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Positive Wirkung von Insulinglulisin bei Lipoatrophie und Typ-1-Diabetes (LAS) (LAS)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Lipoatrophie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit modernen Behandlungsmodalitäten: Gibt es eine vorteilhafte Wirkung von Insulinglulisin?

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein zinkfreies Insulin eine wirksame Behandlungsoption für Lipoatrophie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und Insulinpumpentherapie (CSII, kontinuierliche subkutane Insulininfusion) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Open-Label-Parallelstudie. Klinische Studie Phase IV Nach Aufnahme in die Studie werden die Probanden einer ausführlichen dermatologischen Untersuchung durch einen mit Hautkomplikationen bei T1D vertrauten Kinderdermatologen unterzogen, zusätzlich werden pathologische Befunde durch Fotografie und ggf. Videodermoskopie dokumentiert. Zusätzlich wird eine Beurteilung ihrer lipoatrophen Bereiche mit bildgebenden Verfahren wie Ultraschall (USG) und MRT durchgeführt. Nach der Randomisierung stellt die Hälfte der eingeschlossenen Kinder für 6 Monate ihr Pumpeninsulin auf Insulinglulisin (Interventionsgruppe) um. Die anderen setzen ihre aktuelle Behandlung fort (Kontrollgruppe) und wechseln 6 Monate später zu Insulinglulisin. Beide Gruppen werden bis zum 12. Monat nachbeobachtet. Daher erhalten alle aufgenommenen Patienten nach dem 4. Besuch nach 6 Monaten für weitere 6 Monate Insulin-Glulisin-Pumpen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes und dokumentierter Lipoatrophie an Injektionsstellen unter CSII-Behandlung
  • Alter zwischen 6 und 40 Jahren (beides inklusive, siehe Begründung für die Aufnahme von Minderjährigen oben)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Anwendung von Insulinglulisin
  • Patienten, die Kortikosteroide als Behandlungsmedikation benötigen. HINWEIS Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Patienten, die an einer anderen schweren chronischen Erkrankung als T1D oder einer genetischen Störung leiden (d. h. Down-Syndrom usw.)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien teilnehmen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre vor dem Screening
  • Anamnestische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (oder einen Bestandteil des Studienmedikaments) oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Progressive tödliche Krankheit
  • Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA), respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer (ALT und/oder AST > 3-facher normaler Referenzbereich), renaler (Kreatinin > 1,1 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/ dl bei Männern), neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht konsequent und korrekt Empfängnisverhütung durch Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners praktizieren
  • Mangelnde Compliance oder andere ähnliche Gründe, die laut Prüfarzt eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind

Ausschlüsse von Zielkrankheiten

  • T2DM in der Vorgeschichte, Altersdiabetes (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronische Pankreatitis
  • Jede Verwendung von oralen Antidiabetika innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Geschichte der Diabetes-Ketoazidose (DKA) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte der Krankenhauseinweisung zur glykämischen Kontrolle (entweder Hyperglykämie oder Hypoglykämie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Häufige Episoden von Hypoglykämie, definiert durch mehr als eine Episode, die Hilfe, Notfallversorgung (Sanitäter oder Notaufnahme) oder Glukagontherapie erfordert, oder mehr als 2 ungeklärte Episoden von symptomatischer Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. Ein unerklärliches Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das nicht durch Umstände wie Ernährung (z. ausgelassene Mahlzeit), anstrengendes Training, Fehler bei der Insulindosierung usw.
  • Hypoglykämische Unbewusstheit
  • Vorgeschichte von Diabetes insipidus
  • Vorgeschichte von Morbus Addison oder chronischer Nebenniereninsuffizienz

Physische und Labortestbefunde

  • BMI über 35 kg/m2
  • AF > 180/110 mmHg
  • Aspartataminotransferase (AST) > 3X Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  • Gesamtbilirubin im Serum > 3x ULN
  • Geschätzte GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) für Jungen / Männer; Hämoglobin ≤10,0 g/dl (100 g/L) für Mädchen/Frauen.
  • Kreatinkinase (CK) > 3X ULN
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • Abnormales freies T4 Hinweis: Abnormale TSH-Werte beim Screening werden weiter auf freies T4 untersucht. Probanden mit anormalen freien T4-Werten werden ausgeschlossen. Ein einmaliger Wiederholungstest kann, wie vom Prüfarzt festgelegt, nach mindestens 6 Wochen nach der Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten, bei denen zuvor eine Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert wurde und die derzeit eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, zulässig sein. Solche Fälle sollten vor dem erneuten Testen mit dem Prüfarzt besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Tägliche Verwendung von Insulin Apidra in Insulinpumpe. Die Dosis richtet sich nach dem früheren Dosierungsschema des Patienten.
Arzneimittel: Apidra
Die Hälfte der Patienten mit Lipoatrophie wird nach dem Zufallsprinzip für 12 Monate auf Insulin Apidra umgestellt. Jede andere Stelle als die lipoatrophische Stelle würde zum Zuführen des Insulins für den Zweck dieser Studie verwendet werden.
Andere Namen:
  • Glulisin
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Tägliche Verwendung des aktuellen Insulins in der Insulinpumpe. Die Dosis richtet sich nach dem früheren Dosierungsschema des Patienten.
Arzneimittel: aktuelles Insulin
Die Hälfte der Patienten mit Lipoatrophie wird noch 6 Monate lang ihr aktuelles Insulin verwenden. Nach 6 Monaten wird das aktuelle Insulin für die nächsten 6 Monate auf Insulin Apidra umgestellt.
Andere Namen:
  • kurz wirkendes analoges Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dicke gemäß MRT-Beurteilung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anstelle der Rohdaten der MRT-Messungen wird die relative Dicke verwendet, die durch die Dicke der atrophischsten Region im Verhältnis zur Dicke der Referenzregion desselben Patienten (normales Gewebe) gegeben ist. Die Veränderung (Zunahme) der Dicke ist definiert als Differenz zwischen den relativen Dicken derselben atrophischen Region (angegeben als Prozentsatz derselben Referenzregion) nach 6 Monaten und Studienbeginn.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dicke gemäß MRT-Beurteilung
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Veränderung der relativen Dicke (wie oben definiert) nach 6 und 12 Monaten in der Kontrollgruppe
mit 6 und 12 Monaten
Relative Dicke gemäß MRT-Beurteilung
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Veränderung der relativen Dicke (wie oben definiert) zwischen Baseline und 12 Monaten in beiden Armen
zu Beginn und 12 Monate
Relative Dicke, wie von USG bewertet
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die relative Dicke wird so verwendet, wie sie durch die Dicke der am stärksten atrophischen Region im Verhältnis zur Dicke der Referenzregion desselben Patienten (normales Gewebe) gegeben ist. Die Änderung (Zunahme) der Dicke ist definiert als Differenz zwischen den relativen Dicken derselben atrophischen Region (angegeben als Prozentsatz derselben Referenzregion) nach 6 Monaten zwischen beiden Gruppen
mit 6 Monaten
Relative Dicke, wie von USG bewertet
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Die relative Dicke wird so verwendet, wie sie durch die Dicke der am stärksten atrophischen Region im Verhältnis zur Dicke der Referenzregion desselben Patienten (normales Gewebe) gegeben ist. Die Veränderung (Zunahme) der Dicke ist definiert als Differenz zwischen den relativen Dicken derselben atrophischen Region (angegeben als Prozentsatz derselben Referenzregion) nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Kontrollgruppe
mit 6 und 12 Monaten
Relative Dicke, wie von USG bewertet
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Die relative Dicke wird so verwendet, wie sie durch die Dicke der am stärksten atrophischen Region im Verhältnis zur Dicke der Referenzregion desselben Patienten (normales Gewebe) gegeben ist. Die Veränderung (Zunahme) der Dicke ist definiert als Differenz zwischen den relativen Dicken derselben atrophischen Region (angegeben als Prozentsatz derselben Referenzregion) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten in beiden Gruppen
zu Beginn und 12 Monate
Indikatordermatosen von Diabetes mellitus und assoziierten Autoimmunerkrankungen der Haut
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Vergleich der dermatologischen Befunde zwischen 6 und 12 Monaten in der Kontrollgruppe. Dermatologische Outcome-Maßnahmen bestehen in der Erkennung und Dokumentation von a) Indikatordermatosen des Diabetes mellitus (z. B. Lipoatrophie, Necrobiosis lipoidica, Granuloma anulare), b) assoziierter Autoimmunerkrankungen der Haut (z. B. Vitiligo, Lichen sclerosus, Lichen ruber) und c) andere gleichzeitig auftretende Hauterkrankungen wie zum Beispiel atopische Dermatitis, Akne oder Psoriasis. Falls vorhanden, werden Krankheitsscores wie der SCORAD-Score für Neurodermitis oder der PASI-Score für Psoriasis vulgaris zur Dokumentation der Krankheitsaktivität verwendet.
mit 6 und 12 Monaten
Anzahl neuer lipoatrophischer Bereiche
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Auftreten neuer lipoatrophischer Areale in beiden Armen nach 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Veränderung des HbA1c nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
mit 6 und 12 Monaten
Insulinbedarf
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Veränderung der gesamten täglichen Insulineinheiten pro kg Körpergewicht nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
mit 6 und 12 Monaten
Laborbefunde
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Vergleich der Laborparameter (Insulin-Antikörper, Gesamt-IgE, spezifisches Insulin-IgE) zwischen Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten
zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten

Nebenwirkungen der Behandlung mit anderen Insulinen und Insulinglulisin wie z

  • schwere Hypoglykämie
  • DKA
  • Katheterverschluss
  • SAEs
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-14652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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