedicinere eller skadestue) eller glukagonbehandling, eller mere end 2 uforklarlige episoder af symptomatisk hypoglykæmi inden for 3 måneder før screeningsbesøget. En uforklarlig hændelse defineres som en hændelse, der ikke kan forklares af omstændigheder såsom diæt (f. glemt måltid), anstrengende træning, fejl i insulindosering mv.
• Hypoglykæmisk ubevidsthed
• Historie om diabetes insipidus
• Anamnese med Addisons sygdom eller kronisk binyrebarkinsufficiens

Fysiske og laboratorietestresultater

• BMI over 35 kg/m2
• RR > 180/110 mm Hg
• Aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre normalgrænse (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
• Serum total bilirubin > 3X ULN
• Estimeret GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Hæmoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) for drenge/mænd; hæmoglobin ≤10,0 g/dl (100 g/L) til piger/kvinder.
• Kreatinkinase (CK) > 3X ULN
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistof.
• Unormal fri T4 Bemærk: unormal TSH-værdi ved screening vil blive yderligere evalueret for fri T4. Forsøgspersoner med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket. En engangs-gentest kan tillades, som bestemt af investigator, efter mindst 6 uger efter justeringen af ​​thyreoideahormonerstatningsterapi hos personer, der har haft en tidligere diagnose af en skjoldbruskkirtelsygdom, og som i øjeblikket modtager thyreoideasubstitutionsterapi. Sådanne tilfælde bør drøftes med efterforskeren før gentestning.